首頁資訊首個國產(chǎn)減肥針上市后，它在ADC、罕見病等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力

首個國產(chǎn)減肥針上市后，它在ADC、罕見病等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月17日 00:52

華東醫(yī)藥創(chuàng)立于1993年，是一家老牌藥企，緊跟“醫(yī)藥創(chuàng)新”行業(yè)浪潮，布局腫瘤、內(nèi)分泌及自身免疫三大疾病領(lǐng)域，此外還布局中藥、心血管、消化系統(tǒng)、醫(yī)療器械、醫(yī)美等領(lǐng)域，目前創(chuàng)新產(chǎn)品管線已達到60項，自主研發(fā)項目超過50%。

隨著首個國產(chǎn)減肥針上市、烏司奴單抗沖首仿，以及更多GLP-1、ADC創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)推進，華東醫(yī)藥正從仿制藥企轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新藥企。未來隨著仿制藥及創(chuàng)新藥的不斷放量，華東醫(yī)藥將進入發(fā)展快車道。

首個國產(chǎn)減肥針上市

更多GLP-1產(chǎn)品加速國產(chǎn)替代

在時下火熱的減重降糖領(lǐng)域，包含今年首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液，華東醫(yī)藥已圍繞GLP-1及相關(guān)靶點布局8款產(chǎn)品。其中利拉魯肽注射液先后于今年3月和7月拿下降糖和減重上市許可，是首個國產(chǎn)減肥針。

肥胖癥被WHO定為十大慢性病之一。在全球，到2023年，全球減重藥物銷售量將達到1000億美元。在中國，有超過50%的成年居民超重或肥胖；未成年居民方面，6-17歲超重/肥胖率達到19%、6歲以下為10.4%。到2032年，中國GLP-1減重藥品市場將達到486億元。

利拉魯肽注射液原研廠家是諾和諾德，核心專利在2023年底到期。其糖尿病適應癥2010年獲FDA批準，2011年在中國獲批；肥胖或超重適應癥于2014年獲得FDA批準，暫未在中國獲批。據(jù)諾和諾德2022年報，其利拉魯肽注射液（商品名：諾和力，適應癥為糖尿病）2022年全球銷售額約為人民幣123.28億元，其中中國市場銷售額約為人民幣14.79億元。其利拉魯肽注射液（商品名：Saxenda，適應癥為肥胖或超重）2022年全球銷售額總計約為人民幣106.81億元。在中國，2023年上半年GLP-1受體激動劑類藥物在公立醫(yī)療機構(gòu)和城市實體藥店終端銷售額合計近40億元，同比增長超50%，其中利拉魯肽注射液銷售額近10億元。

本土企業(yè)利拉魯肽仿制藥方面，臨床3期及以上的企業(yè)已超過10家，有萬邦醫(yī)藥、愛美客、雙鷺藥業(yè)、派格生物、信立泰等，其中和澤醫(yī)藥、正大天晴、翰宇藥業(yè)的利拉魯肽已經(jīng)提出上市申請。目前除華東醫(yī)藥首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液，還有通化東寶利拉魯肽注射液生物類似藥于2023年12月1日獲批上市。

2023年3月，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液獲批2型糖尿病適應癥，7月肥胖或超重適應癥獲批。目前，華東醫(yī)藥針對其上市產(chǎn)品利拉魯肽注射液的（含糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）的研發(fā)投入約3.22億元。分析指，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液在國內(nèi)企業(yè)中處于第一梯隊，面對廣闊的市場空間，上市后將快速放量，提升業(yè)績增長的同時也將加速國產(chǎn)替代。此外，仁會生物的貝那魯肽注射液于2023年7月獲批上市，將加入中國GLP-1類產(chǎn)品競爭。

除了利拉魯肽注射液，在全球減重及降糖領(lǐng)域，走在前面的還有度拉糖肽、司美格魯肽、替爾泊肽等產(chǎn)品。禮來和諾和諾德依然是頭部玩家。如今，這兩個頭部企業(yè)開始布局中國市場。2023年6月，諾和諾德司美格魯肽注射液減重適應癥向國家藥監(jiān)局提交上市申請；8月，禮來替爾泊肽注射液減重適應癥的注冊申請獲國家藥監(jiān)局受理。此外，諾和諾德司美格魯肽核心專利將于2026年到期，包括華東醫(yī)藥在內(nèi)的多家企業(yè)布局司美格魯肽仿制藥。華東醫(yī)藥公告稱，其司美格魯肽注射液正在開展3期臨床（用于2型糖尿?。?。另有石藥集團、九源基因、華東醫(yī)藥、麗珠集團、聯(lián)邦制藥等多家企業(yè)布局司美格魯肽。其中麗珠集團的司美格魯肽也將進入臨床3期。

本土還有信達生物的GCGR/GLP-1R雙重激動劑瑪仕度肽（IBI 362）具有同類最佳藥物潛力，目前瑪仕度肽9mg在中國肥胖受試者中的3期臨床研究預計將于2023年年底啟動。6mg用于減重的首個NDA預計在2023年底至2024年初提交。

此外，本土創(chuàng)新藥巨頭恒瑞醫(yī)藥在降糖/減重領(lǐng)域，有5款GLP-1R相關(guān)新藥進入臨床研究。其中諾利糖肽為利拉魯肽的衍生物，與市面同類藥物相比，諾利糖肽不良反應發(fā)生率低。目前已經(jīng)完成肥胖和2型糖尿病2期臨床，馬上進入3期臨床。另有兩款雙靶點藥物：GIPR/GLP-1R雙靶點激動劑HRS9531（適應癥：2型糖尿病、肥胖，2期臨床）、GCGR/GLP-1R雙靶點激動劑 SHR-1816（適應癥：2型糖尿病，1期臨床），值得關(guān)注。

本土積極開發(fā)GLP-1類創(chuàng)新藥的還有：甘李藥業(yè)（自研產(chǎn)品GZR18目前已完成了IIb期臨床試驗首例受試者給藥）、中國生物制藥（1款利拉魯肽注射液已提交上市申請）等。

除了首個國產(chǎn)減肥針上市，華東醫(yī)藥還有多款減重降糖藥物在研。

HDM1002：2023年9月13日，華東醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002（用于超重或肥胖人群的體重管理的適應癥）獲批臨床（默示許可）。臨床前研究顯示，HDM1002可強效激活GLP-1受體，誘導環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，在改善糖耐受、降糖和減重方面具有強效作用，安全性良好。

DR10624（3靶點）：DR10624為全球首創(chuàng)（first-in-class）的一種靶向GLP-1受體（GLP-1R）、GCG受體（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的長效三靶點激動劑。臨床前動物研究顯示，DR10624降脂、減重、降糖等療效明顯。2023年7月30日，華東醫(yī)藥宣布其控股子公司道爾生物的注射用DR10624（超重或肥胖人群的體重管理適應癥）的臨床試驗申請獲批。DR10624糖尿病適應癥9月8日獲批臨床（默示許可）、重度高甘油三酯血癥適應癥的中國IND已于2023年8月遞交。另外，2023年7月，該藥治療肥胖癥的1期多次遞增劑量給藥（MAD）臨床試驗的首例受試者給藥在新西蘭完成。

SCO-094（雙靶點）：SCO-094是GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑，具有較強靶點結(jié)合活性和細胞生物活性，在降糖、減肥、改善肝功能、降低甘油三酯和抑制肝臟脂肪變性方面的效果強大。該藥由華東醫(yī)藥從日本SCOHIA引入，同時還引入其衍生產(chǎn)品。2023年2月全資子公司杭州中美華東制藥有限公司宣布獲得 SCO-094 及其衍生產(chǎn)品在全球（包括日本）的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。該藥的1期臨床試驗已在英國開展。

此外，華東醫(yī)藥的德谷胰島素注射液（用于2型糖尿?。┱陂_展3期臨床。

目前，華東醫(yī)藥在GLP-1靶點進行密集布局，已構(gòu)筑口服+注射劑、長效+多靶點、創(chuàng)新藥+生物類似藥的產(chǎn)品矩陣，未來勢必在競爭火熱的減肥降糖賽道占得一方天地。

1類新藥邁華替尼片攻肺癌

多款ADC布局腫瘤賽道

除了在時下火熱的GLP-1領(lǐng)域發(fā)力，在競爭激烈的腫瘤領(lǐng)域，華東醫(yī)藥亦有布局。開發(fā)靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC等腫瘤創(chuàng)新藥產(chǎn)品超過30項。

華東醫(yī)藥1類新藥邁華替尼片于2023年5月被納入突破性治療品種（用于EGFR罕見突變的晚期非小細胞肺癌）。用于EGFR敏感突變的晚期非小細胞肺癌3期臨床試驗已成功達到主要終點。目前華東醫(yī)藥針對邁華替尼片項目的直接研發(fā)投入約為23,874萬元。

ADC藥物方面，2020年10月，華東醫(yī)藥從美國ImmunoGen引進全球首創(chuàng)ADC新藥索米妥昔單抗注射液（ELAHERE），上市申請于2023年10月25日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，有望在2024年獲批上市。據(jù)美國ImmunoGen財報，2023年ELAHERE第三季度美國凈銷售額為1.052億美元（約7.5166億元人民幣），前三季度銷售額達2.12億美元（約15.1476億元人民幣）。

目前國內(nèi)獲批上市的ADC藥物有7款，其中6款為進口產(chǎn)品，1款為國產(chǎn)產(chǎn)品。國內(nèi)目前已有30多個不同靶點的ADC藥物在研，HER2、Claudin 18.2、Trop-2等處于布局靶點前三。布局企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、百利天恒、科倫博泰、邁威生物、榮昌生物、樂普生物、百奧泰、石藥集團、信達生物、康寧杰瑞、君實生物、百濟神州、康諾亞、浙江醫(yī)藥等。其中恒瑞醫(yī)藥有6款ADC處于臨床階段。百利天恒、科倫博泰、巨石生物等布局4款，有藥物進入3期臨床。巨石生物有4款ADC進入臨床，其中CLDN18.2 ADC（SYSA1801）和Nectin4 ADC（SYS6002）授權(quán)給美國公司在大中華地區(qū)、歐美等地的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利，實現(xiàn)出海。另有HER2 ADC已取得附條件上市許可，可以以2期臨床結(jié)果申請附條件上市，目前處于2/3期臨床。隨著新靶點不斷涌現(xiàn)，以及老靶點的復雜競爭，未來國內(nèi)ADC賽道競爭將會更加激烈。另外隨著國產(chǎn)新藥的上市，國產(chǎn)替代也將提上日程。

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數(shù)據(jù)來源：公開資料等，貝殼社制圖

除了引入美國的ADC產(chǎn)品，華東醫(yī)藥還自主研發(fā)ADC。首個自主研發(fā)ADC項目HDM2005已于2023年第一季度完成PCC確認，目前正持續(xù)推進IND開發(fā)，將于2024年內(nèi)申報臨床。其他腫瘤管線還有：首個自主研發(fā)PROTAC項目HDM2006已于2023年9月獲得PCC確認，并進入IND開發(fā)階段。2023年第四季度預計還將有1款腫瘤自主創(chuàng)新產(chǎn)品獲得PCC確認。

烏司奴單抗沖首仿

更多罕見病藥物研發(fā)中

除了在減重/降糖、腫瘤領(lǐng)域發(fā)力，華東醫(yī)藥還布局自免領(lǐng)域。目前在自免領(lǐng)域有生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品10余款。

烏司奴單抗生物類似藥HDM3001（QX001S）：2023年8月，華東醫(yī)藥與參股企業(yè)荃信生物合作開發(fā)的烏司奴單抗生物類似藥HDM3001（用于成年中重度斑塊狀銀屑病的治療）正式遞交生物制品許可申請（BLA）申請。目前國內(nèi)暫無烏司奴單抗生物類似藥獲批上市，華東醫(yī)藥烏司奴單抗生物類似藥HDM3001（QX001S）將沖國內(nèi)首仿。

烏司奴單抗在治療中重度銀屑病時更高效便捷，清除率更高。強生原研藥Stelara?2022年全球銷售額為97億美元，同比增長6.5%；2023上半年全球銷售額為52.41億美元，同比增長7.2%。原研藥Stelara?2022年進入國家醫(yī)保后，當年前三季度院內(nèi)銷售額首次破億，同比大漲1980%。中國銀屑病藥物市場規(guī)模預計將于2030年增至95億美元，華東醫(yī)藥HDM3001（QX001S）未來上市，將打破原研藥霸主格局，廣闊市場空間等待開拓。本土布局烏司奴單抗生物類似藥的還有百奧泰生物制藥股份有限公司，2023年11月底，其宣布烏司奴單抗生物類似藥BAT2206的3期臨床研究達到了主要終點；石藥集團有烏司奴單抗生物類似藥SYSA-1902于今年1月啟動了3期臨床試驗。

此外還有用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新藥HDM3002（PRV-3279），IND申請已于2023年4月獲得CDE批準，正式加入IIa期MRCT試驗（PREVAIL-2）。還有2022年從美國Kiniksa引進的全球創(chuàng)新產(chǎn)品ARCALYST?，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS）。2023年6月底公司已完成復發(fā)性心包炎（2023年9月《第二批罕見病目錄》收錄）適應癥的中國Pre-BLA遞交。還有自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑HDM1005已進入IND研究階段，2024年初遞交IND申請。

此外，華東醫(yī)藥還布局創(chuàng)新醫(yī)療藥械：與美國MediBeacon, Inc.聯(lián)合開發(fā)HD-NP-102（腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)和MB-102注射液），2022年7月，NMPA正式受理該系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊申請，目前處于審評階段。MB-102注射液為全球創(chuàng)新藥，2023年4月完成中國pre-NDA遞交。2023年6月遞交美國PMA，F(xiàn)DA于7月正式受理。另外還與比利時等海外公司聯(lián)合開展全球創(chuàng)新型殼聚糖醫(yī)美產(chǎn)品皮膚動能素（KiOmed Skin Booster）等醫(yī)美產(chǎn)品的臨床試驗。

結(jié)語

2021年，華東醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入345.63億元，同比增長2.61%。2022年，全年營業(yè)收入377.15億元，同比增長9.12%，實現(xiàn)歷史新突破。2023年前三季度，實現(xiàn)營業(yè)總收入303.95億元,同比增長9.10%，收入持續(xù)穩(wěn)定向好。另一方面隨著研發(fā)投入的不斷加大，超過50%的自主研發(fā)項目陸續(xù)上市，華東醫(yī)藥將成為一家多元化創(chuàng)新藥企，發(fā)展也將駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

參考資料：

1華東醫(yī)藥官網(wǎng).

2.《百億美金重磅品種將迎國內(nèi)首仿，銀屑病治療格局生變》，藥融圈PHARNEX，2023-08-18.

3.《沖擊149億市場，減重創(chuàng)新藥又+1！華東醫(yī)藥再“卷”減重賽道》，藥融云，2023-09-14.

4.《華東醫(yī)藥股份有限公司2023第三季度報告》，證券時報， 2023-10-25.

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