第八批國采左卡尼汀注射液在目錄內(nèi)，目前是七進五的格局，前段時間左卡尼汀注射劑因為原料壟斷的事還上過“熱搜”，如果第八批限價給的還可以值得據(jù)繼續(xù)關(guān)注，如果限價給的偏低那么左卡尼汀口服液就是最好的時機。

    浙江凱潤藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的左卡尼汀口服溶液（左特?）通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，為該品種口服劑型國內(nèi)首家過評（且目前唯一），掛網(wǎng)價31.5元/瓶。

一、產(chǎn)品簡析

    左卡尼汀又名左旋肉堿，是哺乳動物能量代謝環(huán)節(jié)中必不可少的一種天然物質(zhì)。左卡尼汀可促進長鏈脂肪酸進入細(xì)胞線粒體，為脂肪酸氧化和隨后的能量產(chǎn)生過程運送底物。除大腦外，人體所有組織均以脂肪酸作為能量來源，尤其在骨骼肌和心肌細(xì)胞中，脂肪酸是主要的能量來源。

1.   在《罕見病診斷與治療》中，有11種罕見病，左卡尼汀作為推薦治療方案之一

2.   因其作為體能能量代謝不可或缺的一環(huán)，臨床上廣泛應(yīng)用于兒科、生殖科、腎內(nèi)科、心內(nèi)科、內(nèi)分泌科、神經(jīng)內(nèi)科、肝病科等臨床科室。

二、市場簡析

1.1市場容量

目前左卡尼汀口服溶液整體醫(yī)院市場容量約2.65億元，院端銷售呈現(xiàn)平穩(wěn)上漲趨勢。零售市場與醫(yī)院市場銷量持平，整體市場容量約5.3億元規(guī)模。東北制藥集團沈陽第一制藥廠在國內(nèi)左卡尼汀口服溶液銷售擁有絕對主導(dǎo)地位，占據(jù)整個市場的90%。原研制企業(yè)意大利ALFASIGMA S.p.A.僅擁有10%不到的市場份額。截止目前，東北制藥尚未申報仿制藥一致性評價。

左卡尼汀國內(nèi)在銷主要有兩個劑型，分別為口服溶液劑和注射劑，其中注射劑國內(nèi)醫(yī)院市場規(guī)模約為20億元，遠(yuǎn)超口服劑型的市場容量。但是近5年注射劑的占比呈逐年下降趨勢

左卡尼汀注射劑目前過評情況已經(jīng)形成“6+1”格局，大概率會進入第八批國家?guī)Я坎少從夸?，屆時口服劑型市場份額將會進一步擴容。

1.2市場前景（目標(biāo)使用患者）

①原發(fā)性肉堿缺乏癥需要終生服藥，雖然為罕見病，但是每年患者數(shù)在不斷累積

②男子不育由50%由精子異常引起，粗略估算約280萬人。左卡尼汀在改善精子質(zhì)量、提高精子活力方面已得到廣泛臨床證實

③腎替代治療約88萬目標(biāo)患者需使用左卡尼汀

④癲癇一線用藥丙戊酸引起的肉堿缺乏約210萬

⑤在心衰、糖尿病神經(jīng)病變、肝病的臨床獲益均不斷有新的研究成功發(fā)表

1.3市場優(yōu)勢

左特?相較于東北制藥產(chǎn)品，除了通過一致性評價，另一大特點是不含酒精，在兒童的臨床使用中完全規(guī)避了風(fēng)險

三、政策簡析

1.左卡尼汀口服溶液進入《國家醫(yī)保藥品支付試點目錄》，取消了國家醫(yī)保目錄的限制，醫(yī)保部門按照說明書適應(yīng)癥支付。

2.左卡尼汀口服溶液作為化藥提升男性精子質(zhì)量的不二之選，也符合國家當(dāng)下鼓勵生育的政策趨勢和群眾需求。

3.國家衛(wèi)健委公布的第一批罕見病目錄中，原發(fā)性肉堿缺乏癥被列為罕見病種，進一步提升了左卡尼汀口服溶液的臨床價值。

4.在最新的《新型冠狀病毒感染診療方案》（試行第十版）中左卡尼汀被推薦用于兒童特殊處理：改善線粒體代謝的療法之一。目前新冠群體免疫期，是院內(nèi)需配備藥物之一。

綜上所述，在國家?guī)Я坎少彸掷m(xù)推進的大背景之下，無論從適應(yīng)癥、市場容量，市場前景以及政策解讀方面分析，左卡尼汀口服溶液具備成為未來幾年市場上有療效、有規(guī)模、有特色的產(chǎn)品之一。

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