具體內(nèi)容

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（征求意見稿） [1]

第一章 總 則

第一條【立法目的】 為加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時、有效控制化妝品安全風(fēng)險，保障消費者健康，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條【職責(zé)分工】 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。

縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。

地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立健全化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作。

第四條【企業(yè)主體責(zé)任】 國家建立并實行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時開展評價，并按本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。境外注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)的企業(yè)法人（以下簡稱境內(nèi)責(zé)任人）應(yīng)當(dāng)協(xié)助化妝品注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。

第五條【社會共治】 國家鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促進(jìn)化妝品安全社會共治。

第六條【監(jiān)測系統(tǒng)】 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)，加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)。

第二章 職責(zé)與義務(wù)

第七條【國家局職責(zé)】 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）建立并完善全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，組織制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作制度，并監(jiān)督實施；

（二）組織制定并發(fā)布化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督實施；

（三）組織調(diào)查處理可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)；

（四）制定并發(fā)布國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地（以下簡稱國家監(jiān)測基地）的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，并組織遴選、管理國家監(jiān)測基地；

（五）建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作激勵機(jī)制；

（六）組織開展全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。

第八條【省級藥監(jiān)部門職責(zé)】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥監(jiān)部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，配備與監(jiān)測工作相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，完善工作制度并監(jiān)督實施；

（二）按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，調(diào)查處理化妝品不良反應(yīng)；

（三）組織調(diào)查處理本行政區(qū)域發(fā)生的可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)、嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應(yīng)；

（四）協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局管理國家監(jiān)測基地；

（五）制定并發(fā)布本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（以下簡稱監(jiān)測哨點）的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，并組織遴選管理監(jiān)測哨點；

（六）督促本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求報告化妝品不良反應(yīng)；

（七）組織開展本行政區(qū)域化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)等工作。

第九條【市縣級監(jiān)管部門職責(zé)】 設(shè)區(qū)的市、縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱市縣級監(jiān)管部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）組織調(diào)查處理本行政區(qū)域發(fā)生的可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)、嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應(yīng)；并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和工作需要，組織調(diào)查處理本行政區(qū)域發(fā)生其他化妝品不良反應(yīng)；

（二）按照所在地省級藥監(jiān)部門的要求，調(diào)查處理本行政區(qū)域發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)；

（三）根據(jù)所在地省級藥監(jiān)部門的要求，開展監(jiān)測哨點相關(guān)工作；

（四）督促本行政區(qū)域內(nèi)化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求報告化妝品不良反應(yīng)；

（五）組織開展本行政區(qū)域化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)工作。

第十條【國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)】 國家藥品監(jiān)督管理局指定的國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（以下簡稱國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）收集、分析評價全國化妝品不良反應(yīng)信息，并向國家藥品監(jiān)督管理局提出風(fēng)險管理建議；

（二）對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，向國家藥品監(jiān)督管理局提出處理建議，并配合調(diào)查處理工作；

（三）負(fù)責(zé)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設(shè)和維護(hù)；

（四）制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（五）開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。

第十一條【省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)】 省級藥監(jiān)部門指定的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（以下簡稱省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）收集、分析評價本行政區(qū)域化妝品不良反應(yīng)信息，并向所在地省級藥監(jiān)部門提出風(fēng)險管理建議；

（二）對本行政區(qū)域發(fā)生的可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)、嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應(yīng)，向所在地省級藥監(jiān)部門提出處理建議，并配合調(diào)查處理工作；

（三）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)的使用管理；

（四）對市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)、省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（五）開展本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究等工作。

第十二條【市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)】 設(shè)區(qū)的市、縣級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（以下簡稱市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）收集、分析評價本行政區(qū)域化妝品不良反應(yīng)信息，并向所在地同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出風(fēng)險管理建議；

（二）對本行政區(qū)域發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和風(fēng)險程度，向所在地同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議，并配合調(diào)查處理工作；

（三）對本行政區(qū)域的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（四）協(xié)助省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作；

（五）開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。

第十三條【監(jiān)測基地職責(zé)】 國家藥品監(jiān)督管理局組織評估遴選并公布有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等作為國家監(jiān)測基地，并實施動態(tài)管理。國家監(jiān)測基地承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報告、分析評價、宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)支持、技術(shù)指導(dǎo)、科研等工作。

第十四條【監(jiān)測哨點職責(zé)】 省級及以下負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以組織評估遴選并公布有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、科研機(jī)構(gòu)等作為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，并實施動態(tài)管理。監(jiān)測哨點承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報告、分析評價、宣傳、培訓(xùn)等工作。

第十五條【注冊人、備案人義務(wù)】 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其上市銷售化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的責(zé)任，根據(jù)分析評價的結(jié)果，采取有效的風(fēng)險控制措施，并履行以下義務(wù)：

（一）建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度；

（二）配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；

（三）主動收集并按照本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告化妝品不良反應(yīng)；

（四）對發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)及時開展分析評價，調(diào)查引發(fā)不良反應(yīng)的原因，采取風(fēng)險控制措施，必要時發(fā)布風(fēng)險信息，按要求報送所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；

（五）配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查；

（六）建立并保存化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄。

第十六條【境內(nèi)責(zé)任人義務(wù)】 境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)與其境內(nèi)責(zé)任人建立不良反應(yīng)監(jiān)測協(xié)助機(jī)制，確保能夠履行本辦法第十五條規(guī)定的義務(wù)。

第十七條【受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者義務(wù)】 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

（一）建立并執(zhí)行與其生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度；

（二）配備與其生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；

（三）收集并按照本辦法的規(guī)定向不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告化妝品不良反應(yīng)；

（四）配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查；

（五）建立并保存化妝品不良反應(yīng)報告記錄。

化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)履行第一款第（三）（四）（五）項義務(wù)，鼓勵其主動履行第一款第（一）（二）項義務(wù)。

第十八條【集中交易市場義務(wù)】 化妝品集中交易市場開辦者應(yīng)當(dāng)督促入場化妝品經(jīng)營者履行化妝品不良反應(yīng)報告義務(wù)。

第十九條【電商平臺義務(wù)】 化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者接到化妝品不良反應(yīng)報告的，應(yīng)當(dāng)記錄并及時轉(zhuǎn)交平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者處理，并督促平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者履行化妝品經(jīng)營者的不良反應(yīng)報告義務(wù)。

化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者在其平臺上開展自營業(yè)務(wù)的，對其自營化妝品應(yīng)當(dāng)履行化妝品經(jīng)營者的不良反應(yīng)報告義務(wù)。

第二十條【美容美發(fā)機(jī)構(gòu)等義務(wù)】 美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營服務(wù)中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)履行化妝品經(jīng)營者的不良反應(yīng)報告義務(wù)。

第二十一條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)義務(wù)】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

（一）建立并執(zhí)行與其診療范圍相適應(yīng)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度；

（二）配備與其診療范圍相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；

（三）收集并按照本辦法的規(guī)定向不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告化妝品不良反應(yīng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

第三章 不良反應(yīng)報告

第二十二條【報告原則】 化妝品不良反應(yīng)報告遵循可疑即報原則，即懷疑與化妝品有關(guān)的人體損害，均可以作為化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行報告。

報告化妝品不良反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。

第二十三條【注冊人、備案人報告途徑】 化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)注冊為國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護(hù)其用戶信息，在發(fā)現(xiàn)或者獲知可能與其上市銷售化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)信息后，及時通過信息系統(tǒng)提交報告，并持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。

化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)向社會公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)信息。

第二十四條【受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告途徑】 受托生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)測基地、監(jiān)測哨點應(yīng)當(dāng)注冊為國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護(hù)其用戶信息，報告化妝品不良反應(yīng)。受托生產(chǎn)企業(yè)提交化妝品不良反應(yīng)報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知化妝品注冊人、備案人。

鼓勵化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、其他單位注冊為國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，在線報告化妝品不良反應(yīng)。

鼓勵化妝品經(jīng)營者將發(fā)現(xiàn)的可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)及時告知化妝品注冊人、備案人。

第二十五條【線下報告途徑】 暫不具備在線報告化妝品不良反應(yīng)條件的化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表向所在地市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，由其代為在線提交報告。

其他單位和個人可以向化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人報告化妝品不良反應(yīng)，也可以向所在地市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者所在地市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，必要時提供相關(guān)資料，由上述企業(yè)或者單位代為在線提交報告

省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)公布本行政區(qū)域各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)、監(jiān)測基地、監(jiān)測哨點的電話、通訊地址等聯(lián)系方式。

第二十六條【報告時限】 化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)測基地、監(jiān)測哨點等應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起20個工作日內(nèi)按規(guī)定提交報告；有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)自提交報告之日起7個工作日內(nèi)補(bǔ)充提交相關(guān)信息。

對可能屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)、或者引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知后立即提交報告。

第二十七條【境外產(chǎn)品不良反應(yīng)報告】 進(jìn)口產(chǎn)品的境外注冊人、備案人和在境外銷售國產(chǎn)化妝品的注冊人、備案人，其在中國境內(nèi)外同步上市的產(chǎn)品在境外因發(fā)生化妝品不良反應(yīng)而被采取停止生產(chǎn)或者經(jīng)營有關(guān)產(chǎn)品、實施產(chǎn)品召回、發(fā)布安全警示信息等風(fēng)險控制措施的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知后立即書面報告國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并提供相關(guān)資料。

第四章 不良反應(yīng)分析和評價

第二十八條【注冊人備案人評價】 化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)對收集的不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析評價，自查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核實。

對可能屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行隨訪等，形成并提交跟蹤報告。

對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)報告之日起7個工作日內(nèi)進(jìn)行隨訪等，形成并提交跟蹤報告。

第二十九條【市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價】 市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到化妝品不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)，對報告的真實性、完整性、準(zhǔn)確性等進(jìn)行分析和評價，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核實；根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和風(fēng)險程度，將分析和評價結(jié)果報送所在地同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，并提出處理建議。

對屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品的相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起7個工作日內(nèi)完成分析評價，告知所在地同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；自收到報告之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行隨訪等，形成跟蹤報告，報送上一級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時報送所在地同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成分析評價，告知所在地同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；自收到報告之日起7個工作日內(nèi)進(jìn)行隨訪等，形成跟蹤報告，報送上一級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時報送所在地同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

第三十條【省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價】 省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到下一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的化妝品不良反應(yīng)評價意見之日起15個工作日內(nèi)對報告進(jìn)行分析評價，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核實；根據(jù)根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和風(fēng)險程度，將分析評價結(jié)果報送所在地省級藥監(jiān)部門，并提出處理建議。

對屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到下一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成分析評價，告知所在地省級藥監(jiān)部門；自收到下一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報送的跟蹤報告之日起15個工作日內(nèi)完成跟蹤報告，報送國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時報送所在地省級藥監(jiān)部門，并提出處理建議。

對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到下一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的不良反應(yīng)評價意見之日起3個工作日內(nèi)完成分析評價，告知所在地省級藥監(jiān)部門；并應(yīng)當(dāng)自收到下一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報送的跟蹤報告之日起7個工作日內(nèi)完成跟蹤報告，報送國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時報送所在地省級藥監(jiān)部門，并提出處理建議。

第三十一條【國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價】 國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集的全國化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評價，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和風(fēng)險程度，向國家藥品監(jiān)督管理局提出處理建議。

對認(rèn)為屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到下一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報送的跟蹤報告之日起7個工作日內(nèi)完成跟蹤報告，報送國家藥品監(jiān)督管理局，并提出處理建議。

第五章 不良反應(yīng)調(diào)查和風(fēng)險控制

第三十二條【注冊人備案人風(fēng)險控制】 化妝品注冊人、備案人通過自查引發(fā)化妝品不良反應(yīng)的原因，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險、可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)視情況采取以下風(fēng)險控制措施，并書面報告所在地省級藥監(jiān)部門、省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)：

（一）停止生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)產(chǎn)品；

（二）通知受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者停止生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)產(chǎn)品；

（三）實施產(chǎn)品召回；

（四）發(fā)布安全警示信息；

（五）對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對存在的問題進(jìn)行整改；

（六）修改標(biāo)簽、說明書等；

（七）改進(jìn)生產(chǎn)工藝等；

（八）按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案；

（九）其他需要采取的風(fēng)險控制措施。

境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助化妝品注冊人、備案人采取風(fēng)險控制措施。

第三十三條【受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者風(fēng)險控制】 受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)或者獲知其生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品產(chǎn)品存在安全風(fēng)險、可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，并告知化妝品注冊人、備案人，配合其采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

第三十四條【監(jiān)管部門調(diào)查措施】 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，依職責(zé)對化妝品不良反應(yīng)涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者開展監(jiān)督檢查、抽樣檢驗等調(diào)查措施。對有必要要求化妝品注冊人、備案人全面自查引發(fā)不良反應(yīng)原因的，應(yīng)當(dāng)及時通知化妝品注冊人、備案人。調(diào)查涉及本行政區(qū)域外的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行協(xié)查。發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法立案查處，涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)。

第三十五條【市縣級監(jiān)管部門調(diào)查】 市縣級監(jiān)管部門自收到同級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報送的化妝品不良反應(yīng)評價意見后，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和工作需要，依職責(zé)組織對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展調(diào)查。

對屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品的相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)評價意見之日起15個工作日內(nèi)依職責(zé)組織開展調(diào)查，并形成化妝品不良反應(yīng)調(diào)查處理報告報送至上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，直至報送至省級藥監(jiān)部門，同時抄送同級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)依職責(zé)組織開展調(diào)查，并形成化妝品不良反應(yīng)調(diào)查處理報告報送至上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，直至報送至省級藥監(jiān)部門，同時抄送同級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

第三十六條【市縣級監(jiān)管部門處理措施】 市縣級監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果，可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依職責(zé)采取約談或者行政告誡、責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)產(chǎn)品或者全部產(chǎn)品并實施召回、依法予以行政處罰等處理措施。

第三十七條【省級藥監(jiān)部門調(diào)查】 省級藥監(jiān)部門自收到同級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報送的化妝品不良反應(yīng)評價意見后，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和工作需要，依職責(zé)組織對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展調(diào)查。

對屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品的相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)評價意見之日起15個工作日內(nèi)依職責(zé)組織開展調(diào)查，并形成調(diào)查處理報告抄報國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時抄送省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)依職責(zé)組織開展調(diào)查，并形成調(diào)查處理報告報送國家藥品監(jiān)督管理局，同時抄報國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)，抄送省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

第三十八條【省級藥監(jiān)部門處理措施】 省級藥監(jiān)部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果，可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依職責(zé)采取約談或者行政告誡、責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)產(chǎn)品或者全部產(chǎn)品并實施召回、通報調(diào)查處理結(jié)果、發(fā)布安全警示信息、依法予以行政處罰、責(zé)令修改產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等、責(zé)令變更產(chǎn)品備案等處理措施。

必要時，省級藥監(jiān)部門可以提請國家藥品監(jiān)督管理局采取全國暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施；屬于進(jìn)口化妝品的，可以提請國家藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)國家出入境檢驗檢疫部門暫停進(jìn)口。省級藥監(jiān)部門還可以提請國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令變更產(chǎn)品注冊等處理措施。

第三十九條【國家局調(diào)查】 國家藥品監(jiān)督管理局自收到同級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報送的化妝品不良反應(yīng)評價意見后，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和工作需要，依職責(zé)組織對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展調(diào)查。

對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到同級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報送的跟蹤報告之日起3個工作日內(nèi)依職責(zé)組織開展調(diào)查。調(diào)查結(jié)果及時反饋國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

第四十條【國家局處理措施】 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)調(diào)查結(jié)果，可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采取約談或者行政告誡、責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)產(chǎn)品或者全部產(chǎn)品并實施召回、提請國家出入境檢驗檢疫部門暫停進(jìn)口、通報調(diào)查處理結(jié)果、發(fā)布安全警示信息、依法予以行政處罰、責(zé)令修改產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等、責(zé)令變更產(chǎn)品注冊或者備案等處理措施。

第六章 不良反應(yīng)監(jiān)測信息管理

第四十一條【監(jiān)測記錄】 化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者及監(jiān)測基地、監(jiān)測哨點、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄或者報告記錄。記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限期滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

不良反應(yīng)監(jiān)測記錄至少包括：報告人或發(fā)生不良反應(yīng)者的姓名、癥狀或者體征、不良反應(yīng)類型、不良反應(yīng)發(fā)生日期、所使用化妝品名稱。以下內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量收集并記錄：所使用化妝品批號、化妝品開始使用日期、醫(yī)生的信息和診斷意見、引起不良反應(yīng)可能的原因以及處理結(jié)果。

化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并保存最近3年的化妝品不良反應(yīng)轉(zhuǎn)交記錄。

第四十二條【注冊人備案人信息管理】 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對收集的化妝品不良反應(yīng)信息每年進(jìn)行匯總分析，并采取措施減少和防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入不良反應(yīng)監(jiān)測記錄統(tǒng)一管理。

境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助做好化妝品不良反應(yīng)信息匯總分析工作。

第四十三條【監(jiān)測機(jī)構(gòu)信息管理】 省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按季度和年度對收集的化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總分析，提出風(fēng)險管理建議，及時報省級藥監(jiān)部門和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按季度和年度對收集的化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總分析，提出風(fēng)險管理建議，及時報國家藥品監(jiān)督管理局。

第四十四條【信息利用】 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析和利用，作為強(qiáng)化化妝品監(jiān)督管理、指導(dǎo)公眾安全使用化妝品的重要參考依據(jù)。

鼓勵化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間共享化妝品不良反應(yīng)信息。

第四十五條【信息保密】在化妝品不良反監(jiān)測過程中獲取的涉及商業(yè)秘密、個人隱私等信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

第七章 附 則

第四十六條【名詞解釋】 本辦法涉及術(shù)語含義如下：

化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，是指化妝品所引起的皮膚（含黏膜）及其附屬器官大面積或者較深度的嚴(yán)重?fù)p傷，以及其他器官組織等全身性損害。主要包括以下五種情形：

（一）導(dǎo)致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如明顯損容性改變、皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)等；

（二）導(dǎo)致全身性損害，如敗血癥、肝腎功能異常、過敏性休克等；

（三）導(dǎo)致先天異?；蛘咧禄?；

（四）導(dǎo)致死亡或者危及生命；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療的其他的嚴(yán)重類型。

可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，是指涉及以下情形之一的化妝品不良反應(yīng)：

（一）導(dǎo)致人體嚴(yán)重?fù)p害、危及生命或者造成死亡的；

（二）因使用同一產(chǎn)品在相對集中的時間和區(qū)域?qū)е乱欢〝?shù)量人群發(fā)生不良反應(yīng)的；

（三）導(dǎo)致嬰幼兒和兒童發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

（四）經(jīng)國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)研判認(rèn)為可能引發(fā)較大社會影響的其他情形。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，是指包括化妝品不良反應(yīng)收集、報告、分析、評價、調(diào)查、處理的全過程。

第四十七條【新原料監(jiān)測】 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對使用新原料的化妝品發(fā)生的不良反應(yīng)組織開展調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時采取風(fēng)險控制措施。具體規(guī)定另行制定。

第四十八條【實施細(xì)則】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)本辦法，結(jié)合實際制定實施細(xì)則。

第四十九條【施行日期】 本辦法自****年*月*日起施行。

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