文/李零 鳳凰網(wǎng)《CC情報(bào)局》 特約撰稿員

6月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了丹麥生物制藥公司諾和諾德研發(fā)生產(chǎn)的注射針劑式“諾和盈”（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國(guó)的上市申請(qǐng)。

這款司美格魯肽注射液其實(shí)早于2021年4月在我國(guó)就獲批用于治療2型糖尿病，但在民間多被超適應(yīng)癥用于減肥。至此，司美格魯肽的 3 款產(chǎn)品，Ozempic（注射用降糖藥）、Wegovy（注射用減重藥）和 Rybelsus（口服降糖藥），均在國(guó)內(nèi)獲批上市。

“諾和盈”此次被批準(zhǔn)適用于對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重管理，體重30kg/㎡（肥胖）或≥27kg/㎡至＜30kg/㎡（超重），至少有一種如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉确逝志C合癥，均可使用。這種全球首個(gè)用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1），據(jù)稱每周皮下注射一次，可使體重平均減輕17%。

“諾和盈”（司美格魯肽）是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批準(zhǔn)其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來(lái)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。

針對(duì)非糖尿病肥胖人士的臨床試驗(yàn)表明，在持續(xù)接受司美格魯肽注射治療68周后，試驗(yàn)者平均減掉了約15.3公斤的體重（約15%）。相比之下，對(duì)照組人均只減重2.6公斤（約2.4%）。

今年是丹麥諾和諾德在中國(guó)藥品獲批的爆發(fā)年。1月26日，諾和諾德司美格魯肽片獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。而在“諾和盈”（司美格魯肽）在中國(guó)上市前一天的6月24日，這家公司的“一周一針的胰島素”獲批上市，這個(gè)長(zhǎng)效胰島素在中國(guó)的名稱為“諾和期”（商品名Awiqli），每周只需要皮下注射一次即可，中國(guó)NMPA這次的審批速度比FDA還快。

依柯胰島素是一種新型長(zhǎng)效胰島素類似物。該藥上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

據(jù)業(yè)界人士解讀，諾和諾德的司美格魯肽最先也是用于治療2型糖尿病，其后才擴(kuò)展至減肥。預(yù)測(cè)諾和諾德可能也會(huì)將這款依柯胰島素?cái)U(kuò)展于減肥的臨床試驗(yàn)。

據(jù)《柳葉刀》發(fā)布的最新研究報(bào)告顯示， 2022年全球肥胖癥人口高達(dá)10億多人。2020年，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2020年)》顯示，中國(guó)成人超重肥胖率達(dá)50.7%，按照絕對(duì)人口數(shù)來(lái)計(jì)算，中國(guó)已有6億人超重或肥胖，人數(shù)在全球排名第一。

這意味著，“諾和盈”們的減肥藥市場(chǎng)非常廣闊。目前在我國(guó)正式使用的減肥藥，只有一款?yuàn)W利司他膠囊（120mg），并且是作為非處方藥管理，用于肥胖或體重超重患者（BMI≥24）的治療。但是，該藥物的減重效果不如司美格魯肽，安全性也堪憂。

“諾和盈”獲批前，被曝或致男性陽(yáng)痿爭(zhēng)議。今年5月22日，發(fā)表在《自然》子刊《國(guó)際陽(yáng)痿研究雜志》上的一篇研究表明，服用司美格魯肽的非糖尿病男性更容易出現(xiàn)勃起功能障礙（Erectile Dysfunction）。但諾和諾德中國(guó)表示，根據(jù)已批準(zhǔn)的美國(guó)處方信息或歐盟產(chǎn)品特性概要，性功能障礙并非Wegovy（減重版司美格魯肽）說(shuō)明書(shū)提及的副作用。但諾和諾德并未參與該研究的執(zhí)行或分析。所以無(wú)法判斷該研究中評(píng)估的司美格魯肽的劑量，是否已被研究或批準(zhǔn)用于長(zhǎng)期體重管理。

據(jù)悉，司美格魯肽的常見(jiàn)不良反應(yīng)包括惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛、胃腸炎和胃食管反流病等。此外，它還可能導(dǎo)致甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)、胰腺炎、膽結(jié)石、急性腎損傷、視網(wǎng)膜損害、心率增快等嚴(yán)重后果。

對(duì)于可能存在的甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)，雖然目前尚不能明確，但美國(guó)FDA還是給予了黑框警告，指出有甲狀腺癌家族史的患者不應(yīng)服用該藥物。

如何看待司美格魯肽的副作用？

專家表示，司美格魯肽的罕見(jiàn)副作用和停藥后反彈需警惕，健康減肥應(yīng)優(yōu)先考慮生活方式改變和運(yùn)動(dòng)，患者應(yīng)全面了解藥物影響，理智選擇。

前序報(bào)道：《抑郁、陽(yáng)痿、甲狀腺癌，這款減肥神藥的副作用有多嚴(yán)重？》

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