近年來，數字療法以其獨有優(yōu)勢引爆行業(yè)關注，并廣獲認可。作為最早關注數字療法的專業(yè)媒體機構，動脈網早在2016年就開始關注數字療法，并努力以我們擅長的方式推動行業(yè)發(fā)展。迄今為止，動脈網已發(fā)表數百篇有關數字療法的文章，并于2021年先后發(fā)布《中國數字療法行業(yè)白皮書（2021版）》及《中國數字療法白皮書2.0》，產生較大影響力，極大地推動了行業(yè)發(fā)展。

毋庸置疑的是，數字療法行業(yè)發(fā)展的迅猛之勢遠超預想。因此，動脈網也在今日繼續(xù)緊跟行業(yè)趨勢，正式發(fā)布《全球數字療法報告（2022）》。該報告由動脈網與海南省衛(wèi)生健康委員會聯合發(fā)布，同時得到了行業(yè)伙伴的大力協助——由中國醫(yī)療器械行業(yè)協會數字療法專委會擔任課題指導，并由行業(yè)內數十家機構共同參與編纂完成。報告希望能夠全面及時展現數字療法在全球及國內的發(fā)展及探索，并為行業(yè)的發(fā)展提供參考。

目前，數字療法已經得到了大健康全行業(yè)的高度關注。先行地區(qū)也在通過各種方式展開探索。比如，海南省就是第一個將“數字療法”寫入省級規(guī)劃的省份。海南省衛(wèi)生健康委員會此次與動脈網聯合發(fā)布《全球數字療法報告（2022）》，也代表了海南省對于數字療法的一貫重視。海南省衛(wèi)生健康委副主任張毓輝對此表示：“發(fā)展數字療法產業(yè)符合中央對海南創(chuàng)新發(fā)展和高質量發(fā)展的要求，是海南加快構建以人民健康為中心的衛(wèi)生健康體系，加快提升海南人民健康福祉的重要路徑，也是海南健康產業(yè)高質量發(fā)展的新引擎。海南將搶抓歷史機遇，推動數字療法產業(yè)在海南集聚發(fā)展，為海南衛(wèi)生健康發(fā)展插上智慧的翅膀?！?/p>

報告得到行業(yè)伙伴的大力協助

以下為報告主要內容節(jié)選：

厚積薄發(fā)科技賦能，數字療法夢想照進現實

借助數字技術的發(fā)展，APP正在成為一種藥物形式，或單獨存在，或與傳統藥物相結合，帶來更高效、更普及的治療方式。這也就是目前全行業(yè)高度關注的“數字療法（DTx，Digital Therapeutics）”。

結合國內的實際情況，動脈網對數字療法做出了定義：數字療法是一種向患者提供的、基于循證醫(yī)學證據的治療措施或干預措施。這些干預措施由高質量的軟件程序驅動，其本質是服務的數字化，核心功能則是用于預防、管理或治療某種疾病。它們可以單獨使用，也可以與藥物、設備或其他療法協同使用。

大體來說，數字療法與數字醫(yī)療（Digital Medicine）和數字健康（Digital Health）之間理應是層層包含的關系，即數字健康＞數字醫(yī)療＞數字療法。當然，根據各地區(qū)的具體情況，在數字療法尚未被嚴格定義的地區(qū)，三個概念的定義存在不同程度的交叉。

數字療法是一門公認的多領域融合學科。除了軟件技術，其背后也涉及了大量數字技術，如無線網絡、傳感器、微處理器和集成電路、人工智能、云計算及大數據、VR/AR/MR技術等。這些數字技術的賦能也為數字療法產品的實現奠定了基礎。

比如，人工智能在數字療法中隨處可見，從個性化和主動性等多方面為數字療法賦能。同時，數字療法也需要具有自驅能力，能夠在一定程度上代理醫(yī)生跟患者產生有效互動，其背后也需要人工智能的支撐。

MR結合了VR和AR的特點，可能為數字療法帶來新的思路

再比如，包括VR、AR和MR在內的XR具備體驗逼真、直觀有效、可重復性高和適配遠程治療等優(yōu)勢。運用XR的虛擬現實暴露療法與傳統的暴露療法（實景暴露、想象暴露等）相比可控性更高，強度和次數均可預先設定，也能更及時地獲取數據，可以在精神心理相關疾病的數字療法中發(fā)揮重要作用。

此外，近年來新興的云計算和軟件開發(fā)技術低代碼也可以在特定時期和特定流程中引入以為數字療法賦能。通過可視化拖拽的方式，低代碼開發(fā)進一步降低了軟件開發(fā)的門檻，可以大幅提升了開發(fā)速度。比如，通過調用人工智能和對話機器人模塊數字療法可以獲得人工智能能力；并通過類似的低代碼平臺，可以在“院前-院中-院后”的各環(huán)節(jié)觸點體驗優(yōu)化。

歐美領跑多國跟進，全球數字療法產業(yè)潛力廣闊

作為一個舶來品，數字療法最早在美國起步。伴隨著智能手機和移動互聯網在2010年代的快速普及，數字療法這一新生事物率先在美國醞釀并萌芽。研究人員利用先進技術或設備改善臨床治療，由此衍生出兩種截然不同的數字療法類型。

第一種是擴展傳統藥物治療價值的療法，例如，通過配套軟件提供藥物依從性管理和個性化治療建議，幫助患者管理病情，包括告知服用藥物的時間和劑量。第二種是取代傳統藥物的療法，比如通過平板電腦傳遞感官刺激來治療失眠或抑郁癥。

2010-2017年期間，Welldoc、Voluntis和Propeller Health等企業(yè)就有數款醫(yī)療器械獲得了FDA審批。它們或與藥物和傳感器結合，或通過軟件實施慢病管理。以今天的定義而言，這些獲批產品實際上是屬于數字療法的范圍。不過，由于當時數字療法的定義和認知尚未統一，并沒有激起太大的浪花。

2017年對于數字療法來說是較為關鍵的一年。數字療法通過兩個大事件吸引了全行業(yè)關注。其一是2017年美國食品藥品監(jiān)督管理局（下文簡稱FDA）以“創(chuàng)新醫(yī)療器械（De Novo）”方式通過Pear Therapeutics針對藥物濫用及酒精濫用障礙的ReSET的審批，獲得了媒體的高度關注并被密集報道。

其二則是2017年10月，數字療法聯盟（DTA，The Digital Therapeutics Alliance）的成立。DTA在成立后對數字療法做出了明確的定義，并制定了設計、制造、臨床驗證和監(jiān)管監(jiān)督等相關的核心原則和最佳實踐準則。由于其成員均為當時數字療法行業(yè)的主要企業(yè)，這些定義、原則和準則基本成為了默認的行業(yè)標準。這也成為了數字療法行業(yè)發(fā)展的催化劑，對數字療法此后的大發(fā)展起到了關鍵的促進作用。

基于此，更多的國家和地區(qū)開始關注數字療法并推動了該領域的實際進展。以英國、德國和比利時為代表的歐洲緊跟其后，制定了相應的行業(yè)推動措施。2018年，英國NHS提出了數字療法要想在英國快速推動的一攬子框架，提出需要在APP綜合處理平臺、合規(guī)的營銷聲明、隱私及安全指南、可能被包含在內的醫(yī)療指南、基于價值的激勵及互用性標準上有相應準備。

比利時對于移動醫(yī)療及其包含的數字療法也有關注，并計劃將移動醫(yī)療應用整合到比利時的醫(yī)療保健系統中。最終，有數十個應用入選計劃，開始了為期6-12個月的試行評估，為后續(xù)的政策制定提供了寶貴的經驗。

德國則為數字療法設立了專門的快速審批流程。德國《數字醫(yī)療保健法》于2019年12月生效，并成為了后來德國數字療法審批的法律基礎，標志著德國將針對患者的“處方App”（也就是數字療法）納入醫(yī)療保健系統。在補充法律條例《數字衛(wèi)生應用條例》中，德國進一步對數字療法的申請流程、要求及目錄都做了規(guī)定。

德國已建立數字療法快速審批流程

由于數字療法處于發(fā)展初期，對其定義和監(jiān)管較為模糊，包括美國在內，全球絕大多數國家和地區(qū)都沒有為數字療法制定專門的政策。真正專門為數字療法落地實施專有政策的國家和地區(qū)鳳毛麟角。其中，除了德國率先制定了強制性的數字療法審批政策外，韓國也制定了非強制性的數字療法行業(yè)指南。

動脈網研究發(fā)現，數字療法已經形成了初步的產業(yè)集聚。舉例而言，得益于“硅谷”的存在，總部位于美國加利福尼亞州的數字療法企業(yè)最多，印證了數字療法與互聯網技術和軟件技術的高度關聯。此外，以紐約和一河之隔的波士頓為中心的美國東海岸也已經形成了產業(yè)集聚，顯示了金融及醫(yī)療器械對數字療法產業(yè)集聚的促進。

國外數字療法企業(yè)已初步形成產業(yè)集聚

在歐洲，以德國柏林和英國倫敦為核心的數字療法企業(yè)集聚也已初步形成。這些地區(qū)基本也是各國金融、軟件及互聯網行業(yè)集中的地區(qū)，加上美國東西海岸，基本構成了全球數字療法的版圖。

數字療法在未來有著公認的廣闊市場潛力。2020年全球數字健康市場規(guī)模為965億美元，預計2021年至2028年將以15.1%的復合年增長率（CAGR）增長。伴隨數字健康市場的飛速發(fā)展，全球數字療法市場規(guī)模也在不斷攀升。預計2021年全球數字療法市場規(guī)模將達到44億美元，并在2028年達到近200億美元的市場規(guī)模。

國際數字療法項目大多處于早期階段

2019年至2021年，國際數字療法領域一共發(fā)生超過200起融資金額公開的融資事件，融資總額近百億美元。分析數據發(fā)現，這些項目融資輪次大多處于B輪及以前，尤其A輪融資事件數遙遙領先，說明大部分項目正處于快速發(fā)展期，行業(yè)態(tài)勢較為火熱，需要資金支持后續(xù)的產品創(chuàng)新、市場推廣等能力，融資需求較大。

緊跟國際發(fā)展，20+國內“數字療法”已獲審批

我國數字療法產業(yè)緊跟國際發(fā)展，早在2016年就曾有國內藥企關注并投資數字療法。隨著2017年美國率先完成數字療法審批，國內數字療法行業(yè)也逐漸起步發(fā)展，并陸續(xù)有符合數字療法定義的醫(yī)療器械通過了審批。但相對來說，這一階段國內數字療法發(fā)展相對平穩(wěn)，并未有較大程度的突破。

2021年，由動脈網主辦的第五屆未來醫(yī)療100強大會舉辦了數字療法創(chuàng)新論壇。作為國內最早專門針對數字療法的論壇之一，獲得了巨大的反響。因動脈網在數字醫(yī)療等領域的巨大影響力，大量國內數字醫(yī)療企業(yè)開始探索將數字療法作為下一個主要的戰(zhàn)略方向。

政策制定者也從中得到啟發(fā)，并開始有所動作。2022年1月25日，海南省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《海南省數字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃》，其中將“探索數字療法先行試用”列入海南省“十四五”數字健康發(fā)展的主要任務之一。這也是數字療法在國內首次被列入省級規(guī)劃，得到省級層面的重視和推動。

國內數字療法企業(yè)正逐漸呈現產業(yè)集聚特征

從國內數字療法產業(yè)集聚狀態(tài)分析來看，處于起步階段的國內數字療法行業(yè)也正在形成產業(yè)集聚趨勢。其中，北京、上海、杭州的數字療法企業(yè)相對集中，體現了數字療法“軟件+互聯網”的屬性。

數字療法未來的重點投資區(qū)域毫無疑問是中國。中國在電商等領域的數字增長已經超過了西方世界的大多數國家，雖然增長勢頭迅猛，但中國數字療法行業(yè)起步稍晚，可以實現大規(guī)模營收的商業(yè)模式卻仍未成熟，需要進一步探索落地。

根據動脈橙數據，自2019年起至2021年10月，我國數字療法領域一共發(fā)生交易33起，涉及26家企業(yè)，其中公開披露金額的融資事件為27起，融資總額約為24.63億元。國內數字療法領域的投融資輪次主要集中在B輪及以前，天使輪、A輪、B輪共占比達69.7%。

我國近年數字療法投融資事件數量

從單個省市數字療法產業(yè)投融資規(guī)模來看，2019年以來我國數字療法領域投融資事件發(fā)生最為密集的區(qū)域依次是浙江、北京、上海、廣東。我們可以發(fā)現，數字療法發(fā)展與各地的經濟水平、科技力量存在高度關聯。

“數字經濟第一省”浙江累計發(fā)生投融資事件10件，涉及7家企業(yè)，籌集資金14.2億元，占比過半。從區(qū)域集群的發(fā)展來看，長三角地區(qū)近年來在數字療法產業(yè)的影響力日益擴大，預計未來將會形成中國投融資規(guī)模最大的醫(yī)療健康數字療法產業(yè)集群。

目前，我國數字療法行業(yè)尚處于探索階段，對于數字療法尚未做出明確定義，行業(yè)內部也存在一些分歧，主要在是否所有的數字療法都需要獲得醫(yī)療器械審批這一觀點上。當然，這屬于行業(yè)發(fā)展初期的正常現象。不過，無論是最嚴格的定義或是較為寬泛的定義中，獲得醫(yī)療器械認證對于數字療法而言都是更具說服力的。

目前我國在數字療法的定義、適用范圍、分類界定以及技術審評問題上尚待完善，但其作為數字醫(yī)療的重要組成部分已成為包括我國監(jiān)管部門在內的全球監(jiān)管共識。為進一步促進數字療法發(fā)展，明確監(jiān)管，有必要對現有監(jiān)管法規(guī)進行優(yōu)化或調整，或出臺專門的監(jiān)管規(guī)則。

目前，國內數字療法行業(yè)產品多數仍處于研發(fā)階段。根據動脈網統計，已有超過20款符合數字療法定義的醫(yī)療器械獲批。監(jiān)管部門也正在高度關注數字療法，并提出了一些假設構想，或將在時機成熟的時候通過指導原則等方式來明確概念并做進一步的推動。因此，我們注意到近來審批的速度和數量正呈現明顯加速的趨勢。

與此同時，報告還對國內數字療法企業(yè)探索的代表性案例進行了詳細的介紹，幾乎涉及了數字療法的方方面面。有的已經獲得醫(yī)療器械審批，正在探索商業(yè)化路徑；有的正在臨床階段，努力以循證醫(yī)學證據證明數字療法的功效；還有的嘗試將數字療法與保險支付或藥物結合，為擴大數字療法影響力添磚加瓦。

探索或許成功，或許失敗，但重要的是邁出那一步的勇氣。正因為此，我們無意評價現有應用探索的成敗與效果，而是客觀描述記錄，展現產業(yè)在數字療法上的探索，以為行業(yè)有針對性的改進方向提供參考。

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網址: 《數字療法全球報告（2022）》發(fā)布，近十萬字最全記錄 http://www.gysdgmq.cn/newsview187836.html