第一章  總 則

第一條  為規(guī)范保健用品說明書和標(biāo)簽的管理，根據(jù)《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》和《陜西省保健用品注冊管理辦法》制定本規(guī)定。

第二條  在陜西省境內(nèi)生產(chǎn)上市銷售的保健用品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

第三條  保健用品說明書和標(biāo)簽由專家委員會(huì)審核，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。

保健用品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。

第四條  保健用品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

保健用品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)上市銷售產(chǎn)品的最小包裝必須附有說明書。

第五條  保健用品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，說明書內(nèi)容應(yīng)使用容易理解的文字表述?！?/p>

第六條  保健用品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

第七條  保健用品說明書和標(biāo)簽應(yīng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)以漢字表述為準(zhǔn)。

第二章  保健用品說明書

第八條  保健用品說明書內(nèi)容詳見附件1。

第九條  保健用品說明書應(yīng)列出全部原料（或結(jié)構(gòu)組成）。

第十條  保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤保健用品上市后的安全性、有效性情況，需要對產(chǎn)品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)及時(shí)提出申請。

根據(jù)保健用品產(chǎn)品再評價(jià)結(jié)果等信息，省食品藥品監(jiān)督管理局可以要求保健用品生產(chǎn)企業(yè)修改產(chǎn)品說明書。

第十一條  保健用品說明書獲準(zhǔn)修改后，保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。

第三章  保健用品的標(biāo)簽

第十二條  保健用品的標(biāo)簽是指保健用品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。

第十三條  保健用品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍。

第十四條  保健用品標(biāo)簽內(nèi)容詳見附件2。

第四章  保健用品標(biāo)簽說明書印制要求

第十五條  保健用品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的保健用品名稱必須符合省食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健用品命名規(guī)范，并與保健用品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

第十六條  保健用品產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；

（二）字體顏色應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（三）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第十七條  保健用品說明書和標(biāo)簽中不得使用未經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健用品名稱。

保健用品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)，應(yīng)當(dāng)印刷在標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于保健用品名稱所用字體的四分之一。

第十八條  企業(yè)取得保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，其產(chǎn)品包裝說明書和標(biāo)簽的正面左上角必須印有陜西省保健用品統(tǒng)一標(biāo)志。標(biāo)志所占面積不小于版面的二十分之一。陜西省保健用品統(tǒng)一標(biāo)志由省食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定。

第十九條  為了避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在說明書和包裝標(biāo)簽正面右上角標(biāo)明“本品不能替代藥品（醫(yī)療器械）”的警示語，且字體不小于保健用品名稱字體的三分之一。

第二十條  涉及穴位的產(chǎn)品在說明書和標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)識穴位圖。

第五章  監(jiān)督管理

第二十一條  保健用品說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，按照《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第六章  附 則

第二十二條  本規(guī)定自2018年10月25日起實(shí)施，有效期至2023年10月24日。

附件：1.保健用品說明書樣稿

2.保健用品標(biāo)簽樣稿

附件1

保健用品說明書樣稿

   陜西省保

   健用品統(tǒng)

   一標(biāo)識

本品不能替代藥品（醫(yī)療器械）

XXXXX牌XXXXX產(chǎn)品說明書

【保健類別】XXXXXX（如：改善微循環(huán)保健類—保健貼）

本品是由XXX、XXX、……（所有原料）組成的外用保健用品，對XXXXXX不適有保健作用。

【規(guī)格】

【使用方法】XXXXX

【注意事項(xiàng)】1.

            2.

            3.

【保存方法】密封，置陰涼干燥處。

【保質(zhì)期】X年。

【證書號】陜健用證字XXXX號。

生產(chǎn)單位：XXXXXXXXXXXXX

注冊地址：XXXXXXXXXXXXXXXX

生產(chǎn)地址：XXXXXXXXXXXXXX

聯(lián)系方式：XXXXXXXX（至少提供電話聯(lián)系方式）

附件2：

保健用品標(biāo)簽樣稿 

   陜西省保

   健用品統(tǒng)

   一標(biāo)識

             本品不能替代藥品（醫(yī)療器械）

XXXXX牌XXXXX

【保健類別】XXXXXX（如：改善微循環(huán)保健類—保健貼）

本品是由XXX、XXX、……（所有原料）組成的外用保健用品，對XXXXXX不適有保健作用。

【規(guī)格】

【保存方法】密封，置陰涼干燥處。

【生產(chǎn)日期】XXXX年XX月XX日。

【產(chǎn)品批號】

【注意事項(xiàng)】

【有效期至】XXXX年XX月XX日。

【證書號】陜健用證字XXXX號。

【生產(chǎn)單位】XXXXXXXXXXXXX

【生產(chǎn)地址】XXXXXXXXXXXXX

【聯(lián)系方式】

說明：標(biāo)簽至少包含以上內(nèi)容，可以自行增加，但其內(nèi)容不能超出說明書范圍。

相關(guān)知識

解讀《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》
消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范
藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（食品藥品監(jiān)管局令第24號）
保健食品標(biāo)簽（保健食品標(biāo)簽說明書管理規(guī)定）
衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的通知　　消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范
國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第24號）　　藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可和備案管理辦法》發(fā)布
藥品標(biāo)簽和說明書.ppt
陜西省市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)指南》的通知
關(guān)于印發(fā)《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可和備案管理辦法》的通知

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