來(lái)源 | 賽柏藍(lán)    作者 | 半夏

近日，筆者看了一篇的文章，從三個(gè)案例來(lái)闡述選擇仿制藥還是原研藥的問(wèn)題。

第一是出國(guó)肯定有親朋好友拜托代購(gòu)藥品；

第二是小孩感冒反復(fù)不好，將藥換成原研幾天后就好了；

第三是長(zhǎng)期吃原研藥，換了通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥一段時(shí)間后，指標(biāo)飆升，只能又換回原研藥。

針對(duì)這些情況，筆者想談?wù)勛约旱目捶ā?/strong>

第一個(gè)案例，出國(guó)就求代購(gòu)藥品，在我們現(xiàn)實(shí)生活中確實(shí)不少見(jiàn)。是國(guó)外的藥品效果真的好一些，還是大家心理作用？

第二個(gè)案例，感冒從患病到痊愈本來(lái)就有一個(gè)過(guò)程，有些抵抗力好的人，即使什么藥也不吃，一個(gè)星期左右也會(huì)自己好了。所以，這真的是換成原研藥的功勞還是還是因?yàn)椴〕探Y(jié)束自己痊愈了，我們不得而知。

第三個(gè)案例，筆者也不是專業(yè)人士，不好發(fā)表看法，不過(guò)據(jù)該文章表述，換成仿制藥指標(biāo)升高這一情況，醫(yī)院說(shuō)還不是個(gè)案。具體原因，還需咨詢專業(yè)人士。

對(duì)于仿制藥，筆者想說(shuō)的是，由于仿制藥的配方工藝不會(huì)與原研藥100%吻合，所以其品質(zhì)并非與原研藥完全一樣。但在臨床使用上，有時(shí)候很微小的差異，也有可能帶來(lái)療效上的明顯不同。

正因?yàn)檫@樣，我們需要做仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

仿制藥一致性，是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥的臨床療效等效，實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥的替代。

一致性評(píng)價(jià)包括兩大步驟：

1.確定參比制劑：參比制劑是指“用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，通常為被仿制的對(duì)象，一般是原研藥品”。

2.開展BE試驗(yàn)：生物等效性（BE）是指“在相似試驗(yàn)條件下單次和多次給予相同劑量的試驗(yàn)藥物，仿制藥物和參比制劑（原研）在吸收速度和程度差異在可接受范圍內(nèi)”。

2018年的最后幾天，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)文明確一致性評(píng)價(jià)延期，但是，生死大限仍在。

國(guó)家藥監(jiān)局明確要求，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。

隨著通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種越來(lái)越多，首家過(guò)評(píng)后的三年期限，對(duì)于很多藥企來(lái)說(shuō)，同樣是壓力山大的。

據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有180個(gè)仿制藥產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，共涉及133個(gè)品規(guī)，有10個(gè)品規(guī)的通過(guò)藥企數(shù)量已達(dá)到3家或3家以上。

其中苯磺酸氨氯地平片（5mg）是目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企數(shù)量最多的品規(guī)，高達(dá)6個(gè)；

其次是阿莫西林膠囊（0.25g）、恩替卡韋分散片（0.5mg）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、蒙脫石散（3g）、瑞舒伐他汀鈣片（10mg），通過(guò)藥企數(shù)量已達(dá)到4家；

草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g），通過(guò)藥企數(shù)量已達(dá)到3家。

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策和文件密集出臺(tái)，眾多藥企也已經(jīng)意識(shí)到，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是大勢(shì)所趨，不僅要做，而且要趁早做。

相信在新的一年，各藥企仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作，都將會(huì)比去年提升一個(gè)臺(tái)階。因?yàn)?，只有提高仿制藥質(zhì)量，提高仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力，才能在臨床上真正實(shí)現(xiàn)原研替代。

附：180個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品匯總（截至2月10日）

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