邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其全資子公司泰康生物自主研發(fā)的邁衛(wèi)健®（地舒單抗注射液，研發(fā)代號(hào)：9MW0321）的增加適應(yīng)癥補(bǔ)充申請(qǐng)，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥（用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術(shù)）的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)）。

邁衛(wèi)健®是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），于2024年3月首次獲批上市，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長(zhǎng)骨且體重 ≥45kg）的青少年患者。2025年8月，該產(chǎn)品獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)，成為巴基斯坦獲批的首個(gè)腫瘤領(lǐng)域地舒單抗生物類似藥，現(xiàn)已開始供貨。公司已就該產(chǎn)品在巴西、沙特、印尼等33個(gè)國(guó)家簽署正式合作協(xié)議，并向8個(gè)國(guó)家遞交了注冊(cè)申請(qǐng)文件。

地舒單抗因其良好的治療效果，被多個(gè)專家共識(shí)或治療指南推薦，作為國(guó)內(nèi)第一個(gè)上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），邁衛(wèi)健®具備明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。此外，與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗的優(yōu)勢(shì)包括：

1. 具有靶向性，可通過特異性結(jié)合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 信號(hào)通路，發(fā)揮對(duì)骨轉(zhuǎn)移 SREs防治作用；

2. 臨床療效顯著優(yōu)于雙膦酸鹽類藥物，且對(duì)雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效；

3. 安全性好，不通過腎臟清除，應(yīng)用地舒單抗的患者更少出現(xiàn)腎毒性的副作用。

此前，邁威生物先后于《International Immunopharmacology》和國(guó)際知名期刊《JAMA Oncology》分別發(fā)表了該產(chǎn)品的 I 期和 III 期臨床研究成果，通過"頭對(duì)頭"的藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者人群臨床有效性比對(duì)研究，全面系統(tǒng)地證明了該產(chǎn)品與原研藥在藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、臨床有效性和安全性的相似性。

來源：半島網(wǎng)

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