【醫(yī)療器械標準知識大家學】物理治療及康復設備標準

轉自：中國醫(yī)藥報

熱治療設備標準

在物理治療領域，熱治療設備主要分為熱傳導治療設備和熱輻射治療設備兩類。熱傳導治療設備是兩個物體之間熱傳輸主要依靠傳導完成的設備；熱輻射治療設備是熱的傳輸不需要介質分子的參與，而是通過電磁波形式完成的設備。

熱治療設備工作原理

熱傳導治療設備

體腔熱灌注治療設備通常由主機、加熱裝置、測控溫裝置、灌注裝置（如滾壓泵和循環(huán)水箱）、管道組件、引流管等組成。治療時將具有特定溫度的熱水（可含有化療藥物）灌注到腹腔內，使病灶直接浸泡其中，同時通過引流管將熱水回流到設備。體腔熱灌注治療設備用于惡性腫瘤腹腔或腹膜轉移的癌性腹水的物理治療。

熱墊式治療儀利用放置于患者身體局部的熱墊所產生的熱效應并以熱傳導的方式對患者進行治療，通常由主機、人體接觸的治療面（床）、溫度保護裝置等部件組成。熱墊式治療儀用于緩解肌肉痙攣、黏液囊炎、肌腱炎、纖維性肌肉痛等病癥。

溫熱理療床通過加熱的床面和可塑床墊給患者全身或身體局部提供熱量，通常由加熱裝置、溫度傳感器、溫控電路、動力裝置以及應用部分等組成。

熱磁振子治療設備利用應用部分熱磁振子產生的磁場、振動和傳導熱對患者進行治療。該類設備以微機處理為基礎，采用三種物理因子相結合作用方式，作用于皮膚表面，改善血液循環(huán)，促進炎癥產物排除，振動伴有舒適的按摩感，解除肌肉酸痛。

醫(yī)用控溫毯是在醫(yī)療機構臨床使用環(huán)境下，通過控制設備內循環(huán)液體的溫度，具有對人體進行體外物理升溫和（或）降溫功能，達到輔助調節(jié)人體溫度目的的設備。

半導體升降溫治療設備利用半導體帕爾貼效應控制設備內循環(huán)液體的溫度，對患處進行體外物理升溫和（或）降溫，達到輔助治療目的的設備。

熱敷貼是將主要材料成分（鐵粉、水、活性炭、食鹽等，且不含任何藥物成分）按一定比例放入內袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過熱傳導作用方式對患者進行輔助治療的設備。

電腦恒溫電蠟療儀通常由主機、熔蠟裝置、溫度控制裝置、溫度檢測裝置、蠟等組成。該類設備利用加熱溶解的石蠟、蜂蠟作為導熱體，將熱能傳至機體達到治療作用，用于對患者低體溫癥的治療。

熱輻射治療設備

特定電磁波治療儀的輻射器所含元素在一定溫度下受熱激發(fā)，產生出能量主要分布在2μm~25μm波長范圍內的電磁波，可進行熱輻射治療。

熱輻射理療儀主要由輻射體和支撐體等組成，治療時各部分不接觸人體，以輻射的方式將熱量傳遞至人體。

熱治療設備標準

熱傳導治療設備標準

YY 0834—2011《醫(yī)用電氣設備 第二部分：醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求》為熱傳導治療設備的專用安全標準。該標準適用于電熱毯、電熱墊和電熱床墊（包括氣墊和充氣系統(tǒng)）。上述加熱設備是用于醫(yī)療和輔助醫(yī)療的設備，通過加熱的毯、墊、床墊和可塑床墊給患者全身或身體局部提供熱量的設備。

YY/T 0165—2016《熱墊式治療儀》主要規(guī)定了熱墊式治療儀熱墊溫度的臨床有效下限值和使用安全上限值及誤差、溫度均勻性、溫度穩(wěn)定性、兩路獨立的超溫保護裝置、輸出指示裝置的要求。

YY/T 0982—2016《熱磁振子治療設備》主要規(guī)定了熱磁振子治療設備臨床有效溫度的下限值和安全使用的上限值及誤差、超溫保護裝置、磁感應強度準確性、最大磁感應強度限值、磁場空間安全范圍、振動頻率準確性。

YY 0952—2015《醫(yī)用控溫毯》主要規(guī)定了醫(yī)用控溫毯循環(huán)液體溫度范圍及準確性、體溫傳感器監(jiān)測溫度范圍及準確性、空載平均速率、負載最大平均速率、毯面承重要求、控循環(huán)管路密封性及設備的功能要求。

YY/T 0998—2015《半導體升降溫治療設備》主要規(guī)定了半導體升降溫治療設備溫度設定范圍、體表傳感器誤差、溫度控制功能、管路密封性等要求。

YY 0060—2018《熱敷貼（袋）》主要規(guī)定了熱敷貼（袋）外包裝的密閉性、內袋抗跌落、內袋強度、外袋強度、外袋材料的氣密性、內袋粘貼性能、最高溫度、升溫時間、持續(xù)時間、溫度保證時間、有效期及臨近效期產品的溫度性能。

熱輻射治療設備標準

YY 0306—2018《熱輻射類治療設備安全專用要求》為熱輻射治療設備的專用安全標準。該標準適用于利用加熱到一定溫度的輻射器輻射出的能量（熱效應），對人體進行治療的電氣設備。

YY/T 0061—2007《特定電磁波治療器》主要規(guī)定了特定電磁波治療器的波長范圍、加熱器表面溫度控制準確性、加熱器表面溫度不均勻度、治療頭防護罩的表面容許的最高溫度限值、熱響應時間、可調定時器準確性、過熱保護裝置、加熱器工作壽命、加熱器已工作的指示裝置、熱輻射器有害射線控制、外部標識等。

（摘編自《醫(yī)療器械標準知識》，中國醫(yī)藥科技出版社出版）