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化妝品法規(guī)標準庫

來源:泰然健康網(wǎng) 時間:2025年09月27日 08:48

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根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于將化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則等19項制修訂項目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)的通告》(2024年第12號),修訂了化妝品中二噁烷的檢驗方法。按照中檢院2025年4月29日的問答,對于注冊備案時需要提交二噁烷檢驗報告的化妝品,自2024年12月1日起,檢驗報告應當采用通告發(fā)布的檢驗方法檢測二噁烷;產(chǎn)品執(zhí)行的標準“質(zhì)量控制措施”的“簡要說明”中,如采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的二噁烷測定方法,應當填寫修訂后的檢驗方法名稱。

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根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于將化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法等5項檢驗方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)的通告(2024年第45號)》,《化妝品中石棉的檢驗方法》《化妝品中葡糖醛酸等14種原料的檢驗方法》為修訂的化妝品檢驗方法,替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》中原有檢驗方法;自2025年7月1日起,化妝品注冊、備案及抽樣檢驗等相關(guān)檢驗,涉及上述檢驗項目應當采用更新后的檢驗方法。

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根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告(2023年第124號)》要求,簡化備案的牙膏產(chǎn)品,牙膏備案人應當于2025年12月1日前,按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求,整理完成相應的產(chǎn)品備案資料。首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的,產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查;首批產(chǎn)品上市銷售日期在此后的,備案人應當通過備案平臺提交完整的備案資料。

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根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于將牙膏pH值的檢驗方法等15項檢驗方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)的通告》(2024年第13號)要求,《牙膏pH值的檢驗方法》等15項檢驗方法為新增的牙膏檢驗方法,納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》,自2024年12月1日起,牙膏備案及抽樣檢驗相關(guān)檢驗應當采用本通告發(fā)布的檢驗方法。

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《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十五條規(guī)定,委托方應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度,在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上,確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準后,方可上市放行。

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《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條規(guī)定,委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的,委托方應當按照本規(guī)范要求建立并執(zhí)行物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關(guān)制度。委托方委托受托生產(chǎn)企業(yè)采購物料的,委托方應當對其物料管理情況進行監(jiān)督。

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《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條規(guī)定,委托方應當建立受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標準,在委托生產(chǎn)前,對受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進行審核,考察評估其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況和生產(chǎn)能力,確保受托生產(chǎn)企業(yè)取得相應的化妝品生產(chǎn)許可且具備相應的產(chǎn)品生產(chǎn)能力。

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化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十三條規(guī)定,委托方應當建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動監(jiān)督制度,對各環(huán)節(jié)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督,確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求進行生產(chǎn)。委托方可根據(jù)企業(yè)自身情況,采取有效的監(jiān)管措施,確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求進行生產(chǎn)。

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《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六條規(guī)定,委托方應當建立并執(zhí)行留樣管理制度,在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣;也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣。

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化妝品中的許多化學反應,如成分的降解、氧化等,其反應速率與溫度密切相關(guān)。阿倫尼烏斯方程可以定量地描述這種關(guān)系,預測在不同儲存溫度下化妝品的保質(zhì)期。通過加速老化實驗,即在較高溫度下測定化妝品成分的變化速率,然后利用方程外推到正常儲存溫度下,可推算出產(chǎn)品的實際保質(zhì)期。需要注意的是阿倫尼烏斯方程假設(shè)反應活化能不隨溫度變化而改變,這在實際情況中并不完全準確。

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