1．基本的な考え方?定義2．法の規(guī)制対象の該否の判斷3．拡散防止措置の考え方や具體的內(nèi)容4．大臣確認(rèn)の要否の判斷5．大臣確認(rèn)申請(qǐng)の手続き6．保管?運(yùn)搬時(shí)の拡散防止措置7．譲渡等?情報(bào)提供8．輸出入の手続き9．研究機(jī)関の體制10．事故時(shí)の措置11．その他

1．基本的な考え方?定義

問1-1 遺伝子組換え生物等とはなんでしょうか。

答1-1
カルタヘナ法での遺伝子組換え生物等とは、法第2條、施行規(guī)則第2條において定義されています。①（細(xì)胞、ウイルス又はウイロイドに核酸を移入して當(dāng)該核酸を移転させ、又は複製させることを目的として）細(xì)胞外において核酸を加工する技術(shù)によって得られた核酸又はその複製物を有する生物、②異なる分類學(xué)上の科に屬する生物の細(xì)胞を融合する（交配等従來から用いられているもの以外の）技術(shù)によって得られた核酸又はその複製物を有する生物、の二つが遺伝子組換え生物等です。

問1-2 カルタヘナ法における「生物」とはなんでしょうか。

答1-2
法第2條において「一の細(xì)胞（細(xì)胞群を構(gòu)成しているものを除く。）又は細(xì)胞群であって核酸を移転し又は複製する能力を有するものとして主務(wù)省令で定めるもの、ウイルス及びウイロイド」と定義されています。しかし、施行規(guī)則第 1 條において「ヒトの細(xì)胞等」、「分化する能力を有する、又は分化した細(xì)胞等（個(gè)體及び配偶子を除く。）であって、自然條件において個(gè)體に成育しないもの」の2つについて除いています。

（カルタヘナ法における生物の具體例）
ウイルス、ウイロイド、単細(xì)胞生物、動(dòng)植物の個(gè)體
（カルタヘナ法において生物として扱われないものの具體例）
ヒトの細(xì)胞?個(gè)體、DNA斷片、動(dòng)植物培養(yǎng)細(xì)胞、動(dòng)植物の死體

問1-3 遺伝子組換え生物等である動(dòng)物から、細(xì)胞や臓器を単離?摘出する実験は法令の対象でしょうか。

答1-3
動(dòng)物自體が遺伝子組換え生物に該當(dāng)するため、細(xì)胞や臓器を単離?摘出する作業(yè)は、法令上の遺伝子組換え実験に該當(dāng)します。一方、単離?摘出した後に性狀解析等を行う実験は、得られた細(xì)胞や臓器に遺伝子組換え生物（ウイルスベクター等）を含まなければ、法の対象外です。

問1-4 動(dòng)物（植物）由來の遺伝子を大腸菌でクローニングしますが、これらは遺伝子組換え実験として扱われるのでしょうか。

答1-4
大腸菌を用いてクローニングする実験は、核酸の移転及び複製が行われますので、遺伝子組換え実験として扱われます。

問1-5 ノックアウト?マウスについては遺伝子組換え生物等に該當(dāng)するのでしょうか。

答1-5
標(biāo)的遺伝子にマウス以外の核酸供與體に由來する供與核酸、例えば、選抜マーカーが組み込まれている場合は遺伝子組換え生物等に該當(dāng)します。

問1-6 動(dòng)物作成実験と動(dòng)物接種実験の違いは何ですか。

答1-6
動(dòng)物作成実験及び動(dòng)物接種実験は研究開発二種省令において以下のように定義されています。
動(dòng)物作成実験：動(dòng)物（動(dòng)物界の屬する生物をいう。）である遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え生物等を保有しているものを除く。）に係る実験
動(dòng)物接種実験：動(dòng)物により保有されている遺伝子組換え生物等に係る実験
例えば、遺伝子組換え微生物を動(dòng)物に接種する場合、その実験は「動(dòng)物接種実験」となります。

問1-7 植物作成実験と植物接種実験の違いは何ですか。

答1-7
植物作成実験と植物接種実験の違いは、動(dòng)物作成実験と動(dòng)物接種実験の違いと同じです。

問1-8 セルフクローニングあるいはナチュラルオカレンスとはなんでしょうか。

答1-8
セルフクローニング、ナチュラルオカレンスとは、施行規(guī)則第2條第1號(hào)、第2號(hào)に定められた技術(shù)です。
これら技術(shù)の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生物（ウイルス、ウイロイドを含む）は法の対象外となります。

2．法の規(guī)制対象の該否の判斷

問2-1 セルフクローニングとナチュラルオカレンスに該當(dāng)するか否かの判斷基準(zhǔn)について教えてください。

答2-1
ある技術(shù)がセルフクローニングやナチュラルオカレンスに該當(dāng)するか否かの判斷は、十分な科學(xué)的根拠が存在するか否かに負(fù)うものとしています。詳細(xì)につきましては、
https://www.mext.go.jp/a_menu/lifescience/bioethics/mext_02729.html
をご參照下さい。実際の判斷にあたっては、使用者が説明責(zé)任を負(fù)うこととなりますので、十分に検討し、対外的に説明ができるようにしてください。

問2-2 遺伝子組換えウイルスを用いて作出された組換え培養(yǎng)細(xì)胞やタンパク質(zhì)について、規(guī)制対象として扱うべきか否かの判斷基準(zhǔn)について教えてください。

答2-2
弊省として具體的な判斷基準(zhǔn)を示すことはしていませんが、各機(jī)関の責(zé)任において遺伝子組換えウイルスが殘存していないことを科學(xué)的根拠に基づき判斷できるのであれば、規(guī)制対象外として扱って構(gòu)いません。
対外的にも規(guī)制対象外であることを説明できるよう、その判斷根拠を適切に入手?保管していただきますようお願(yuàn)いします。

問2-3 動(dòng)物（植物）に直接DNAを注入し一過性の発現(xiàn)を得るような実験は、規(guī)制対象となるのでしょうか。また、RNAワクチンを動(dòng)物に接種する実験は規(guī)制対象となるのでしょうか。

答2-3
遺伝子組換え生物等は、施行規(guī)則第1條第2號(hào)の規(guī)程により、細(xì)胞等に核酸を移入して當(dāng)該核酸を移転させ、又は複製させることを目的として細(xì)胞外で加工する技術(shù)を用いて得られた核酸又はその複製物を有する生物と定義されています。
そのため、動(dòng)物個(gè)體の體細(xì)胞に複製しないDNAを直接注入し一過性の発現(xiàn)をさせる実験は、規(guī)制対象外です。
また、抗體を産生させるために體內(nèi)で抗原遺伝子を一過性に発現(xiàn)させるために接種する実験も、規(guī)制対象とはなりません。

3．拡散防止措置の考え方や具體的內(nèi)容

問3-1 P4レベルの拡散防止措置について、二種省令には記載がありませんが、どのように取り扱われるでしょうか。

答3-1
カルタヘナ法では、拡散防止措置が省令に定められていない遺伝子組換え実験は、拡散防止措置について大臣の確認(rèn)が必要です。P4レベルの拡散防止措置を執(zhí)る必要性のある実験は、個(gè)別の実験計(jì)畫ごとに大臣確認(rèn)申請(qǐng)が行われ、P4レベルの拡散防止措置として適當(dāng)かどうかの審査がなされます。

問3-2 細(xì)胞融合について、二種省令別表第一には記載がありませんが、大臣確認(rèn)は必要ないでしょうか。

答3-2
カルタヘナ法には、拡散防止措置が省令に定められていない実験は、拡散防止措置について大臣の確認(rèn)が必要です。そのため、細(xì)胞融合実験はすべて大臣の確認(rèn)が必要となります。

問3-3 全ゲノムの配列が解読された生物について、ライブラリを作りますが、供與核酸は同定済核酸ということでよいでしょうか。

答3-3
二種省令第2條に同定済核酸の定義がありますので、ご參照ください?！高z伝子の塩基配列に基づき、當(dāng)該供與核酸又は蛋白質(zhì)その他の當(dāng)該供與核酸からの生成物の機(jī)能が科學(xué)的知見に照らし推定されるもの」等が定義されています。

問3-4 増殖力欠損型アデノウイルスの実験分類はどう考えれば良いのでしょうか。

答3-4
二種告示別表第二に定めたとおり、増殖力欠損型であってもアデノウイルスの実験分類は野生株と同様にクラス2となります。同告示では、HIV-1 及び Semliki Forest virus の２種類のウイルスに限り、野生株と増殖力欠損株で実験分類が異なります。

問3-5 P2レベルの拡散防止措置では、実験室のある建物內(nèi)に高圧滅菌器を設(shè)置することが求められています。これは、高圧滅菌器を同じ実験室に置く必要はないということでしょうか。

答3-5
P2レベルの場合、「高圧滅菌機(jī)を用いる場合には、実験室のある建物內(nèi)に設(shè)けられていること」との規(guī)定がありますので、実験室のある建物內(nèi)への設(shè)置が可能です。なお、実験室以外の場所で不活化する場合、漏出その他拡散しない構(gòu)造の容器に入れる旨の規(guī)定もありますのでご注意下さい。

問3-6 P3レベルの拡散防止措置を執(zhí)る実験室からの排水について、具體的にどのような対応をすればよいでしょうか。

答3-6
手洗い用流し、実験臺(tái)流しそれぞれの直下に薬液に耐えるステンレス製等のタンクを設(shè)置し、タンク內(nèi)で薬液処理した後に排出するといった対応や、流しの下にオートクレーブができるタンクを設(shè)置し、オートクレーブ後に排水するといった対応が考えられます。

問3-7 実験室では実験衣を著用し、退出時(shí)にはこれを脫ぐ規(guī)定はあるでしょうか。

答3-7
二種省令別表第二に「遺伝子組換え生物等を取り扱う者に當(dāng)該遺伝子組換え生物等が付著し、又は感染することを防止するため、遺伝子組換え生物等の取扱い後における手洗い等の必要な措置を講ずること。」と規(guī)定されています。

問3-8 P1Aレベルの拡散防止措置を執(zhí)る遺伝子組換えマウスの飼育室において、非遺伝子組換えのマウスを飼育してもよいでしょうか。飼育してもよい場合、どのような単位（ラック、ケージ）で、遺伝子組換えマウスと非遺伝子組換えマウスを分けて飼育したらよいでしょうか。

答3-8
遺伝子組換えマウスと非遺伝子組換えマウスを同一の部屋で飼育しても構(gòu)いません。ただし、二種省令別表第四に「組換え動(dòng)物等を、移入した組換え核酸の種類又は保有している遺伝子組換え生物等の種類ごとに識(shí)別することができる措置を講ずること」とされていることから、お互いに明確に區(qū)別した上で、取違のないよう留意してください。なお、個(gè)體識(shí)別については、カルタヘナ法での規(guī)定はありませんが、管理上必要であれば、適宜、実施してください。

問3-9 遺伝子組換えオタマジャクシ?メダカの拡散防止措置はどうすればよいでしょうか。

答3-9
オタマジャクシやメダカは、カルタヘナ法上の「動(dòng)物」に該當(dāng)しますので、使用等に當(dāng)たっては、P1A等の拡散防止措置を執(zhí)る必要があります。

問3-10 當(dāng)社のマウス飼育施設(shè)には前室が設(shè)けられておりますが、遺伝子組換えマウスを飼育する際にはさらにネズミ返しを設(shè)置する必要があるでしょうか。

答3-10
動(dòng)物使用実験の拡散防止措置の一つとして、二種省令別表第四では、「実験室の出入口、窓その他の動(dòng)物である遺伝子組換え生物等及び遺伝子組換え生物等を保有している動(dòng)物の逃亡の経路となる箇所に、當(dāng)該組換え動(dòng)物等の習(xí)性に応じた逃亡の防止のための設(shè)備、機(jī)器又は器具が設(shè)けられていること?！工榷à幛椁欷皮い蓼?。この條件を満たすものとして、ネズミ返しや前室（二重扉）等が想定されますが、いずれを設(shè)置するかについては、遺伝子組換え生物の使用様態(tài)を踏まえ、御検討下さい。

問3-11 教育目的で遺伝子組換え実験を行う場合の取扱いについて教えてください。

答3-11
教育目的での実験も、他の実験と同様に法令が適用されます。そのため、法令に基づいて必要な拡散防止措置を執(zhí)る、又は拡散防止措置について大臣確認(rèn)を執(zhí)る等が必要です。 弊省では以下のようなリーフレットを策定しておりますので、こちらもご參照ください。

高等學(xué)校などで遺伝子組換え実験を行う皆様へ (PDF:619KB)

問3-12 教育目的の遺伝子組換え実験の指導(dǎo)者、実験に攜わる補(bǔ)助的な立場の教諭、実習(xí)助手は研修等を受ける必要はありますか。

答3-12
法令では、指導(dǎo)者などへの研修等の規(guī)定はありませんが、基本的事項(xiàng)第二の二において、遺伝子組換え生物等の取扱いについて経験を有する者の配置、遺伝子組換え生物等の取扱いに関する教育訓(xùn)練を行うよう努めることとされており、実験の指導(dǎo)者は遺伝子組換え生物等の取扱いについて十分な経験を有していることが望まれます。

4．大臣確認(rèn)の要否の判斷

問4-1 どのような実験を行う場合、大臣確認(rèn)が必要となるのでしょうか。

答4-1
二種省令別表第一に掲げられた遺伝子組換え実験又は細(xì)胞融合実験を行う場合、大臣確認(rèn)が必要です。
個(gè)別の遺伝子組換え実験における大臣確認(rèn)の要否を判斷する場合は、二種省令別表第一の規(guī)定やポジションペーパーを參照ください。

問4-2 二種省令の別表第一において、「文部科學(xué)大臣が定めるもの」との記載がありますが、具體的には何が定められているのでしょうか。

答4-2
別表第一第一號(hào)イ及び第一號(hào)ロの文部科學(xué)大臣が定めるものは、二種告示第四條に、第二號(hào)ニの文部科學(xué)大臣が定めるものは第五條に示しています。第一號(hào)ヘ、第一號(hào)チ、第二號(hào)チ、第三號(hào)ロ、第三號(hào)ニ、第四號(hào)ハの文部科學(xué)大臣が定めるものは、現(xiàn)在（令和7年3月21日時(shí)點(diǎn)）はありません。

問4-3 供與核酸として合成 DNA を用いた遺伝子組換え実験を計(jì)畫しております。この合成 DNA の塩基配列は実験分類がクラス4であるウイルスと同じです。作成された遺伝子組換え生物等は、二種省令別表第一第一號(hào)ロに該當(dāng)し、拡散防止措置の大臣確認(rèn)が必要でしょうか。

答4-3
合成核酸であっても、その塩基配列の由來する核酸供與體がクラス4のウイルスになることから第一號(hào)ロに該當(dāng)し、大臣確認(rèn)が必要となります。ただし、認(rèn)定宿主ベクター系を用いる等の諸條件を満たす場合は、大臣確認(rèn)は不要となります。

問4-4 二種省令別表第一第一號(hào)ホでは、供與核酸が薬剤耐性遺伝子である場合を掲げていますが、この薬剤耐性遺伝子には、汎用されているマーカー遺伝子も含まれるのでしょうか。

答4-4
汎用されているマーカー遺伝子のすべてが該當(dāng)するということはありません。二種省令別表第一第一號(hào)ホには、薬剤耐性遺伝子について、「哺乳動(dòng)物等が當(dāng)該遺伝子組換え生物等に感染した場合に當(dāng)該遺伝子組換え生物等に起因する感染癥の治療が困難となる性質(zhì)を當(dāng)該遺伝子組換え生物等に対し付與するものに限る?！工趣筏皮い蓼?。

問4-5 二種省令別表第一第三號(hào)ロでは、感染受容體を付與した遺伝子組換え動(dòng)物を掲げていますが、感染受容體に該當(dāng)するか否かの判斷はどのようにすれば良いのでしょうか。

答4-5
ポジションペーパーとして示した考え方等に基づき、ご判斷いただきますようお願(yuàn)い致します。
なお、感染受容體を付與した遺伝子組換え動(dòng)物を扱う場合であっても、感染受容體に関係する病原性微生物を接種しない等の諸要件を満たす場合は、大臣確認(rèn)は不要となります。
〇二種省令における感染受容體の考え方について
https://www.mext.go.jp/content/20250307-mxt_life-000035608_2.pdf
〇二種省令別表第一第三號(hào)ロに該當(dāng)する感染受容體を付與された遺伝子組換え生物等について
https://www.mext.go.jp/content/20250307-mxt_life-000035608_3.pdf
〇作成されたLMOにおいて病原性微生物による感染が成立しない受容體及び宿主の組み合わせについて
https://www.mext.go.jp/lifescience/bioethics//data/anzen/position_05.pdf
 

5．大臣確認(rèn)申請(qǐng)の手続き

問5-1 文部科學(xué)省にどのように申請(qǐng)を行えば良いのでしょうか。

答5-1
申請(qǐng)手続きの具體的な流れ等につきましては、
https://www.mext.go.jp/a_menu/lifescience/bioethics/mext_02726.html
をご參照ください。

問5-2 複數(shù)機(jī)関で一つの実験を行う場合、大臣確認(rèn)申請(qǐng)はどうすればいいでしょうか。

答5-2
複數(shù)機(jī)関で実験をする場合は、実験に関しすべての責(zé)任を負(fù)う機(jī)関からまとめて申請(qǐng)、又は、各機(jī)関から擔(dān)當(dāng)する実験について個(gè)別に申請(qǐng)して下さい。
なお、機(jī)関間での遺伝子組換え生物の輸送に當(dāng)たっては、運(yùn)搬に當(dāng)たっての拡散防止措置や法26條に基づく情報(bào)提供を行う必要がありますので、ご留意下さい。

問5-3 大臣確認(rèn)の対象となる遺伝子組換え実験の一部を委託する場合、委託先の機(jī)関も申請(qǐng)手続を行う必要があるのでしょうか。

答5-3
委託先での遺伝子組換え生物の使用等を含めて申請(qǐng)した場合、委託先における當(dāng)該使用等について、申請(qǐng)者が責(zé)任を負(fù)うこととなります。當(dāng)事者間で責(zé)任分擔(dān)を相談したうえで、申請(qǐng)者を決定してください。

問5-4 大臣確認(rèn)実験をする場所を他機(jī)関から借りる場合、どのような手続きが必要でしょうか。

答5-4
他機(jī)関から実験場所を借りて遺伝子組換え実験を?qū)g施する場合であっても、遺伝子組換え生物の使用者は、拡散防止措置の大臣確認(rèn)を受けてください。

問5-5 他機(jī)関から、いわゆる大臣確認(rèn)が必要な遺伝子組換え生物等の分與を受けて実験を行います。分與元において執(zhí)るべき拡散防止措置について大臣確認(rèn)を受けていれば、分與先での大臣確認(rèn)は不要なのでしょうか。

答5-5
分與先においても大臣確認(rèn)が必要です。

問5-6 既に確認(rèn)済の申請(qǐng)內(nèi)容について変更が生じた場合、どのような手続きが必要でしょうか。

答5-6
「大臣確認(rèn)申請(qǐng)した項(xiàng)目に変更が生じた場合の報(bào)告様式について」に掲げる項(xiàng)目を変更（実験管理者の変更、実施予定期間の延長等）する場合は、指定の様式（軽微変更報(bào)告様式）で報(bào)告してください。
実験場所の変更、供與核酸の追加など拡散防止措置に影響する変更は、軽微な変更報(bào)告の対象とはならないため、大臣確認(rèn)申請(qǐng)書の「その他」欄に変更內(nèi)容や変更前申請(qǐng)書の文書番號(hào)、日付等を記載の上、再度の大臣確認(rèn)申請(qǐng)をお願(yuàn)いします。

問5-7 大臣確認(rèn)実験を終了する際、どのような手続きが必要でしょうか。

答5-7
特段不要です。

問5-8 既に大臣確認(rèn)済の申請(qǐng)について、令和7年3月の省令改正により大臣確認(rèn)が不要となった場合、どのような手続きが必要でしょうか。

答5-8
申請(qǐng)內(nèi)容に沿って実験を継続する場合、特段不要です。內(nèi)容に変更が生じた場合、改正後においても大臣確認(rèn)が必要な実験が含まれている申請(qǐng)については、従來どおり軽微な変更報(bào)告や再度の大臣確認(rèn)申請(qǐng)をお願(yuàn)いします。

6．保管?運(yùn)搬時(shí)の拡散防止措置

問6-1 「保管」及び「運(yùn)搬」には、遺伝子組換え実験に含まれる「保管」及び「運(yùn)搬」、それ以外の「保管」及び「運(yùn)搬」がありますが、その違いについて教えてください。

答6-1
実験の過程において行われる保管及び運(yùn)搬は、実験最中の一時(shí)的な措置であることからP1、P2Aなどの、使用等する遺伝子組換え生物等の種類に応じた（実験そのものの）拡散防止措置が必要です。これに対し、二種省令第6條及び第7條に規(guī)定される保管及び運(yùn)搬は、密閉された容器を用いる等の拡散防止措置が必要です。

問6-2 他の機(jī)関に遺伝子組換え生物等を運(yùn)搬する場合、実験の過程において行われる運(yùn)搬と、それ以外の運(yùn)搬のどちらに該當(dāng)するのでしょうか。

答6-2
他の機(jī)関に遺伝子組換え生物等を運(yùn)搬する場合、実験の過程において行われる運(yùn)搬には該當(dāng)しません。したがって、二種省令第7條に規(guī)定する運(yùn)搬に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置を執(zhí)る必要があります。

問6-3 実験終了後、実験に用いた遺伝子組換え生物等を、二種省令第六條に規(guī)定する保管に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置により保管しようと考えています。この場合、P2レベルの拡散防止措置を執(zhí)るべき遺伝子組換え生物等は、P2レベルの拡散防止措置の施設(shè)等の要件を満たす実験室內(nèi)に保管する必要があるのでしょうか。

答6-3
「実験の過程において行われる保管」以外の保管については、保管に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置を執(zhí)る必要がありますが、これは、P2レベルといった、遺伝子組換え実験の間に執(zhí)るべき拡散防止措置とは內(nèi)容が異なります。執(zhí)るべき拡散防止措置は遺伝子組換え生物等の種類にかかわらず二種省令第6條に規(guī)定されており、これを満たしていることが必要となりますが、當(dāng)該規(guī)定にP2レベルの拡散防止措置の施設(shè)等の要件を満たす実験室內(nèi)に保管する旨は含まれません。

7．譲渡?情報(bào)提供等

問7-1 ある研究機(jī)関より、研究開発を目的として、遺伝子組換え生物等の提供について依頼を受けました。この際に留意すべき事項(xiàng)について教えて下さい。

答7-1
遺伝子組換え生物等を譲渡等する場合には、法第26條に基づいて、相手方に當(dāng)該遺伝子組換え生物等についての情報(bào)を提供する必要があり、當(dāng)該情報(bào)の內(nèi)容や提供方法等は施行規(guī)則第32條、第33條及び第34條に規(guī)定されています。

問7-2 法第26條に定められた情報(bào)提供は口頭により行っても良いのでしょうか。

答7-2
法第26條に基づく情報(bào)提供の方法は、施行規(guī)則第34條に規(guī)定されています?？陬^による情報(bào)提供は認(rèn)められません。

問7-3 遺伝子組換え生物等を委託して運(yùn)搬させる場合、委託業(yè)者に対する情報(bào)提供は必要でしょうか。

答7-3
施行規(guī)則第32條第1項(xiàng)第2號(hào)において、遺伝子組換え生物等を委託して運(yùn)搬させる場合の（運(yùn)搬委託業(yè)者への）情報(bào)提供は、不要とされております。これは、運(yùn)搬する者への情報(bào)提供を不要とする規(guī)定であり、運(yùn)搬先への情報(bào)提供義務(wù)は除外していないので、ご注意下さい。
また、運(yùn)搬に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置の一つとして、「最も外側(cè)の容器（容器を包裝する場合にあっては、當(dāng)該包裝）の見やすい箇所に、取扱に注意を要する旨を表示すること」が規(guī)定されていますので、當(dāng)該規(guī)定に従った表示は、必要です。

8．輸出入の手続き

問8-1 海外の研究機(jī)関から、研究目的の第二種使用等をするものとして、遺伝子組換え生物等を送ってもらう場合、具體的な手続きはどうすれば良いのでしょうか。

答8-1
輸入後の國內(nèi)での保管や運(yùn)搬の際には、二種省令第6條、第7條に定める拡散防止措置を執(zhí)る必要があります。また、遺伝子組換え実験を行う場合には、二種省令に定めた拡散防止措置を執(zhí)る、又は文部科學(xué)大臣の確認(rèn)を受けた拡散防止措置を執(zhí)る必要があります。これらを決定するためには、遺伝子組換え生物等について、宿主、核酸供與體、供與核酸などに係る情報(bào)が必要です。これらの情報(bào)を譲渡先から入手して下さい。
なお、遺伝子組換え生物等の輸入に當(dāng)たっては、カルタヘナ法以外にも當(dāng)該生物等の輸入に當(dāng)たっての制限を設(shè)ける法律がありますので、それぞれの法律を所管する官庁にお問い合わせください。

問8-2 遺伝子組換え生物等に該當(dāng)する試薬を外國に注文するとともに、その試薬を用いて実験するにあたって必要となる拡散防止措置について、文部科學(xué)大臣の確認(rèn)の申請(qǐng)をしました。しかしながら、文部科學(xué)大臣の確認(rèn)を受ける前に、試薬が到著してしまいました。この場合の試薬の取扱いについて教えてください。

答8-2
文部科學(xué)大臣による拡散防止措置の確認(rèn)を受けるまでは、二種省令に定める遺伝子組換え実験を?qū)g施することはできませんので、二種省令第6條に定める拡散防止措置を執(zhí)って保管してください。

問8-3 カルタヘナ議定書締約國に遺伝子組換え生物等を送る場合、具體的な手続きはどうすれば良いのでしょうか。

答8-3
締約國向けの輸出では法第27條で定める「輸出の通告」および法第28條で定める「輸出の際の表示」が必要です。これらについては、施行規(guī)則第36條又は第38條に定めた除外規(guī)定に該當(dāng)する場合は、対応が不要です。その他に、國內(nèi)における空港?港灣までの「運(yùn)搬」時(shí)は、二種省令第７條に定めた拡散防止措置を執(zhí)ることが必要です。
なお、遺伝子組換え生物等の輸出入に當(dāng)たっては、カルタヘナ法以外にも、輸出入國の法令等による規(guī)制がある場合がありますので、あらかじめ情報(bào)を収集して適切に対応する必要があります。

問8-4 カルタヘナ議定書非締約國に遺伝子組換え生物等を送る場合、具體的な手続きはどうすれば良いのでしょうか。

答8-4
非締約國向けの輸出では法第27條および法第28條で定める措置は不要です。 ただし、國內(nèi)における空港?港灣までの「運(yùn)搬」時(shí)は、二種省令第7條に定めた拡散防止措置を執(zhí)ることが必要です。
なお、遺伝子組換え生物等の輸出入に當(dāng)たっては、カルタヘナ法以外にも、輸出入國の法令等による規(guī)制がある場合がありますので、あらかじめ情報(bào)を収集して適切に対応する必要があります。

問8-5 遺伝子組換え生物等の輸出に當(dāng)たり輸入國に対して通告が必要な場合、具體的には輸入國のどこに通告すればよいのでしょうか。

答8-5
具體的な通告先は、カルタヘナ議定書のバイオセーフティクリアリングハウス（ホームページ https://bch.cbd.int/en/）に掲載されていますので參照下さい。
なお、通告後、カルタヘナ議定書に定めるところにより、輸入國當(dāng)局から輸出の可否等についての通報(bào)があり、輸入の許可を受けた後に輸出することとなります。このような、遺伝子組換え生物等の國境を越える移動(dòng)に関しての手続きは、カルタヘナ議定書に規(guī)定されておりますので、ご參照ください。

9．研究機(jī)関の體制

問9-1 遺伝子組換え実験を開始する場合、どのような手続きが必要でしょうか。

答9-1
研究開発二種省令に拡散防止措置が定められている場合（大臣確認(rèn)が不要な実験の場合）は、文部科學(xué)省への申請(qǐng)?屆出等は不要です。
ただし、そのような実験であっても遺伝子組換え実験は各機(jī)関の責(zé)任の下に実施することとなるため、各機(jī)関に設(shè)置された安全委員會(huì)等で適切な拡散防止措置等についてよく検討していただきますようお願(yuàn)いします。
その他、國の法令では求められていませんが、自治體等が條例として定めていないか、各自治體等にご照會(huì)ください。

問9-2 安全委員會(huì)は必ず設(shè)置する義務(wù)があるのでしょうか。

答9-2
委員會(huì)は、基本的事項(xiàng)(告示)第二の二において設(shè)置するよう努めることとされており、必置ではありません。ただし、遺伝子組換え実験の実施は研究機(jī)関が責(zé)任を負(fù)うこととなりますので、適切な拡散防止措置や大臣確認(rèn)の要否等について十分把握?検討した上で、実験を行うようお願(yuàn)いします。

問9-3 大臣確認(rèn)を必要としない遺伝子組換え実験も、機(jī)関內(nèi)の安全委員會(huì)で審査する必要があるのでしょうか。

答9-3
基本的事項(xiàng)第二の二において、あらかじめ遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討するよう努めることとされています。

問9-4 基本的事項(xiàng)第二の二において、使用者等がその行為を適切に行うための配慮事項(xiàng)として、遺伝子組換え生物等の取扱いに関する教育訓(xùn)練を行うよう努めることとされていますが、この教育訓(xùn)練の対象とすべき者の範(fàn)囲は、どのように考えるべきでしょうか。

答9-4
教育訓(xùn)練の対象については、各機(jī)関において判斷するべき問題ですが、一例としては、遺伝子組換え実験に従事する者などが教育訓(xùn)練の対象者として考えられます。

問9-5 遺伝子組換え実験が人の健康に及ぼす影響について、各機(jī)関においてどのように対応すべきでしょうか。

答9-5
基本的事項(xiàng)第二の一において、人の健康の保護(hù)を図ることを目的とした法令（労働安全衛(wèi)生法など）等予定される使用等に関連する他法令を遵守することとされています。各機(jī)関において、適切な対応をお願(yuàn)いします。

問9-6 このたび（國內(nèi)の）別の大學(xué)に異動(dòng)することとなりました。新任地にて、引き続き遺伝子組換え生物等を使用等するつもりですが、必要な手続きを教えてください。

答9-6
運(yùn)搬の際には、省令で定める拡散防止措置を執(zhí)る必要があります。また、使用等する遺伝子組換え生物等について、拡散防止措置の大臣確認(rèn)が必要なものについては、新任地で実験を行うに當(dāng)たっては、異動(dòng)先の使用等を行う実験室について、新たに拡散防止措置の大臣確認(rèn)を受けるまでは実験できませんのでご留意ください。

10．事故時(shí)の措置

問10 誤って実験室內(nèi)の床に遺伝子組換え生物等を含む培養(yǎng)液をこぼしてしまいました。この場合、事故に該當(dāng)するのでしょうか。

答10
拡散防止措置を講じている範(fàn)囲から遺伝子組換え生物等が拡散した場合に事故であると判斷されます。
このことから、拡散防止措置を講じている範(fàn)囲が実験室であれば、遺伝子組換え生物等が実験室內(nèi)にとどまっている場合は事故には該當(dāng)しません。

11．その他

問11-1 人を?qū)澫螭趣筏啤⑦z伝子組換え生物等を遺伝子治療用ベクター等として用いる場合、二種省令において特段の記載がないが、どのように扱うべきでしょうか。

答11-1
人の遺伝子治療については、所管官庁である厚生労働省にお問い合わせ下さい。

問11-2 遺伝子組換え実験中の健康管理はどのようにすればよいのでしょうか。

答11-2
遺伝子組換え実験にかかる健康の保護(hù)については、基本的事項(xiàng)（告示）第二の一において、人の健康の保護(hù)を図ることを目的とした法令等の遵守が規(guī)定されているところです。
このことから、労働安全衛(wèi)生法などの関係法令を遵守の上、健康の保護(hù)に係る措置を図るよう十分留意してください。

問11-3 不動(dòng)産業(yè)ですが、テナントさんにスペースを貸し出す際に、大家として何か留意することはあるのでしょうか。

答11-3
法の規(guī)制は、遺伝子組換え生物等を使用等する者を?qū)澫螭趣工毪郡?、大家さんには?guī)制が及ぶところではありません。

問11-4 醫(yī)薬品の研究開発のため、動(dòng)物接種実験を行います。拡散防止措置を定める省令は研究開発二種省令と産業(yè)二種省令のどちらを參照するべきでしょうか。

答11-4
人用醫(yī)薬品の研究開発で、動(dòng)物接種実験の段階は研究二種省令をご參照ください。

問11-5 カルタヘナ法や関連法令の英訳はないのでしょうか。

答11-5
正式なものではなく、tentative translationという位置づけのものでよいのでしたらJ-BCHの
https://www.biodic.go.jp/bch/english/law.html
をご參照ください。

問11-6 遺伝子組換え生物等を不活化した後の廃棄物の処理はどのようにしたら良いでしょうか。その旨の表示等をした方が良いのでしょうか。

答11-6
不活化されたものはもはや遺伝子組換え生物等ではないので、法の対象外です。廃棄物処理に関しての法令や條例、規(guī)則に従って廃棄をしてください。

〒100-8959 東京都千代田區(qū)霞が関三丁目2番2號(hào) 文部科學(xué)省研究振興局 ライフサイエンス課
生命倫理?安全対策室 「遺伝子組換え実験擔(dān)當(dāng)」宛
E-mail：kumikae☆mext.go.jp（☆を@に置き換えてください。）

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網(wǎng)址: 遺伝子組換えに関するQ&A（第二種使用等）：文部科學(xué)省 http://www.gysdgmq.cn/newsview1903021.html