國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊證書的公告（2021年 第6號）

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織對酚酞片和酚酞含片進(jìn)行了上市后評價(jià)，評價(jià)認(rèn)為酚酞片和酚酞含片存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊證書（藥品批準(zhǔn)文號）。已上市銷售的酚酞片和酚酞含片由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。 [2]

本品主要成份為酚酞，化學(xué)名稱為：3，3-雙（4-羥基苯基）-1（3H）-異苯并呋喃酮

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C20H14O4

分子量：318.33

本品為白色或微黃色片。

用于治療習(xí)慣性頑固性便秘。

0.1g

口服，成人一次1/2~2片，2～5歲兒童每次15～20mg，6歲以上兒童每次25～50mg。用量根據(jù)患者情況而增減，睡前服。

由酚酞引起的過敏反應(yīng)臨床上罕見，偶能引起皮炎、藥疹、瘙癢、灼痛及腸炎、出血傾向等。

闌尾炎、直腸出血未明確診斷、充血性心力衰竭、高血壓、糞塊阻塞、腸梗阻禁用。

1． 酚酞可干擾酚磺酞排泄試驗(yàn)（PSP），使尿色變成品紅或桔紅色，同時(shí)酚磺酞排泄加快。

2． 長期應(yīng)用可使血糖升高、血鉀降低。

3． 長期應(yīng)用可引起對藥物的依賴性。

孕婦慎用，哺乳期婦女禁用。

幼兒慎用，嬰兒禁用。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

本品如與碳酸氫鈉及氧化鎂等堿性藥并用，能引起糞便變色。

藥物過量或長期濫用時(shí)可造成電解質(zhì)紊亂，誘發(fā)心律失常、神志不清、肌痙攣以及倦怠無力等癥狀。

主要作用于結(jié)腸，口服后在小腸堿性腸液的作用下慢慢分解，形成可溶性鈉鹽，從而刺激腸壁內(nèi)神經(jīng)叢，直接作用于腸平滑肌，使腸蠕動增加，同時(shí)又能抑制腸道內(nèi)水分的吸收，使水和電解質(zhì)在結(jié)腸蓄積，產(chǎn)生緩瀉作用。其作用緩和，很少引起腸道痙攣。

口服后約有15%被吸收，吸收的藥物主要以葡萄糖醛酸化物形式經(jīng)尿或隨糞便排出，部分還通過膽汁排泄至腸腔，在腸中被再吸收，形成腸-肝循環(huán)，延長作用時(shí)間。用藥后4～8小時(shí)排出軟便，一次給藥排除需3～4日。本品也從乳汁分泌。

密封保存。

塑料瓶包裝，100片/瓶、120片/瓶。

36個(gè)月。

《中國藥典》2010年版第一增補(bǔ)本 [3]

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