截止2023年11月14日，我國批復了236項創(chuàng)新醫(yī)療器械上市應用，醫(yī)療技術進步不斷落地。

創(chuàng)新，是推動國家持久發(fā)展的動力，是醫(yī)療領域不斷進步、提升患者福祉的關鍵因素?；仡欉^去，從1895年威廉·倫琴發(fā)現(xiàn)X射線，開啟醫(yī)學影像學的篇章，到1950年代心臟起搏器的問世，眾多醫(yī)療器械的創(chuàng)新，提高了診斷和治療的準確性和效率，降低醫(yī)療風險，減輕患者的痛苦，同時還能夠長期減少醫(yī)療成本。

在醫(yī)療器械這一既年輕又日益成熟的領域，不斷有技術革新正在開啟新的發(fā)展機遇。持續(xù)的創(chuàng)新意味著在提高醫(yī)療服務質量、提升治療效果以及優(yōu)化患者體驗方面永無止境的探索。

手術機器人，一直是醫(yī)療器械集創(chuàng)新大成的細分領域，正在全面提高治療設備的功能和性能。

在這個賽道，創(chuàng)新更接近全球同步。比如我們今日探討的水刀案例，海外已有相關產品和上市公司，國內也找到了創(chuàng)業(yè)公司智愈醫(yī)療，技術上甚至更勝一籌。

今日以水刀機器人這一獨特的機器人品類為例，探討器械創(chuàng)新方法和創(chuàng)新案例。

▲圖：metaFlow?水刀手術機器人

（圖片來自智愈醫(yī)療官方公眾號）

1、如何開展醫(yī)療器械創(chuàng)新

醫(yī)療器械的創(chuàng)新，來自于臨床的需求和技術的支撐，二者缺一不可。

從臨床角度創(chuàng)新，有三個方面：

一是深入理解臨床需求。

醫(yī)生是診斷和治療的主體。與醫(yī)生溝通，了解他們日常醫(yī)療實踐的過程，遇到的挑戰(zhàn)和痛點；針對不同患者的治療方法。收集和分析臨床信息數(shù)據，識別現(xiàn)有醫(yī)療設備的局限性和改進空間。

二是從特定問題入手，尋找解決方案。

針對特定的疾病、手術或治療過程，設計優(yōu)化的或定制化的解決方案。

比如，開發(fā)針對復雜心臟病手術的高精度導航系統(tǒng)，或者為特定慢性病提供個性化的監(jiān)測設備。詳細的案例，見下一章水刀機器人。

三是更安全、更友好的設計。

設計更易于使用且效率更高的器械，比如提高設備的人機界面友好度、減少設備設置的復雜性等。在設計和開發(fā)階段就考慮醫(yī)療器械的安全性和治療效果。

從技術進步角度設計創(chuàng)新器械，也有三個可以入手的角度。

一是采納最新科技到醫(yī)療器械設計中，提升功能性，比如通過AI提升診斷設備的精準度。

二是整合跨學科的技術，融合到醫(yī)療器械設計中，比如將生物工程與材料科學結合，開發(fā)新型生物相容材料。

三是對現(xiàn)有醫(yī)療器械進行技術迭代，從制造、工藝等角度，使其提高可靠性。

2、創(chuàng)新的案例：水刀機器人

本節(jié)從臨床需求和技術創(chuàng)新驅動角度，以水刀機器人為案例，說明實際創(chuàng)新的過程。

創(chuàng)新切入點：BPH

良性前列腺增生（Benign Prostatic Hyperplasia，簡稱BPH）是一種常見的男性老年疾病，主要影響50歲以上的男性。這是前列腺細胞數(shù)量、體積及基質增生共同作用的結果，可能需要進行前列腺腺體切除術。BPH正嚴重影響全球 9400 萬BPH重度患者的身心健康。

BPH的主要特征和癥狀，包括排尿困難、頻繁排尿、尿急和尿頻、尿滯留、尿失禁等。

治療方法包括藥物治療，采用α阻滯劑（放松前列腺和膀胱頸的肌肉）和5α-還原酶抑制劑（減小前列腺體積）；手術治療，對于嚴重的癥狀或藥物治療無效的情況，可能需要進行前列腺部分切除術。

在BPH手術中，廣泛使用的傳統(tǒng)療法為：主要使用等離子雙極電刀進行的電切術、主要采用激光設備等開展的剜除術。而現(xiàn)有術式存在多種問題，如：

器械能量給患者帶來的熱損傷，引起逆行射精、尿失禁等并發(fā)癥。

切除效率較低，手術切除過程30-120min（取決于腺體大小和醫(yī)生熟練程度）。

醫(yī)生學習曲線長，學習初期和后期的手術速度和效果區(qū)別明顯，初期需要帶教老師，基層醫(yī)院開展困難（主要是激光剜除開展困難，雖然切除更徹底效果更好，但切除過程容易迷路，低年資醫(yī)生無法獨立手術）。

因為手術復雜，變量大，術后效果不確定，需要住院觀察。BPH術后平均住院9.4天。

臨床需求遠遠沒有被滿足，同時隨著人口老齡化，BPH也帶來越來越嚴重的衛(wèi)生經濟負擔。

針對傳統(tǒng)術式的臨床痛點，采用創(chuàng)新技術的水刀療法應運而生。這是一種新型的治療BPH的手術方法。該技術利用水刀的高速水流切割作用，使用機器人控制水流，進行實時成像引導的自主組織切除。

其設計原理是，外科醫(yī)生在經直腸超聲監(jiān)視下，精確地繪制移行區(qū)和切除靶區(qū)，使用高壓水流在電腦控制下，提供一個一致的、可量化的和標準化的無熱治療，優(yōu)先切除腺體組織，保留膠原結構如神經和血管；避讓關鍵解剖位置如膀胱頸、精阜。

2017年12月，一種新型的BPH水刀機器人術式（Aquablation?）獲得了臨床研究結果的支持。該研究是一項181名患者、雙盲、隨機臨床試驗，比較了Aquablation??療法與經尿道前列腺切除術(TURP)對BPH的治療效果。與手術金標準TURP相比，Aquablation??療法顯示出等效的療效結果和卓越的安全性，手術副作用降至原來的四分之一。目前，BPH水刀機器人術式已在北美，歐洲，大洋洲等地快速開展，并且被納入到美國AUA、歐洲EAU良性前列腺增生診斷治療指南中。中國雖然已經將水刀機器人術式納入到CUA診療指南，但還沒有開展。

▲圖：水刀術式（圖片來自智愈醫(yī)療官方公眾號）

相對于傳統(tǒng)方式，水刀機器人手術的優(yōu)勢是：

對于病人來說，無熱水刀切除有效避免了熱損傷，影像規(guī)劃對敏感部位起到了很好保護作用，并發(fā)癥發(fā)生率低。

手術效率非常高，平均5分鐘的切除時間和傳統(tǒng)方式30-120分鐘的切除時間相比，效率提升顯而易見，對降低病人手術麻醉和感染風險有很大幫助。

對于術者，這種術式的學習成本很低，不需要大量練習就可以輕松掌握。

無論醫(yī)生的經驗水平，無論病人的腺體大小和生理結構如何，機器人手術可以做到標準化的臨床輸出。

水刀機器人手術麻醉時間短，術中出血量少，術后恢復速度快，具有日間手術潛力。

3、創(chuàng)新，永遠有機會

從將其納入CUA指南可以看出，國內對BPH水刀術式的需求愈發(fā)迫切。然而水刀機器人的研發(fā)涉及多項技術領域，對國內企業(yè)的自主研發(fā)能力和臨床認知具有較高的要求。雖然在海外開展已經較為廣泛，但由于國內市場缺少相關產品支持，BPH水刀機器人術式在國內的開展尚屬空白。

據調研，國內創(chuàng)業(yè)公司智愈醫(yī)療?率先開展了水刀機器人的研發(fā)，其自主研發(fā)的metaFlow?高能水射流自主執(zhí)行手術機器人是中國首創(chuàng)的水刀手術機器人，未來能夠用于自主執(zhí)行前列腺水刀切除術的臨床研究和應用。智愈醫(yī)療?以其卓越的自主研發(fā)實力和前瞻性的臨床認知，成功打破了這一領域的沉寂。

從零開始，智愈醫(yī)療?研發(fā)團隊緊緊抓住國內市場的特點和需求，第一代產品的設計充分考慮了中國醫(yī)生的使用習慣和我國的患者特點，同時兼顧了產品全球化布局的需求。智愈醫(yī)療?在產品研發(fā)過程中全面采用了新一代技術，成功實現(xiàn)了國產化自研創(chuàng)新，第一代產品不僅在技術上達到國際領先水平，也推動了水刀機器人技術的本土發(fā)展。

臨床實踐中存在許多未解決的問題，正是這些問題催生了醫(yī)療技術創(chuàng)新的機會。

在水刀療法的案例中，從技術上，水刀機器人是影像導航規(guī)劃+機器人定位+高速水射流控制相結合的產品，任何一項單一的技術也都無法實現(xiàn)機器人水刀這種安全而高效的術式。目前，水刀在外科主要的應用是使用高速水射流進行體表清創(chuàng)和對肝膽臟器的選擇性切除等，本質上還是一把“手術用的刀”。

水刀機器人涉及的技術創(chuàng)新之一，體現(xiàn)在將機器人技術用于水刀控制，利用術中實時立體影像為機器人提供定位信息，而在狹小腔道內進行快速又穩(wěn)定的定位運動控制又正好是機器人的優(yōu)勢領域。

技術創(chuàng)新之二，是根據術者規(guī)劃的切除范圍和深度自動調節(jié)水射流能量，精準地控制水壓和流量來實現(xiàn)不同深度腺體組織的切除。水刀機器人應用了智能化的控制技術，將水刀不帶來熱損傷、選擇性切除的優(yōu)勢最大程度的發(fā)揮了出來，帶來一種高效、精準、標準化的術式，解決現(xiàn)有的BPH手術臨床痛點。

技術創(chuàng)新正是智愈醫(yī)療?不斷實現(xiàn)突破的關鍵之一。國產自研的metaFlow?水刀機器人在影像技術自動化和智能化、機器人控制的多部件實時協(xié)同性、水射流技術的精細控制等三方面處于全球領先水平。

據了解，這款新型的水刀機器人能夠讓術中規(guī)劃更方便，幫助術者便捷地實現(xiàn)立體規(guī)劃，符合中國醫(yī)生的精細化的操作需求；機器人系統(tǒng)內的閉環(huán)反饋使得切除的過程更可靠穩(wěn)定，進一步提升手術的安全性；水射流具備更精細的手術切除能力，能夠適應各種腺體增生形狀實現(xiàn)精細切除。這些方面的進步，不僅能夠幫助水刀機器人術式在中國平穩(wěn)“著陸”，也將引領全球同類產品的研發(fā)方向。

創(chuàng)新并非一條筆直的道路，而是一個充滿無限可能和機遇的旅程。

在科技和醫(yī)學的每一個角落，無論是顯微鏡下的細小顆粒，還是宏觀世界中的復雜系統(tǒng)，都潛藏著創(chuàng)新的潛力。這個潛力不僅僅是改進現(xiàn)有技術的機會，更是徹底改變我們理解和處理問題的方式的機會。

從水刀機器人案例，我們看到，雖然歐美在醫(yī)療器械創(chuàng)新上，走得更早，但是我們國家也會有走得更快的創(chuàng)業(yè)公司。他們正在憑借臨床認知和技術能力，在本土和國際市場上實現(xiàn)超越和引領。

據了解，智愈醫(yī)療的metaFlow??手術機器人已完成定型。

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