各區(qū)衛(wèi)生健康委，經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)社會(huì)事業(yè)局，市疾控中心：

為抓好我市艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量控制，提高檢測(cè)工作質(zhì)量，我委組織制定了《北京市艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力及質(zhì)量控制評(píng)估工作方案（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。《北京市艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》（京衛(wèi)疾控字〔2012〕35號(hào)）同時(shí)廢止。

北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)

2021年4月22日

附件

北京市艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力及

質(zhì)量控制評(píng)估工作方案（試行）

為進(jìn)一步加強(qiáng)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量控制，提高檢測(cè)工作質(zhì)量，做好我市艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作，特制定本工作方案。

一、工作原則

（一）科學(xué)設(shè)置，網(wǎng)絡(luò)布局。根據(jù)北京市艾滋病防控工作需要，全市設(shè)計(jì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并根據(jù)具體工作實(shí)際，分為：艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)，組成我市艾滋病檢測(cè)工作網(wǎng)絡(luò)。

（二）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、分級(jí)管理。艾滋病檢測(cè)工作要按照服務(wù)病人、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、分級(jí)管理的原則，確保艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量。北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)全市范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)劃，根據(jù)艾滋病疫情監(jiān)測(cè)檢測(cè)實(shí)際需求設(shè)置艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。各區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)本轄區(qū)艾滋病檢測(cè)工作網(wǎng)絡(luò)布局規(guī)劃，根據(jù)轄區(qū)艾滋病疫情監(jiān)測(cè)檢測(cè)實(shí)際需求設(shè)置艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)點(diǎn)。

（三）嚴(yán)格評(píng)估、嚴(yán)控質(zhì)量。艾滋病檢測(cè)是艾滋病防控工作的重要措施之一。各級(jí)各類艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)點(diǎn)，在開展艾滋病檢測(cè)工作前，要按照技術(shù)方案進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估，確保檢測(cè)能力、嚴(yán)控檢測(cè)質(zhì)量。

二、檢測(cè)技術(shù)工作職責(zé)

（一）北京市疾控中心承擔(dān)北京市艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室職能，負(fù)責(zé)全市艾滋病檢測(cè)工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和管理。定期組織對(duì)擬開展艾滋病檢測(cè)工作的艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室、篩查中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行能力評(píng)估，對(duì)艾滋病確證和篩查中心實(shí)驗(yàn)室開展業(yè)務(wù)指導(dǎo)、督導(dǎo)和質(zhì)量控制，參加中國(guó)疾病預(yù)防控制中心組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)，每年抽取部分篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)控考核，建立北京市艾滋病確證樣本庫。

（二）各艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)承接本單位、轄區(qū)或指定區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)疑似艾滋病病毒感染樣本確證檢測(cè)，參加中國(guó)疾病預(yù)防控制中心組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)，每個(gè)季度將確證的樣本及相關(guān)信息提交給北京市艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室。

（三）各區(qū)疾控中心承擔(dān)艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能，負(fù)責(zé)轄區(qū)艾滋病檢測(cè)工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和管理。對(duì)轄區(qū)擬開展艾滋病檢測(cè)工作的篩查實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并組織相關(guān)專家進(jìn)行能力評(píng)估。組織轄區(qū)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)點(diǎn)參加本區(qū)艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室組織的質(zhì)量控制考評(píng)活動(dòng)。

（四）各艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)本單位艾滋病篩查樣本或委托樣本檢測(cè)工作，參加本區(qū)艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室組織的質(zhì)量控制考評(píng)活動(dòng)。

（五）各艾滋病檢測(cè)點(diǎn)負(fù)責(zé)本單位艾滋病篩查樣本或委托樣本檢測(cè)工作，參加本區(qū)艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室組織的質(zhì)量控制考評(píng)活動(dòng)。

（六）艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室以及艾滋病檢測(cè)點(diǎn)承擔(dān)職責(zé)和技術(shù)能力范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)或委托檢測(cè)任務(wù)，并按照中國(guó)疾病預(yù)防控制中心要求按時(shí)上報(bào)艾滋病實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。

三、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)估工作流程

（一）艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)估流程

1.擬建立艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要根據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》中有關(guān)艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)的要求，做好人員、場(chǎng)地、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面的籌備，符合國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的有關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室籌建過程中，要選派相關(guān)技術(shù)人員到北京市艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室（設(shè)立在北京市疾控中心）進(jìn)行檢測(cè)操作、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和技術(shù)培訓(xùn)。北京市艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)派技術(shù)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員、軟件和硬件建設(shè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

2.北京市艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室組織市級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)能力評(píng)估，做出指導(dǎo)評(píng)估意見。

（二）艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)估流程

1.擬建立艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要根據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》中有關(guān)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)的要求，做好人員、場(chǎng)地、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面的籌備，符合國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的有關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室籌建過程中，轄區(qū)艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室（設(shè)立在各區(qū)疾控中心）應(yīng)派技術(shù)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員、軟件和硬件建設(shè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

2.艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室組織艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)能力評(píng)估，做出指導(dǎo)評(píng)估意見。

（三）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)技術(shù)能力評(píng)估流程

擬建立艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要根據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》和相關(guān)艾滋病病毒抗體檢測(cè)技術(shù)手冊(cè)中艾滋病檢測(cè)點(diǎn)基本標(biāo)準(zhǔn)的要求，做好人員、場(chǎng)地、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面的籌備，達(dá)到艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建立基本條件，符合實(shí)驗(yàn)室生物安全的有關(guān)要求。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室組織艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室專家組，對(duì)檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)能力評(píng)估，做出評(píng)估意見。

四、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制評(píng)估

各級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在艾滋病檢測(cè)過程中應(yīng)按本實(shí)驗(yàn)室制定的作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)范操作，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序，做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作。各區(qū)疾控中心每年組織對(duì)轄區(qū)篩查實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量控制評(píng)估。市疾控中心每年組織對(duì)各篩查中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制評(píng)估，同時(shí)抽取部分篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制評(píng)估。

艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室、確證實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)參加中國(guó)疾病預(yù)防控制中心組織的艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。

五、有關(guān)工作要求

（一）各級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職責(zé)范圍內(nèi)開展檢測(cè)工作，遵守國(guó)家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范，檢測(cè)技術(shù)及程序應(yīng)符合最新發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范等相關(guān)要求。

（二）各級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理工作，及時(shí)更新和完善艾滋病檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，按要求保存檢測(cè)相關(guān)原始記錄、原始結(jié)果和質(zhì)控圖等資料。

（三）北京市艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室要做好師資培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等工作，同時(shí)對(duì)各艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室和艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行督導(dǎo)管理，規(guī)范艾滋病檢測(cè)工作，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。各艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)轄區(qū)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的人員及實(shí)驗(yàn)室軟、硬件建設(shè)和運(yùn)行情況進(jìn)行督導(dǎo)管理，要求及時(shí)更新和完善作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，加強(qiáng)結(jié)果溯源痕跡資料管理，做好艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)信息上報(bào)工作。

（四）各級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)生物安全管理、做好職業(yè)暴露處置和檢測(cè)結(jié)果信息保密工作，同時(shí)要確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、能夠合理解釋檢測(cè)結(jié)果，為臨床診療提供準(zhǔn)確、可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。北京市艾滋病職業(yè)暴露處置機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求做好職業(yè)暴露事件處置，并上報(bào)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。

（五）各區(qū)疾控中心要及時(shí)將轄區(qū)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)信息報(bào)市疾控中心，市疾控中心要定期對(duì)我市通過艾滋病檢測(cè)技術(shù)能力評(píng)估的機(jī)構(gòu)進(jìn)行公示。

（六）北京市艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)估指南由市疾控中心另行制定印發(fā)。

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