制藥用純化注射用水的水質指標有哪些？新藥典標準全面解析

在制藥工業(yè)中，制藥用水不僅是藥品制備中最常用的原材料之一，更直接關系到產品的質量、安全性和穩(wěn)定性。其中，純化水和注射用水是使用頻率極高的水種，尤其在注射劑、口服液、生物制品和清洗等工藝環(huán)節(jié)中發(fā)揮著核心作用。隨著2025版《中國藥典》的正式實施，對制藥用水的水質要求更加嚴格，特別是注射用水在微生物控制、電導率和有機污染物等方面的標準進一步提升。

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純化注射用水是指通過特定工藝從飲用水中進一步提純，達到高純度標準的制藥用水。其制備通常采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或組合工藝，以確保水質符合嚴格的藥典要求。注射用水分為普通注射用水和滅菌注射用水，前者用于藥品生產中的清洗、溶解等環(huán)節(jié)，后者則直接用于注射劑的配制，需額外經過滅菌處理。無論哪種類型，注射用水都必須滿足《中國藥典》規(guī)定的各項理化及微生物指標，以確保藥品生產的安全性和穩(wěn)定性。

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純化注射用水的關鍵水質參數解析
1、電導率（Conductivity）
電導率是衡量水中離子濃度的直接指標，代表水的電解質含量。根據《中國藥典》（通則0681）規(guī)定，注射用水的電導率在25℃下應不超過1.3 μS/cm。
在實際應用中，純化水或注射用水若電導率符合判定標準，可豁免對氨、亞硝酸鹽、硝酸鹽、重金屬等項目的檢測?，F代藥廠普遍采用在線電導率探頭監(jiān)控水系統運行狀態(tài)，確保全過程可追溯。

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2、總有機碳（TOC）
TOC是衡量水中有機污染物的關鍵指標。水中的有機物可能來自原水、系統管道或微生物代謝殘留。藥典規(guī)定其濃度不得超過0.50 mg/L，測試方法參考通則0682。
TOC超標不僅可能影響制劑的穩(wěn)定性，也可能為細菌、霉菌提供滋生溫床，因此控制有機物污染是純化系統設計中的重點。

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3、高錳酸鹽指數（易氧化物）
通過滴定法反映水中可氧化有機物和無機物的總量。方法為：將水樣加酸后加高錳酸鉀煮沸，若滴加的高錳酸鉀在10分鐘后仍保持微粉紅色，則水樣合格。該項目可有效識別系統有機負載與清潔不徹底的問題。

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4、微生物限度（菌落總數）
微生物控制是制藥用水的重要安全指標之一，特別是注射用水要求接近無菌狀態(tài)。藥典要求菌落總數控制在10 CFU/100mL以下，并應按通則0261定期進行微生物限度檢測和監(jiān)控。

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為確保注射用水的水質參數符合藥典要求，制藥企業(yè)通常配備專業(yè)的檢測儀器。以贏潤集團的ERUN系列實驗室臺式水質分析測定儀器為例，該設備能夠高效測定電導率、TOC、高錳酸鹽指數和菌落總數等關鍵參數。以下為常用檢測方法的概述：

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制藥用純化注射用水的水質控制是一項系統工程，涵蓋水源選擇、設備工藝設計、參數在線監(jiān)測和實驗室檢測全流程。以2025版《中國藥典》為基礎，通過精準掌握電導率、TOC、高錳酸鹽指數及微生物限度等核心參數，輔以先進的檢測儀器與監(jiān)控系統，制藥企業(yè)才能在保證藥品安全性的同時，實現高效、合規(guī)的質量管理目標。