在2024年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）共計(jì)受理了1165個(gè)新藥品注冊(cè)申請(qǐng)（按藥品+企業(yè)維度，受理號(hào)1604個(gè)）。其中，化學(xué)藥品占752個(gè)品種，中藥242個(gè)品種，生物制品170個(gè)品種。

圖1 2024年4-9月注冊(cè)受理藥品類(lèi)型品種

從審評(píng)任務(wù)類(lèi)型來(lái)看，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）共181個(gè)品種；新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）37個(gè)品種；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請(qǐng)（ANDA）358個(gè)品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）33個(gè)品種。

圖2 2024年4-9月注冊(cè)受理任務(wù)類(lèi)型品種

按注冊(cè)分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，1類(lèi)創(chuàng)新藥共受理145個(gè)品種，包括創(chuàng)新化學(xué)藥58個(gè)品種，創(chuàng)新中藥8個(gè)品種，創(chuàng)新生物制品79個(gè)品種。2類(lèi)改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)共52個(gè)品種，其中IND申請(qǐng)37個(gè)品種，NDA申請(qǐng)15個(gè)品種。

創(chuàng)新藥及改良型新藥的ATC分類(lèi)主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，其次是神經(jīng)系統(tǒng)和消化道領(lǐng)域。主要?jiǎng)┬蜑樽⑸湟汉推瑒?。申?bào)品種數(shù)最多的企業(yè)是阿斯利康，共計(jì)申報(bào)8個(gè)品種。

表1 2024年9月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊(cè)

同期，CDE完成了1018個(gè)品種的審批（涉及1366個(gè)受理號(hào)），其中化藥664個(gè)品種，中藥220個(gè)品種，生物制品134個(gè)品種。IND申請(qǐng)完成審批143個(gè)品種，NDA申請(qǐng)完成審批23個(gè)品種，ANDA申請(qǐng)完成審批243個(gè)品種；一致性評(píng)價(jià)完成審批48個(gè)品種，其中45個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

根據(jù)藥智審評(píng)結(jié)論，批準(zhǔn)臨床的品種有214個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種214個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口的品種14個(gè)，未被批準(zhǔn)的品種70個(gè)。

圖3 2024年4-9月注冊(cè)審評(píng)結(jié)論品種情況

創(chuàng)新型新藥及改良型新藥共完成審批144個(gè)品種，IND申請(qǐng)完成審批134個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床率達(dá)100%；NDA申請(qǐng)完成審批11個(gè)品種，上市批準(zhǔn)率約為75%。

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至2024年10月12日

表2 2024年9月創(chuàng)新型、改良型新藥上市申請(qǐng)審評(píng)結(jié)論情況

從藥品類(lèi)型來(lái)看，化藥占據(jù)主導(dǎo)地位，占比62.5%，其余品種均為生物制品，中藥未有品種納入優(yōu)先審評(píng)。按納入優(yōu)先審評(píng)理由統(tǒng)計(jì)（同一品種可能存在多種理由），4個(gè)品種以“其他優(yōu)先審評(píng)審批情形”位居首位，其次是“納入突破性治療藥物程序”的3個(gè)品種，“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”2個(gè)品種，“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”1個(gè)品種。

在突破性治療品種名單中，共有13個(gè)品種，化藥占比約61.5%，涉及非小細(xì)胞肺癌、骨髓瘤、發(fā)作性睡病1型等適應(yīng)癥。

表3 2024年9月優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品

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