近日，細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)再迎標準化重磅成果，兩項國家級生物技術標準正式對外發(fā)布。北京華龕生物科技有限公司作為主要起草單位深度參與編制，兩項標準分別為《生物技術 細胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在的輔助材料》（GB/T 47528-2026）與《生物技術 生物過程 用于治療用細胞制造設備系統(tǒng)的通用要求和考慮》（GB/Z 176-2026）。

在兩項標準起草單位榜單中，華龕生物分列第二位、第三位，位居所有參編企業(yè)首位，充分印證企業(yè)在 CGT 上游耗材、細胞智造裝備領域的技術實力與行業(yè)引領地位。

據(jù)悉，兩項標準均由全國生物過程標準化工作組（SWG36）統(tǒng)一歸口管理。其中 GB/T 47528-2026 等同采用 ISO 20399:2022 國際標準，定于 2026 年 11 月 1 日正式實施；GB/Z 176-2026 等同采用 ISO/TS 23565:2021 技術規(guī)范，發(fā)布之日即刻落地施行，加速推動國內行業(yè)規(guī)則與國際先進體系全面接軌。

填補輔助材料管理空白，提升細胞治療產(chǎn)品可控性

在細胞治療與基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，培養(yǎng)基、生長因子、酶、微載體等輔助材料雖不構成最終產(chǎn)品，卻在細胞擴增、分化、收獲等關鍵環(huán)節(jié)中扮演著不可或缺的角色。

深耕CGT上游賽道多年，華龕生物始終深諳行業(yè)標準化與合規(guī)化發(fā)展要義，長期以cGMP嚴苛規(guī)范指導產(chǎn)品研發(fā)與量產(chǎn)，在持續(xù)深耕核心產(chǎn)品3D TableTrix® 微載體的同時，還自主研發(fā)打造3D FloTrix® 間充質干細胞無血清培養(yǎng)基（RMZ112-PYJ & RMZ112-B），該產(chǎn)品在ISO9001與ISO13485質量體系認證的GMP生產(chǎn)平臺生產(chǎn)，所有原材料嚴格控制為非動物來源。在核心原料層面，嚴格篩選合規(guī)來源的人血小板裂解物（hPL），并建立了遠超行業(yè)常規(guī)的病毒安全性內控標準。

此外，2026年年初，華龕生物全新推出的3D FloTrix® NK細胞無血清培養(yǎng)套裝也憑借性價比高、流程集約化等優(yōu)勢深受市場青睞，全面適配NK細胞產(chǎn)業(yè)化培養(yǎng)需求。

規(guī)范細胞制造設備系統(tǒng)，降低工藝轉移壁壘

用于生產(chǎn)細胞治療產(chǎn)品的規(guī)?；慨a(chǎn)，離不開細胞培養(yǎng)、細胞收獲、制劑灌裝等整套智能設備系統(tǒng)協(xié)同運轉。不同設備在功能設計、性能參數(shù)及數(shù)據(jù)接口上的差異，常成為工藝放大與跨平臺驗證的障礙。

此次落地實施的GB/Z 176-2026標準，從設備系統(tǒng)層面提出通用要求和考慮要素，為設備制造商提供了統(tǒng)一的設計與制造準則，也為用戶單位提供了科學、系統(tǒng)化的設備選型與驗證依據(jù)。

依托多年深耕3D細胞規(guī)?；窃祛I域的技術沉淀，華龕生物搭建起成熟完備的全流程3D細胞智造產(chǎn)業(yè)化平臺，可實現(xiàn)百億至千億級細胞封閉式、自動化規(guī)?；苽?。憑借全產(chǎn)業(yè)鏈技術布局，加之深耕細胞藥物全流程落地的一線實戰(zhàn)經(jīng)驗，企業(yè)得以將產(chǎn)業(yè)真實生產(chǎn)痛點、實操技術參數(shù)精準融入國標編制工作，讓行業(yè)標準更貼合產(chǎn)業(yè)化實際應用場景，兼具專業(yè)性與實用性。

此前，華龕生物已參與《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用原材料的質量管理規(guī)范》團體標準及《人源間充質干細胞外泌體制備與檢驗規(guī)范》的編制工作。此次兩項國家標準的發(fā)布，標志著該公司在細胞制造領域的標準化參與度進一步加深。

未來，華龕生物將繼續(xù)秉持開放合作的精神，持續(xù)夯實技術底座，積極參與更高層次的標準體系建設，以中國原創(chuàng)的細胞智造技術與方案，賦能全球合作伙伴，共同推動CGT產(chǎn)業(yè)邁向更加規(guī)范、高效、普惠的未來。

來源：鷹潭日報網(wǎng)

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