消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可申報材料要求

　　一、消毒產品生產企業(yè)申領衛(wèi)生許可證，應向衛(wèi)生行政部門提交以下申報資料：

　　1. 消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可申報資料目錄；

　　2．遼寧省消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可申請報告；

　　3．生產的產品目錄及生產工藝、流程圖（每一種產品均需列出）；

　　4．廠區(qū)平面圖、車間布局平面圖（說明生產車間墻壁、地面、頂棚材質）；

　　5．主要生產設備、檢驗儀器清單（名稱、型號、產地、數(shù)量、狀態(tài)）；

　　6．生產環(huán)境衛(wèi)生學檢測報告（限衛(wèi)生用品）；

　　7．衛(wèi)生質量控制體系相關材料（包括原材料管理制度、自檢情況等）；

　　8．衛(wèi)生管理人員及檢驗人員名單。

　　9．其他有助于審批的資料(包括企業(yè)概況、營業(yè)執(zhí)照、從業(yè)人員健康證、認證證明、檢驗人員相關證件等復印件)。

　　申報資料應按以上順序排列，使用明顯的標志區(qū)分，并裝訂成冊。

　　二、申報資料均應使用A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內容應完整、準確、清楚，不得涂改。

　　三、申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。

　　四、申報資料中除申請表和檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位公章（可以是騎縫章）。

　　五、各項申報資料具體要求如下：

　　（一）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可申報資料目錄（格式見附件）；

　?。ǘ┻|寧省消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可申請報告；

　?。ㄈ┥a工藝及流程圖（格式見附件），如生產多種類別產品則按類表示；

　　生產工藝文字敘述要求：

　?。?）生產工藝應包括從原料配制至成品產出的全過程；

　　按產品的生產工藝流程，依先后順序分別敘述每道工藝的操作過程，注明每道工藝的時間、溫度等生產條件；

　　（3）生產工藝中應有產品的半成品和成品檢驗步驟。

　　生產工藝流程圖要求：

　　生產工藝流程圖表示的內容應與生產工藝文字敘述的內容相一致，包括從原料配制至成品產出的全過程。按產品的生產工藝流程，依先后順序分別描繪每道工藝的操作過程，注明每道工藝的時間、溫度等生產條件。生產工藝的每道工藝用方框圖表示，上、下工序用直線箭頭聯(lián)接，時間、溫度等生產條件標注在方框圖或直線的上方（面）。

　?。?）生產工藝圖中應有半成品和成品檢驗步驟。

　?。ㄋ模S區(qū)平面圖、車間布局平面圖（格式見附件）：

　　廠區(qū)平面圖：應在企業(yè)整個廠區(qū)的平面上分別繪出生產車間、辦公用房、檢驗室、倉庫及輔助用房的具體位置，并與現(xiàn)場實際情況相一致。車間布局平面圖：在廠區(qū)平面布局的基礎上，重點繪出申報產品生產用房，如配料間、制作間、分裝間、包裝間、消毒間、更衣室等場所的布局圖，并標出長、寬度（米），標注衛(wèi)生設施、消毒設施、通風設施的位置。生產車間布局應合理，適應產品生產工藝流程，符合相應衛(wèi)生要求，平面圖應與現(xiàn)場實際情況一致；說明生產車間墻壁、地面、頂棚材質。

　?。ㄎ澹┥a設備、檢驗儀器清單（格式見附件）：

　　以表格的形式將生產和檢驗產品所用的設備、儀器一一列出，設備名稱應包括牌號。（六）生產環(huán)境衛(wèi)生學檢測報告（限衛(wèi)生用品）

　　衛(wèi)生用品生產企業(yè)應由衛(wèi)生行政部門認定的檢測機構進行生產環(huán)境衛(wèi)生學檢測，并出具檢測報告，檢測方法、檢測項目和檢測結果應符合國家標準的要求。

　　（七）衛(wèi)生質量控制體系相關材料（格式和內容見附件）

　　為保證產品衛(wèi)生質量，企業(yè)應建立、完善產品生產的衛(wèi)生質量保證體系，制訂相應的衛(wèi)生管理制度和措施，具備良好的生產規(guī)范。衛(wèi)生質量控制體系相關材料包括衛(wèi)生管理人員職責、廠區(qū)環(huán)境保潔制度、生產車間、設備、用具清潔消毒制度，生產過程衛(wèi)生制度、生產人員個人衛(wèi)生制度、原料、成品管理制度、衛(wèi)生質量檢驗制度等。

　　（八）衛(wèi)生管理人員及檢驗人員名單（格式見附件）：

　　為加強生產企業(yè)的衛(wèi)生管理，企業(yè)應配備經(jīng)專業(yè)培訓的專職或兼職衛(wèi)生管理人員。衛(wèi)生管理人員名單以表格形式列出，包括衛(wèi)生管理人員姓名、性別、出生年月、學歷、職務（職稱）、工種、專兼職、培訓及考核情況。

　?。ň牛┢渌兄趯徟馁Y料：包括企業(yè)概況、營業(yè)執(zhí)照、從業(yè)人員健康證、認證證明、檢驗人員相關證件等復印件；對生產用水水質有要求的，說明水質情況、水的來源等

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