中國(guó)將加快臨床急需境外新藥審批

健康來(lái)源：央視網(wǎng) 2018年10月31日 13:16A-A+
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　　央視網(wǎng)消息：10月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》及申報(bào)資料要求，明確兩部門將建立專門通道對(duì)臨床急需的境外已上市新藥進(jìn)行審評(píng)審批，加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批。

　　專門通道審評(píng)審批的品種范圍

　　近十年在美國(guó)、歐盟或日本上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥，符合下列情形之一的：

　?。ㄒ唬┯糜谥委熀币?jiàn)病的藥品；

　?。ǘ┯糜诜乐螄?yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品；

　?。ㄈ┯糜诜乐螄?yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

　　藥審中心建立專門通道開(kāi)展審評(píng)，對(duì)罕見(jiàn)病治療藥品，在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；對(duì)其他境外新藥，在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。上述時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所占用的時(shí)間。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在接到藥審中心報(bào)送的審核材料后10個(gè)工作日作出審批決定。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局完成上市審批后，可根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。同時(shí)，加強(qiáng)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，可以采取停止銷售、使用的緊急控制措施。

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