新華社北京４月１０日電（記者張曉松）國家食品藥品監(jiān)督管理局日前頒布《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，自今年６月１日起施行。與現(xiàn)行的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》相比，新的規(guī)定進一步加強了對藥品說明書和標簽的管理，有助于切實保障公眾用藥安全有效。

    督促藥品生產(chǎn)企業(yè)收集不良反應信息

    藥品說明書在指導臨床用藥方面起著非常重要的作用，但長久以來，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視說明書的書寫，甚至故意刪除某些項目，也不注重藥品不良反應的收集。

    《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》明確規(guī)定，藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動跟蹤藥品上市后的安全有效性情況，需要對說明書修訂的，應當及時提出申請。同時強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書，或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔。不僅避免了不必要的法律糾紛，也促使藥品生產(chǎn)企業(yè)重視藥品不良反應，重視藥品說明書的書寫和更新。

    藥品說明書必須注明全部活性成分

    《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》要求所有藥品的說明書必須注明全部活性成分或中藥藥味。

    對于非處方藥和注射劑來說，由于非處方藥可以由消費者自行購買和使用，因此其說明書還應當列出所有處方成分，便于消費者了解所用輔料的情況。注射劑的使用比口服制劑有更高的要求，其中的成分有可能會引起不良反應或者相互作用。因此，非處方藥和注射劑還必須在說明書中詳細列明全部處方組成。

    藥品說明書或標簽將加注警示語

    警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

    為保護公眾健康和指導醫(yī)生患者合理用藥，并參照國外有關規(guī)定，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》增加了警示語有關規(guī)定。出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語。國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。

    禁止強化藥品商品名弱化通用名

    藥品名稱使用不規(guī)范是目前的突出問題，也是社會各界反映強烈的問題。為加強對藥品名稱的管理，規(guī)范通用名稱和商品名的使用，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》強制要求藥品通用名稱明顯標注，限制商品名和商標的使用。

    為大力推廣藥品通用名稱，除規(guī)定通用名稱必須顯著標示外，還增加了相關要求，來糾正一些企業(yè)的不規(guī)范行為。如通用名稱的位置：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。

    對于商品名稱，結(jié)合目前“一藥多名”的問題，將商品名的字體大小由“通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于１：２”修訂為“其字體以單字面積計不得大于通用名稱使用字體的二分之一”。

    增加商標的使用要求

    商標在藥品標簽中的不規(guī)范使用也是目前比較突出的問題。為了限制一些藥品生產(chǎn)企業(yè)將商標在標簽的主要位置上明顯標注，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定注冊商標可以印刷在藥品標簽的邊角，但是對于包含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱用字的四分之一。

    考慮到目前藥品標簽存在的問題主要是由未注冊商標不規(guī)范使用帶來的，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》明確規(guī)定：未經(jīng)注冊的含文字的商標，以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱，不得在藥品說明書和標簽上使用。該要求的實施將在很大程度上凈化市場，避免企業(yè)利用未注冊商標對產(chǎn)品進行宣傳并誤導使用。（完）

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