減緩化療藥物副作用的組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明是提供一種組合物，特別是一種能減緩化療藥物副作用的組合物。
【背景技術】
[0002] 根據衛(wèi)生署癌癥登記相關數據顯示，自民國71年起，癌癥即躍居國人十大死因第 一位，綜觀癌癥發(fā)生及死亡情形，皆呈現逐年上升趨勢，預計未來癌癥仍是影響國人健康重 要原因之一。
[0003] 因此，近年來經由醫(yī)學研究的成果，化學抗癌藥物治療已是癌癥的治療方法之一， 通常會合并使用多種化學抗癌藥物、抗體或細胞激素來治療癌癥，以期能殺死更多的癌細 胞，并避免癌細胞抗藥性的產生。化學抗癌藥物可經由血液循環(huán)殺死手術及放射治療無法 消滅的癌細胞；就細胞生物學的觀點來看，癌細胞與正常細胞不同，癌細胞的生長及分裂速 度比較快，且不受正常細胞調控機制所掌控，化學抗癌藥物就是針對這種特性來殺死癌細 胞，但對體內生長較快速的正常細胞也很容易造成傷害，此造成生理功能副作用。另一方 面，依癌癥的種類與程度不同，所接受的療程、時間及藥物種類也不同，化學抗癌藥物治療 的療程可能為每周、每二周、每三周或每月一次。在兩次療程中間會有一段休息時間，讓身 體恢復因生理功能副作用所受到的傷害，以便進行下一個療程。常見的化學抗癌藥物治療 的副作用，有惡心、嘔吐、口腔炎、腹瀉，或便秘、掉發(fā)、白血球減少、血小板減少、貧血、倦怠、 輕度到中度的骨髓抑制與重要臟器（如心臟、肝臟、腎臟與肺臟等）的損傷與功能性影響。
[0004] 順鉬（Cisplatin，⑶DP)是一種含鉬的抗癌藥物，即順式-二氯二氨合鉬（II)，棕 黃色粉末，屬于細胞周期非特異性藥物，為目前最常使用的化學抗癌藥物之一。自1970年 代以來，陸續(xù)發(fā)現Cisplatin在治療卵巢癌、生殖細胞癌、頭頸癌、食道癌、肺癌、膀胱癌、子 宮頸癌以及子宮內膜癌等方面，都扮演重要的角色。它是鉑類藥物中最早被合成的一個， 結構最簡單且作用機理明確；順鉑進入體內后，一個氯緩慢被水分子取代，形成[PtCl(H20) (NH3)2]+，其中的水分子很容易脫離，從而鉑與DNA堿基一個位點發(fā)生配位。然后另一個氯 脫離，鉬與DNA單鏈內兩點或雙鏈發(fā)生交叉聯結（cross-linking)，抑制癌細胞的DNA復制 過程，使之發(fā)生細胞凋亡。它的發(fā)現又導致了其他鉑類抗癌藥物的研制，包括卡鉑、奧沙利 鉑、奈達鉑及賽特鉑等；其明顯的副作用為惡心、嘔吐、食欲不振、白血球減少、耳毒性、末梢 神經病變、高尿酸血癥與腎功能受損，其中急性腎損傷，一直是臨床醫(yī)師想要克服之處。不 論是注射藥物前給予大量點滴或是藥物，在臨床上依舊無法完全避免腎臟功能受到影響。

【發(fā)明內容】

[0005] 有鑒于此，本發(fā)明提供一種減緩化療藥物副作用的組合物，該組合物含有大 豆發(fā)酵液，該大豆發(fā)酵液是將大豆液與微生物益生菌群共同培養(yǎng)而制得，其中該微生 物益生菌群是由雙歧桿菌屬（Bifidobacterium)、芽孢桿菌屬（Bacillus)、乳桿菌屬 (Lactobacillus)、乳酸球菌屬（Lactococcus)及鏈球菌屬（Streptococcus)的微生物所組 成的群組，且該化療藥物為順鉑（Cisplatin)。
[0006] 在本發(fā)明一實施例中，其中該大豆發(fā)酵液為未脫脂的大豆發(fā)酵液。
[0007] 在本發(fā)明一實施例中，其中該雙歧桿菌屬的微生物為雙岐桿菌（bifidobacterium bifidum)或長雙岐桿菌（Bifidobacteriumlongum);該芽孢桿菌屬的微生物為凝結芽孢 桿菌（Bacilluscoagulans);該乳桿菌屬的微生物是選自于由嗜酸乳桿菌（Lactobacillus Acidophilus)、干酪乳桿菌（Lactobacilluscasei)、戴白氏乳桿菌（Lactobacillus delbrueckii)、副干酪乳桿菌（Lactobacillusparacasei)、植物乳桿菌（Lactobacillus plantarum)及鼠李醣乳桿菌（Lactobacillusrhamnosus)所組成的群組；該乳酸球菌屬 的微生物是為乳酸球菌（Lactococcuslactis);該鏈球菌屬的微生物是為唾液鏈球菌 (Streptococcussalivarius)〇
[0008] 在本發(fā)明一實施例中，其中該大豆液與該微生物益生菌群共同培養(yǎng)的體積比例為 100:1〇
[0009] 在本發(fā)明一實施例中，其中該化療藥物副作用為選自于由腎功能損傷、肝功能損 傷、白血球與血紅蛋白數目減少、骨髓抑制、攝食量減少及體重減輕所組成的群組。
[0010] 本發(fā)明另提供一種醫(yī)藥組合物，其包含該減緩化療藥物副作用的組合物。
[0011] 本發(fā)明另提供一種減緩化療藥物副作用的組合物的用途，其中該化療藥物副作用 是選自于由腎功能損傷、肝功能損傷、白血球與血紅蛋白數目減少、骨髓抑制、攝食量減少 及體重減輕所組成的群組。
[0012] 雖然本發(fā)明已以實施例揭露如上，然其并非用以限定本發(fā)明，任何所屬技術領域 中具有通常知識者，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍內，當可作些許的更動與潤飾，故本發(fā)明 的保護范圍當事后付之申請專利范圍所界定者為準。
【附圖說明】
[0013] 圖1是小鼠體重變化的曲線圖；第23日不同組數值旁所標示的小寫英文如不相同 代表彼此間具有顯著統(tǒng)計差異，負對照組a:35. 95±0. 64、2倍劑量組d:31.86±0. 67、1倍 劑量組d:31. 11±0. 25、5倍劑量組cd:30. 69±0. 59、正對照組cb:27. 48±1. 25及比較例 lb:24. 94± 1. 07 (單位：公克），顯著水平訂為α〈〇. 05。
[0014] 圖2是小鼠攝食量變化的曲線圖；第23日不同組數值旁所標示的小寫英文如不 相同代表彼此間具有顯著統(tǒng)計差異，比較例2a:0. 52、正對照組ab:2. 06、5倍劑量組be: 3. 25、1倍劑量組c:4. 46、2倍劑量組c: :4. 00及負對照組d:6. 27,顯著水平訂為α〈〇. 05。
[0015] 圖3是小鼠肝、腎功能變化的數據圖；㈧谷草轉氨酶（AST)和⑶谷丙轉氨酶 (ALT)為肝功能評估，（C)肝酸?。–re)和（D)尿素氮（BUN)為腎功能評估；不同組上方所 標示的小寫英文如不相同代表彼此間具有顯著統(tǒng)計差異，a與b兩者以不同字母表示為兩 者有統(tǒng)計上的差異，表示兩者數值是有意義的不同，顯著水平訂為α〈〇. 05。
[0016] 圖4是小鼠的腎臟組織病理切片圖。
[0017] 圖5是小鼠的骨髓腔組織病理切片圖。
【具體實施方式】
[0018] 本發(fā)明為檢驗本發(fā)明的組合物中所含的大豆發(fā)酵液是否具有緩解化療藥物順鉑 (Cisplatin)引起生理毒副作用的功效性試驗評估。本發(fā)明采用實驗動物模式（invivo)， 并依照目前臨床上已知各項Cisplatin可能產生的化療毒副作用，如：食欲不振、體重減 輕、白血球減少、骨髓抑制及肝腎功能受損等，評估是否具有緩解臨床化療藥物Cisplatin 引起生理毒副作用的功效。
[0019] 實施例1.本發(fā)明的組合物中含有的大豆發(fā)酵液的制備方法
[0020] 本發(fā)明是將未脫脂的非基因改造大豆使用磨漿機磨漿，以大豆與水的體積比例為 1比16的大豆液加入黑糖、礦鹽加熱后，無需過濾即得大豆液體培養(yǎng)基，供微生物益生菌群 培養(yǎng)使用。
[0021 ] 該大豆液體培養(yǎng)基分別與雙歧桿菌屬（Bifidobacterium)、芽孢桿菌屬 (Bacillus)、乳桿菌屬（Lactob

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