首頁資訊圣兆藥物注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制劑）臨床BE試驗生物等效

圣兆藥物注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制劑）臨床BE試驗生物等效

來源：泰然健康網時間：2025年06月27日 08:33

2025年3月12日，近日，圣兆藥物已完成在研項目注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制劑）在前列腺癌受試者中的隨機、開放、平行設計的生物等效性試驗。目前已完成數據庫鎖庫，統(tǒng)計分析結果表明公司的該制劑（規(guī)格：3.75mg）與參比制劑（商品名：抑那通?，規(guī)格：3.75mg）生物等效。

注射用醋酸亮丙瑞林微球主要用于治療子宮內膜異位癥、子宮肌瘤、前列腺癌、絕經前乳腺癌和中樞性性早熟等疾病。亮丙瑞林通過與垂體促性腺激素釋放激素受體結合發(fā)揮治療作用，但其半衰期短、治療周期長，以微球為載體可延長半衰期。

原研藥品為武田與艾伯維合作開發(fā)的注射用醋酸亮丙瑞林微球 Lupron depot（抑那通），1989 年獲 FDA 批準，1992 年在中國獲批上市，現進入國家醫(yī)保乙類。國內有兩款國產制劑獲批，其中博恩特于 2009 年 7 月獲批，麗珠集團于 2009 年 9 月獲批，目前僅麗珠集團通過一致性評價。2023 年中國該藥品市場規(guī)模為 51 億元，預計 2025 年可達 68 億元，2030 年可達 87 億元。

本次研發(fā)項目進展標志著相關試驗生物樣本采集及血藥濃度檢測等完成，且初步統(tǒng)計結果符合評價標準。本產品臨床 BE 試驗的成功標志著公司微球制劑技術平臺成熟，將為后續(xù)產品研發(fā)積累經驗。下一步公司將向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交申報上市許可的注冊申請。該產品將按化學藥品新注冊分類 4 類申報，批準上市后視同通過一致性評價。

注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制劑）是公司第二個完成生物等效性試驗的微球產品，也是第八個通過生物等效性的復雜注射劑產品，其生產能力高達 50,000 支/批，遠超國內同行企業(yè)，具備產能及成本優(yōu)勢。這體現了公司在國內復雜注射劑大規(guī)模生產能力上的領先優(yōu)勢，標志著公司復雜注射劑大技術平臺進一步完善。

截至本公告日，公司該項目的上市許可能否通過存在一定不確定性。公司會積極推進，并及時履行信息披露義務。請投資者謹慎決策，注意投資風險。

本文源自金融界

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