可靠的安全性數(shù)據(jù)庫是描述藥物安全性特征的基礎(chǔ)。依據(jù)藥品注冊法規(guī)，申辦方是藥物臨床試驗安全性信息監(jiān)測與非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告的責(zé)任主體。本文整理支持藥品注冊的安全性數(shù)據(jù)的收集及報告，以供參考。

一、臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)的收集及快速報告

1.規(guī)范、全面收集安全性數(shù)據(jù)

在臨床研發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的重要安全性信息，需要進行規(guī)范收集。遵循ICH GCP標(biāo)準(zhǔn)，采用統(tǒng)一的定義和術(shù)語、統(tǒng)一的方法，來收集臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)。申辦方獲準(zhǔn)開展藥物（包括化藥、中藥及生物制品）臨床試驗后，對于臨床試驗期間發(fā)生的（包括中國境內(nèi)和境外）所有與試驗藥物肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，以及《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程序》規(guī)定的其它情形，都應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)向國家藥品審評機構(gòu)進行報告。

2.在適當(dāng)情況下，可采用選擇性安全性數(shù)據(jù)收集

在適當(dāng)情況下，經(jīng)藥品監(jiān)管機構(gòu)同意，申辦方可以減少上市前后期和上市后的臨床試驗中安全性數(shù)據(jù)的收集，采用選擇性安全性數(shù)據(jù)收集的方法，例如長期結(jié)局試驗。申辦方和研究者可以參照ICH 《E19在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》進行選擇性安全性數(shù)據(jù)收集，但需要確保使用選擇性安全性數(shù)據(jù)收集的方法不會影響常規(guī)患者護理。研究者應(yīng)在病例報告表中記錄采用選擇性安全性數(shù)據(jù)收集的安全性數(shù)據(jù)，以及將其報告給申辦方以進行后續(xù)評價并提交給監(jiān)管機構(gòu)。

在藥品上市前，通常需要全面收集安全性數(shù)據(jù)，以闡明不良事件的頻率、嚴(yán)重程度、嚴(yán)重性和劑量效應(yīng)，包括亞組之間的潛在差異，例如人口統(tǒng)計學(xué)、病史和/或合并治療。在極少數(shù)情況下，當(dāng)從已完成的臨床試驗中已獲得足夠的安全性數(shù)據(jù)時，在III期臨床試驗中可以選擇性收集安全性數(shù)據(jù)。

3.快速報告形式

國家藥品審評機構(gòu)以符合ICH E2B（R3）的電子傳輸方式接收申辦方提交的藥物臨床試驗期間個例安全性報告后，進行分析評估，必要時按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提出修改試驗方案、暫?；蚪K止藥物臨床試驗等意見。個例報告?zhèn)鬏敺绞絻H限于Gateway方式和申請人之窗上傳XML文件方式，不接受以郵件/紙質(zhì)/其他方式提交CIOMS表等。

對于尚未建立藥物警戒系統(tǒng)、無法通過Gateway方式和申請人之窗上傳XML文件方式提交個例報告的申辦方，可以委托第三方（如CRO）進行報告。

4.快速報告要求

遞交的個例安全性報告數(shù)據(jù)除需滿足ICH發(fā)布的 E2B（R3）相關(guān)文件外，還需要滿足《個例安全性報告 E2B（R3）區(qū)域?qū)嵤┲改稀返挠嘘P(guān)要求。非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)個例安全性報告內(nèi)容應(yīng)按照ICH 《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全性報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)要素》相關(guān)要求報告。相關(guān)術(shù)語應(yīng)采用ICH《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》進行編碼。

申辦方獲知嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)立即對嚴(yán)重不良事件進行全面分析、評估和判斷。根據(jù)嚴(yán)重不良事件的性質(zhì)（類別）按照時限向國家藥品審評機構(gòu)快速報告。

首次報告在規(guī)定的時限內(nèi)必須做到：①可確認(rèn)的患者；②可疑藥物；③確定的報告來源；④不良事件或結(jié)局：可認(rèn)定是嚴(yán)重和非預(yù)期、在臨床研究中發(fā)生的、與用藥有合理的可疑的因果關(guān)系。應(yīng)該積極獲取隨訪的信息并及時上報。

以下情況一般不作為快速報告內(nèi)容：①非嚴(yán)重不良事件；②嚴(yán)重不良事件與試驗藥物無關(guān)；③嚴(yán)重但屬預(yù)期的不良反應(yīng)；④當(dāng)以嚴(yán)重不良事件為主要療效終點時，不建議申辦方以個例安全性報告（ICSR）形式向國家藥品審評機構(gòu)報告。⑤與安慰劑相關(guān)的不良事件一般不符合不良反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)而快速報告。

陽性對照藥相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦方有責(zé)任決定是否向其他的藥品生產(chǎn)商和/或直接向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。申辦方必須向藥品生產(chǎn)商或直接向國家藥品監(jiān)督管理部門報告該類事件。

4.申辦方職責(zé)

①申辦方應(yīng)指定專職人員負(fù)責(zé)臨床試驗期間安全性信息監(jiān)測與嚴(yán)重不良事件報告管理；

②申辦方應(yīng)制訂臨床試驗期間安全性信息監(jiān)測與嚴(yán)重不良事件報告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對所有相關(guān)人員進行培訓(xùn)；

③申辦方應(yīng)掌握臨床試驗過程中最新安全性信息，及時進行安全風(fēng)險評估，向試驗相關(guān)方通報有關(guān)信息，并負(fù)責(zé)對非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)進行快速報告。

二、上市后安全性數(shù)據(jù)的收集及報告

1.上市后臨床試驗安全性數(shù)據(jù)收集及報告

對于附條件批準(zhǔn)藥品需按要求完成的臨床試驗、上市許可批件中有特別要求的Ⅳ期臨床試驗，安全性數(shù)據(jù)的報告要求以境內(nèi)首例受試者簽署知情同意書開始，至境內(nèi)最后一例受試者隨訪結(jié)束。

在聯(lián)合用藥的臨床試驗中，若未上市藥物聯(lián)合已上市藥物（增加適應(yīng)癥或者功能主治等需要申請開展新的藥物臨床試驗的除外），未上市藥物發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)上報至國家藥品審評中心，僅與已上市藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)告知藥品上市許可持有人和/或臨床試驗機構(gòu)向國家藥品評價中心進行報告。

藥品上市后的臨床試驗中，也可以采用選擇性安全性數(shù)據(jù)收集方法，但要保障試驗?zāi)康暮褪茉囌叩臋?quán)益不受影響。申辦方和研究者可以參照ICH 《E19在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》進行選擇性安全性數(shù)據(jù)收集，但需要確保使用選擇性安全性數(shù)據(jù)收集的方法不會影響常規(guī)患者護理。研究者應(yīng)在病例報告表中記錄采用選擇性安全性數(shù)據(jù)收集的安全性數(shù)據(jù)，以及將其報告給申辦方以進行后續(xù)評價并提交給監(jiān)管機構(gòu)。

2.已上市藥品不良反應(yīng)自發(fā)報告

自發(fā)報告是以醫(yī)師、患者等主動報告臨床發(fā)生的藥品不良反應(yīng)為基礎(chǔ)的報告制度，是目前被各國廣泛采用的上市后藥品安全性監(jiān)測手段。醫(yī)療機構(gòu)、藥品上市許可持有人和藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)該直接通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告。醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)也可以直接向藥品上市許可持有人報告。

個人發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。

藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況主動申請修訂說明書，藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品上市后評價結(jié)果等信息要求藥品上市許可持有人修訂藥品說明書，或統(tǒng)一發(fā)布藥品說明書修訂公告。

本文參考資料：

1.《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程序》2018

2.藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）2023

3.ICH《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》

4.ICH《E2A：臨床安全性數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》

5.ICH《E2B(R3)個例安全報告（ICSR）電子傳輸執(zhí)行指導(dǎo)原則》

6.ICH《個例安全性報告E2B（R3）區(qū)域?qū)嵤┲改稀?/p>

7.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》2011

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