2023-09-15 美國食品和藥品監(jiān)督管理局 FDA官網(wǎng) 發(fā)表于上海

與體重減輕相關的適應癥的實例包括超重或肥胖患者的體重減輕、體重減輕、體重管理或肥胖治療的適應癥。由于設備設計多種多樣，與這些設備相關的體重減輕和風險以及某些推薦測試的適用性可能存在差異。

中文標題：

FDA 指南：具有減肥相關適應癥的醫(yī)療器械 - 非臨床建議

英文標題：

Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Non-Clinical Recommendations

簡要介紹：

本指導文件草案提供了 FDA 對非臨床測試的建議，以支持上市前提交（例如，上市前批準 (PMA) 申請、研究器械豁免 (IDE) 申請、上市前通知 (510(k)s) 和 De Novo 分類）請求）具有與減肥相關的使用指征的醫(yī)療器械。與體重減輕相關的適應癥的實例包括超重或肥胖患者的體重減輕、體重減輕、體重管理或肥胖治療的適應癥。由于設備設計多種多樣，與這些設備相關的體重減輕和風險以及某些推薦測試的適用性可能存在差異。

相關資料下載：

FDA 指南：具有減肥相關適應癥的醫(yī)療器械 - 非臨床建議.pdf

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網(wǎng)址: FDA 指南：具有減肥相關適應癥的醫(yī)療器械 http://www.gysdgmq.cn/newsview373238.html