6月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》。《征求意見稿》提出，以臨床價值為導向，鼓勵臨床急需境外已上市藥品在境內上市。對臨床急需的境外已上市藥品，包括原研藥、化學仿制藥及生物類似藥等，符合要求的，可納入優(yōu)先審評審批范圍。

　　《征求意見稿》提出，申請人可對臨床急需的境外已上市藥品就境內外臨床數據利用情況和優(yōu)先審評審批事項申請溝通交流，并提交相應資料。國家藥監(jiān)局藥審中心溝通交流形成一致意見后，可豁免藥物臨床試驗，申請人直接提出藥品上市許可申請。藥審中心對需要開展藥物臨床試驗的品種，自受理之日起30日內決定是否同意開展。藥審中心對納入優(yōu)先審評審批范圍的臨床急需境外已上市藥品注冊申請予以單獨管理，加強研發(fā)申報全過程的溝通指導。

　　《征求意見稿》提出，對于臨床急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品，鼓勵申請人采取前置檢驗方式申請注冊檢驗，只進行樣品檢驗的，注冊檢驗時限由60日縮短至40日；同時進行標準復核和樣品檢驗的，注冊檢驗時限由90日縮短至70日；注冊檢驗所需樣品量為商業(yè)規(guī)模生產1批次，每批樣品數量為質量標準檢驗項目所需量的2倍。此外，持續(xù)暢通臨床急需藥品臨時進口通道，進一步提速增效，滿足醫(yī)療機構臨床急需罕見病用藥需求。

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