監(jiān)測方法

1. 自發(fā)呈報系統(tǒng)

2. 重點醫(yī)院監(jiān)測

3. 重點藥物監(jiān)測

4. 速報制度

5. 記錄聯(lián)結(jié)

6. 隊列研究

7. 病例對照研究

1.自發(fā)呈報系統(tǒng)

由國家或地區(qū)設立專門的藥物不良反應監(jiān)察中心，負責收集、整理、分析由醫(yī)療機構(gòu)和藥品的生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)自發(fā)呈報的藥物不良反應報告，并反饋相關信息。優(yōu)點是簡單易行、監(jiān)測覆蓋面大，不足之處在于有漏報現(xiàn)象。 如：美國FDA，英國 "黃卡系統(tǒng)”，澳大利亞 "藍卡系統(tǒng)”，“WHO藥物不良反應上報系統(tǒng)”。

2.重點醫(yī)院監(jiān)測

重點醫(yī)院監(jiān)測系指定有條件的醫(yī)院，報告不良反應和對藥品不良反應進行系統(tǒng)監(jiān)測研究。

3.重點藥物監(jiān)測

重點藥物監(jiān)測主要是對一部分新藥進行上市后監(jiān)察，以便及時發(fā)現(xiàn)一些未知或非預期的不良反應，并作為這類藥品的早期預警系統(tǒng)。

4.速報制度

許多國家要求制藥企業(yè)對其產(chǎn)品有關的藥物不良反應作出“迅速報告”。

5.記錄聯(lián)結(jié)

通過一種獨特方式把分散在不同數(shù)據(jù)里的相關信息（如出生、婚姻、住院史等）聯(lián)結(jié)起來，以發(fā)現(xiàn)與藥物有關的不良事件的方法。

優(yōu)點：記錄聯(lián)結(jié)可以監(jiān)測大量人群，可以計算不良反應發(fā)生率，避免回憶或訪視時的主觀偏差。

缺點：需建立專門系統(tǒng)，費用昂貴。

6.隊列研究

將人群按是否使用某藥物分為暴露組與非暴露組，然后對兩組人群都同樣地追蹤隨訪一定時期，觀察在這一時期內(nèi)兩藥物不良事件的發(fā)生率，從而驗證因果關系的假設。

優(yōu)點：①可收集到所有的資料

②病人隨訪可持續(xù)進行

③可估計相對和絕對危險度

④假設可產(chǎn)生，亦可得到檢驗。

缺點：①資料可能偏

②易遺漏

③假若不良反應發(fā)生率低時，為獲得統(tǒng)計學檢驗病例數(shù)，就要擴大對象人群或延長時間有難度。

④費用高。

7.病例對照研究

通過調(diào)查一組發(fā)生了某種藥物不良事件的人群（病例）和一組未發(fā)生該藥物不良事件的人群（對照），了解過去有無使用過（或暴露于）某一可疑藥物的歷史，然后比較兩組暴露于該藥物的百分比（暴露比），以驗證該藥物與這種藥物不良事件間的因果關系。

在ADR中，擬研究的疾病為懷疑藥物引起的不良反應，假說因素則是可疑藥物。然后進行統(tǒng)計學處理，說明兩組差異是否有顯著性意義。本研究關鍵在于進行病例對照研究時，要有很好的設計和正確解釋，以下幾方面應加以注意：

(1)正確選定研究因素。調(diào)查是否成功，在于是否把真正病因包括進來，所以盡可能對所起作用因素多選幾個。

(2)病例選擇。診斷必須準確無誤

(3)對照組的選擇。常用配對法選擇對照組，要考慮到均衡性，如年齡、性別、職業(yè)、習慣等一致性。

(4)資料收集。①直接索取，通過談話，通訊手段直接對研究對象索得，②各種記錄（病史卡，死亡登記）的利用。③計算機數(shù)據(jù)庫的利用。來獲得所需資料。

(5)資料進行相關檢驗

a/a+c與 b/b+d比較 p<0 .05藥物與疾病相關

a/a+b與 c/c+d比較 以推論相對危險性。

(6)結(jié)果的解釋。以下情況存在、因果關系基本可以確定 ①相對危險性大。②不同研究有相同發(fā)現(xiàn)。③有量效或時效關系。④與實驗研究法一致。

西安交通大學第一附屬醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測工作的開展

1門診藥房和住院藥房開展ADR監(jiān)察工作

門診藥房和住院藥房工作中經(jīng)常遇到各種原因?qū)е虏∪送怂?，因此門診藥房和住院藥房分別由一名專人負責ADR，抓住退藥環(huán)節(jié)，詳細詢問病情，認真填寫ADR報表，及時進行因果關系評價分析，總結(jié)造成不良反應的原因，為臨床更換藥品提出建議。同時告誡患者今后用藥應注意的問題，最后將不良反應信息綜合評價后反饋給臨床醫(yī)生，避免藥物負性事件的再次發(fā)生。抓住門診和住院藥房退藥環(huán)節(jié)，開展ADR監(jiān)察工作。

2密切與個別科室聯(lián)系，爭取支持與配合

當患者發(fā)生不良反應后，就醫(yī)率最高的是皮膚科，而發(fā)現(xiàn)ADR最早的當屬急診注射室。我院皮膚科和急診屬于一個科室，由一名聯(lián)絡員專門負責ADR，藥劑科人員要經(jīng)常深入此科室宣傳ADR監(jiān)察工作的重要性及有關知識，增強監(jiān)察意識。

3病區(qū)開展ADR監(jiān)察工作

各病區(qū)由住院總和護士長負責相應病區(qū)的ADR監(jiān)察工作。主要負責收集、了解核實本科室所發(fā)生的不良反應、督促、檢查和落實報告表的填報。對于較嚴重的不良反應，盡快向院ADR監(jiān)察小組報告，及時采取措施處理。各病區(qū)的聯(lián)絡員在醫(yī)院ADR監(jiān)察體系應充分發(fā)揮上傳下達的橋梁作用。加強不良反應監(jiān)測的宣傳，使病區(qū)的醫(yī)生和護士都要重視藥品不良反應監(jiān)測。發(fā)生不良反應后及時填寫不良反應報表，按報告流程上報。

4臨床藥師要加強ADR監(jiān)察

臨床藥師下臨床協(xié)助臨床醫(yī)生給病人用藥的過程中，要密切觀察病人用藥情況，若出現(xiàn)不良反應，同臨床醫(yī)生分析不良反應發(fā)生原因，采取相應的措施處理，立即填寫不良反應表并上報。

5一般監(jiān)察與專題調(diào)研相結(jié)合，定時召開ADR評價

在按正常程序開展監(jiān)察工作的同時，對不良反應發(fā)生率較高的藥物如抗生素，臨床科室聯(lián)絡員開展ADR監(jiān)察交流會；對于典型的藥品不良反應應抽查病理并在臨床藥師會中進行討論。

6開展用藥咨詢工作，杜絕不良反應重復發(fā)生。

目前藥品名稱混亂，一藥多名的現(xiàn)象十分普遍。不僅給臨床用藥帶來不便，同時也給病人帶來不必要的健康損害。如本小組收集的不良反應表中曾出現(xiàn)同時應用西普樂（環(huán)丙沙星）和諾佳（依諾沙星）引起全身皮疹，兩藥同屬于喹諾酮類藥物。

7 總結(jié)藥品不良反應報告表

每月月末從門診藥房、住院藥房、各病區(qū)收集的藥品不良反應報告表進行總結(jié)，并在臨床藥師會上進行討論；每個季度末由“醫(yī)院藥事管理委員會與藥物治療委員會”討論并在藥劑科網(wǎng)站和醫(yī)院網(wǎng)站公告；最后上報陜西省藥品不良反應監(jiān)測中心。

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