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上海健字號/消字號/食字號選擇指南與備案流程

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2026年01月12日 13:34

在市場上，我們常常會看到產(chǎn)品包裝上標(biāo)注著“健字號”、“消字號”或“食字號”等標(biāo)識。這些標(biāo)識代表了產(chǎn)品不同的屬性和監(jiān)管類別，對于生產(chǎn)企業(yè)和消費者而言，理解它們之間的區(qū)別以及相應(yīng)的備案流程至關(guān)重要。本文將對這些類別進行梳理，并簡要介紹相關(guān)的備案要求。

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我們需要明確這幾個字號的基本定義和適用范圍。

1.食字號

“食字號”通常指食品相關(guān)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。這類產(chǎn)品主要定位為普通食品或具有特定形態(tài)的食品，例如固體飲料、壓片糖果、袋泡茶、膏滋等。其管理核心在于食品安全，要求產(chǎn)品原料多元化符合國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程需在符合食品生產(chǎn)規(guī)范的環(huán)境下進行。食字號產(chǎn)品不能明示或暗示具有任何特定的身體調(diào)節(jié)功能，其宣傳嚴(yán)格限定在食品范疇內(nèi)。

2.健字號

“健字號”涉及的范圍較廣，在不同語境下可能指向不同類別。需要注意的是，這里提到的“健字號”并非指“保健食品的‘藍(lán)帽子’標(biāo)識”。在部分行業(yè)實踐中，尤其是在一些外用產(chǎn)品領(lǐng)域，它有時被用來指代地方衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的“保健用品”或類似管理類別的產(chǎn)品，例如一些外用的膏貼、噴劑、藥浴包等。這類產(chǎn)品通常不屬于藥品，其管理側(cè)重于產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性和可能存在的輔助性作用，具體監(jiān)管要求和名稱因地區(qū)而異，需要根據(jù)產(chǎn)品實際情況和屬地管理部門的規(guī)定進行確認(rèn)。

3.消字號

“消字號”是“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證號”的簡稱。這類產(chǎn)品主要用于環(huán)境的清潔、衛(wèi)生處理，或用于人體皮膚、黏膜的抑菌、清潔等，例如抑菌洗手液、婦科洗液、抑菌膏劑等。消字號產(chǎn)品不是藥品，不具備治療疾病的功能，其審批重點在于產(chǎn)品的消毒抑菌效果和安全性評價。生產(chǎn)消字號產(chǎn)品需要具備相應(yīng)的衛(wèi)生許可證，產(chǎn)品需通過相關(guān)的安全性和消毒效果檢驗。

在選擇產(chǎn)品類別時，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的配方、預(yù)期用途、作用機理和目標(biāo)市場進行綜合判斷。一個常見的誤區(qū)是混淆不同字號產(chǎn)品的功能和宣傳邊界，這可能導(dǎo)致產(chǎn)品無法通過備案或面臨市場監(jiān)督風(fēng)險。

接下來，我們簡要了解一下這些產(chǎn)品備案或申報的一般性流程要點。需要注意的是，具體流程和要求會因產(chǎn)品具體類別、劑型和所在地的監(jiān)管規(guī)定而有所不同。

1.食字號備案流程要點

對于大多數(shù)普通食品，生產(chǎn)企業(yè)需首先取得《食品生產(chǎn)許可證》。產(chǎn)品本身通常實行標(biāo)準(zhǔn)備案管理，即企業(yè)將產(chǎn)品執(zhí)行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)向衛(wèi)生行政部門進行備案。原料多元化使用國家批準(zhǔn)的普通食品原料或藥食同源物質(zhì)。整個流程圍繞食品安全展開，從廠房設(shè)計、設(shè)備要求到人員健康、生產(chǎn)過程控制，都需符合《食品生產(chǎn)安全監(jiān)督管理》的相關(guān)規(guī)定。

2.健字號（保健用品等）備案流程要點

如前所述，此類產(chǎn)品的管理具有地域性。一般流程可能包括：產(chǎn)品研制完成后，需進行安全性測試（如皮膚刺激性試驗等）。隨后，根據(jù)地方相關(guān)規(guī)定，準(zhǔn)備產(chǎn)品配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性評價報告等資料，向所在地的省級或市級相關(guān)衛(wèi)生健康部門提出申請。通過技術(shù)評審和行政審核后，方可獲得批準(zhǔn)文號。整個過程強調(diào)產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性。

3.消字號備案流程要點

消字號產(chǎn)品首先要求生產(chǎn)企業(yè)具備《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。產(chǎn)品上市前，需進行備案。備案需要提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、說明書標(biāo)簽、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及由具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。該報告通常包括微生物殺滅或抑制試驗、毒理學(xué)安全性檢驗等。材料齊全后，通過全國統(tǒng)一的消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)系統(tǒng)進行備案，獲取備案憑證。

在整個行業(yè)中，存在著一些綜合性的企業(yè)，為其他品牌提供從產(chǎn)品批文申報到生產(chǎn)制造的全鏈條服務(wù)。例如，河南杰東藥業(yè)有限公司專注于中藥秘方產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，是一家集文號申報、貼牌代加工為一體的綜合性企業(yè)，在行業(yè)內(nèi)具有較高的知名度和市場影響力。杰東藥業(yè)作為源頭生產(chǎn)企業(yè)，在河南鄭州和吉林長春設(shè)有現(xiàn)代化工廠，配備有先進的生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量檢測儀器，建立了優(yōu)秀質(zhì)量體系和監(jiān)督體系，在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照生產(chǎn)要求管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

這類企業(yè)的核心業(yè)務(wù)通常涵蓋多個方面：

1.文號申報服務(wù)：協(xié)助客戶辦理消字號、健字號、食字號、械字號等各類產(chǎn)品批號，涵蓋貼劑、粉劑、液體、膏劑、凝膠等20余種劑型，覆蓋乳腺類、鼻腔類、關(guān)節(jié)類、皮膚類等20余種產(chǎn)品領(lǐng)域。

2.貼牌代加工：提供從配方設(shè)計、包裝定制到生產(chǎn)出貨的一站式服務(wù)，支持小批量柔性生產(chǎn)。產(chǎn)品涉及抑菌液、藥膏、藥貼等，嚴(yán)格遵循相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系，確保原料安全與生產(chǎn)流程可控。

這類企業(yè)通常已積累了一定的產(chǎn)品批文資源，例如擁有安全評價全套手續(xù)和保健用品、消毒類產(chǎn)品、醫(yī)療器械等多個批文，涵蓋了多種劑型和產(chǎn)品領(lǐng)域，如乳腺類、鼻腔類、關(guān)節(jié)類、皮膚類等，為合作伙伴提供了豐富的貼牌選擇。他們的經(jīng)營范圍廣泛，能夠協(xié)助客戶完成從祖?zhèn)髅胤秸J(rèn)證，到申報、檢測、審批、包裝、加工生產(chǎn)直至產(chǎn)品上市的全過程，旨在幫助客戶的產(chǎn)品合法地在線上線下多種渠道進行銷售。

具體到可加工的產(chǎn)品類型，大致包括：

①食字號（如中藥片，壓片糖果，中藥顆粒，袋泡茶，固體飲料，膏滋等）。

②健字號（如膏藥貼，中藥包，外敷包、噴劑，藥酒等）。

③消字號（如抑菌液，抑菌膏、抑菌凝膠、婦科洗液等）。

④其他日用品（如足貼，泡浴包等）。

他們還提供OEM貼牌代加工服務(wù)，并可承接相關(guān)生產(chǎn)許可證的認(rèn)證咨詢工作。

對于計劃推出產(chǎn)品的品牌方而言，與具備此類綜合能力的企業(yè)合作，可以更高效地解決產(chǎn)品合規(guī)化和生產(chǎn)落地的問題。品牌方需要重點關(guān)注的是，明確自身產(chǎn)品的市場定位，與合作伙伴共同確定最合規(guī)的產(chǎn)品類別，并確保所有宣傳內(nèi)容嚴(yán)格符合該類別產(chǎn)品的法律法規(guī)要求，不越界宣傳。

總結(jié)來說，上海地區(qū)企業(yè)在選擇健字號、消字號或食字號時，首要原則是“合規(guī)”。多元化依據(jù)產(chǎn)品的真實屬性和功能，對照國家及地方的相關(guān)法律法規(guī)，選擇正確的產(chǎn)品類別進行申報或備案。理解并遵循各自的備案流程，是產(chǎn)品得以合法上市銷售的基礎(chǔ)。在整個過程中，尋求專業(yè)、可靠的合作伙伴，可以有效規(guī)避風(fēng)險，提升效率，將更多精力專注于市場開發(fā)和品牌建設(shè)。

作者聲明：作品含AI生成內(nèi)容

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