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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理師

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年08月01日 01:19

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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理師

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課程時間：2013/02/26 14:35 至 2013/02/26 14:35 已結(jié)束開課地點：上海市授課講師：資深講師課程編號：215073 課程分類：質(zhì)量管理

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培訓(xùn)受眾:

企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士
進行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士
加深了解體系、計劃進一步改善

醫(yī)療器械質(zhì)量管理

體系之人士

課程收益:

認識質(zhì)量管理的基本原則
學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路
了解審核技巧和方法，及審核流程控制
了解有效開展審核應(yīng)注意的問題

課程大綱

醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
質(zhì)量管理基本原則理解
ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的詮釋
ISO 14971－醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路
如何進行持續(xù)改進的審核
策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核
不符合項的判定，審核結(jié)果及審核報告的跟進
審核技巧
現(xiàn)場模擬審核
審核案例分析

本課程名稱： 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理師

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