旨在簡化歐盟成員國之間健康數(shù)據(jù)的交換與訪問流程，增強個人對電子健康數(shù)據(jù)的訪問權和控制權.

近期，歐盟理事會正式批準了一項新法規(guī)——“歐洲健康數(shù)據(jù)空間”（EHDS），旨在簡化歐盟成員國之間健康數(shù)據(jù)的交換與訪問流程，增強個人對電子健康數(shù)據(jù)的訪問權和控制權，推動健康數(shù)據(jù)在研究和創(chuàng)新領域再利用，為歐洲患者帶來更大的福祉。

2022年5月，歐洲委員會公布了創(chuàng)建EHDS的法規(guī)草案。該草案是委員會根據(jù)2020年發(fā)布的《數(shù)據(jù)歐洲戰(zhàn)略》框架內，九個特定領域數(shù)據(jù)空間提議之一。隨后，在2024年3月，歐盟理事會和歐洲議會就該法規(guī)達成了廣泛共識。EHDS法規(guī)的主要目標是促進跨境健康數(shù)據(jù)的獲取和共享，旨在為日常醫(yī)療服務（數(shù)據(jù)的“主要使用”）提供便利，同時為健康研究和政策制定（數(shù)據(jù)的“二次使用”）提供關鍵的數(shù)據(jù)資源。

EHDS法規(guī)的核心目標之一是確保歐盟公民能夠更加便捷地訪問其電子健康記錄。無論是在本國還是其他成員國，歐盟民眾都能迅速獲取自己的健康數(shù)據(jù)，并擁有更多權利來管理這些數(shù)據(jù)的使用。

值得注意的是，法規(guī)不僅關注個人數(shù)據(jù)的訪問權，還為研究人員和政策制定者開辟了更廣闊的空間。EHDS允許研究人員訪問經(jīng)過嚴格匿名處理的健康數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將為科學研究提供關鍵支持，有助于開發(fā)新的治療方法，并提升患者護理質量。同時，借助這些數(shù)據(jù)，歐盟能夠增強公共衛(wèi)生領域的創(chuàng)新能力和推動醫(yī)療健康水平的提升。

新政策的推行預計將面臨若干挑戰(zhàn)。目前，歐盟成員國在健康數(shù)據(jù)的數(shù)字化水平上存在不一致，這在一定程度上妨礙了跨境數(shù)據(jù)交流。EHDS法規(guī)規(guī)定，所有電子健康記錄（EHR）系統(tǒng)必須遵循歐洲電子健康記錄交換格式（EHRX）的標準，以保障在歐盟范圍內實現(xiàn)數(shù)據(jù)的互操作性。這一措施將使得歐盟成員國之間的數(shù)據(jù)共享更為高效，促進區(qū)域醫(yī)療服務的融合。

隨著該法規(guī)的通過，接下來將由歐盟理事會和歐洲議會正式簽署，并計劃在歐盟官方公報發(fā)布后的20天內正式生效。EHDS法規(guī)的實施預計將對歐盟的醫(yī)療服務產(chǎn)生深遠影響，提升醫(yī)療服務的質量與效率，增強健康系統(tǒng)應對未來挑戰(zhàn)的能力。

歐洲健康數(shù)據(jù)空間（EHDS）的推出，標志著歐盟在數(shù)字化健康領域邁出了重要一步。通過增強健康數(shù)據(jù)的可訪問性和可控性，促進數(shù)據(jù)在醫(yī)療服務和研究中的廣泛應用，EHDS將提升整個歐盟醫(yī)療系統(tǒng)的效率與質量，并為應對未來的衛(wèi)生挑戰(zhàn)提供強有力的支持。

參考來源 | European Council

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