原創(chuàng) 牛占林 財(cái)聯(lián)社

近年來(lái)，諾和諾德旗下的“減肥神藥”Wegovy等GLP-1類(lèi)藥物引發(fā)了消費(fèi)者的追捧，因?yàn)槌藴p肥之外，這類(lèi)藥物還能給身體健康帶來(lái)其他各種好處。但其副作用也不容忽視，目前多國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在對(duì)其進(jìn)行審查，并將根據(jù)后續(xù)結(jié)果采取一定的行動(dòng)。

一些患者聲稱(chēng)，在服用了Wegovy、Ozempic以及同類(lèi)減肥藥物之后，產(chǎn)生了自殺和自殘的想法，還有抑郁等負(fù)面影響。

負(fù)面作用

根據(jù)諾和諾德和禮來(lái)向FDA提交的藥理學(xué)報(bào)告，GLP-1藥物可以作用于大腦，這也許可以解釋它們?cè)谟绊戰(zhàn)囸I信號(hào)方面的有效性，但也可能增加精神類(lèi)疾病的風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的數(shù)據(jù)，該機(jī)構(gòu)已收到了265份有關(guān)服用這些減肥藥物的患者產(chǎn)生自殺和自殘的報(bào)告。FDA表示正在評(píng)估此類(lèi)報(bào)告，并將在徹底審查后決定采取何種行動(dòng)。

7月份，歐洲藥品管理局(EMA)宣布啟動(dòng)對(duì)諾和諾德旗下三款產(chǎn)品的審查，當(dāng)局表示已經(jīng)檢索并分析了大約150起可能的自殺和自殘想法的報(bào)告。

約翰霍普金斯大學(xué)布隆伯格公共衛(wèi)生學(xué)院副教授Thomas J. Moore指出，許多對(duì)人有益的藥物都有罕見(jiàn)的、有時(shí)甚至是危險(xiǎn)的副作用，必須由監(jiān)管機(jī)構(gòu)仔細(xì)評(píng)估，在這種情況下，明確的警告是必要的。

諾和諾德在一份聲明中表示，它會(huì)“非常認(rèn)真地對(duì)待所有關(guān)于使用我們藥物的不良事件的報(bào)告”，并將繼續(xù)監(jiān)測(cè)臨床數(shù)據(jù)并與當(dāng)局合作。該公司表示，它對(duì)這些產(chǎn)品的收益-風(fēng)險(xiǎn)狀況仍有信心，其自身的安全監(jiān)測(cè)并未發(fā)現(xiàn)藥物與自殘想法之間存在“因果關(guān)系”。

諾和諾德首席執(zhí)行官Lars Fruergaard Jorgensen上個(gè)月表示，與Wegovy的廣泛應(yīng)用相比，產(chǎn)生不良效果的疑似病例仍然非常少。他說(shuō)：“當(dāng)你的藥物被用于數(shù)百萬(wàn)患者和許多不同類(lèi)型的患者時(shí)，你很難不遇到一些意外情況?！?/p>

報(bào)告顯示，光在2022年的最后三個(gè)月，美國(guó)醫(yī)療保健供應(yīng)商就開(kāi)出了900多萬(wàn)張Wegovy、Ozempic以及同類(lèi)減肥藥物的處方。

禮來(lái)公司聲稱(chēng)，該公司正在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，調(diào)查涉及Mounjaro的潛在安全問(wèn)題，并將繼續(xù)審查有關(guān)“自殺、自殘想法和抑郁”的數(shù)據(jù)。

審查后果

迄今為止，Ozempic、Wegovy和Mounjaro都被證明是相對(duì)安全的。根據(jù)FDA的說(shuō)法，他們的臨床試驗(yàn)沒(méi)有顯示出自殺風(fēng)險(xiǎn)。但是，隨著數(shù)以百萬(wàn)、千萬(wàn)計(jì)的患者開(kāi)始服用這些藥物來(lái)減肥，醫(yī)生們正在關(guān)注以前沒(méi)有記錄的危險(xiǎn)。在過(guò)去，自殺風(fēng)險(xiǎn)的增加曾導(dǎo)致監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)減肥藥發(fā)出過(guò)強(qiáng)烈警告。

Wegovy的美國(guó)處方信息是經(jīng)FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)的，標(biāo)簽上說(shuō)，在其他減肥藥的臨床試驗(yàn)中已經(jīng)報(bào)告了自殺想法或企圖。它建議開(kāi)始使用Wegovy的患者對(duì)這種行為進(jìn)行監(jiān)控，并呼吁那些有自殺企圖或自殺想法的人避免使用這種藥物。

與此同時(shí)，英國(guó)和加拿大的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)也在審查這些藥物的自殺和抑郁風(fēng)險(xiǎn)。制藥商表示，他們正在積極配合調(diào)查。

歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)將在11月完成相關(guān)審查。該機(jī)構(gòu)表示，此類(lèi)審查可能導(dǎo)致監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求對(duì)這些產(chǎn)品發(fā)出警告，比如發(fā)布緊急安全限制或要求制藥商進(jìn)行更廣泛的安全性研究。

除了警告患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，要求更明確地將藥物與自殺風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)系起來(lái)外。FDA可能還會(huì)發(fā)出“黑框警告”，代表該藥物具有引起嚴(yán)重的、甚至危及生命的不良反應(yīng)的重大風(fēng)險(xiǎn)，這可能會(huì)促使一些醫(yī)生和患者避免使用這種藥物。

原標(biāo)題：《“減肥神藥”又被推上風(fēng)口浪尖：自殺、抑郁副作用不容忽視》