藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。從醫(yī)藥領(lǐng)域來看，我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越、從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要歷史階段，迫切需要堅持嚴防風(fēng)險，有效維護藥品安全總體形勢穩(wěn)定，保護和促進公眾健康。

建設(shè)協(xié)同高效、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)和標準體系

堅持風(fēng)險管理，必須讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險的前面。近年來，我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度密集出臺，國家藥監(jiān)系統(tǒng)重構(gòu)藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，持續(xù)健全標準體系，全力打造中國藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度升級版、現(xiàn)代版。2019年6月頒布的《疫苗管理法》是世界上首部綜合性疫苗管理法律。2022年，我國疫苗國家監(jiān)管體系通過了世衛(wèi)組織的第三次評估工作。2019年8月，新修訂的《藥品管理法》頒布，全面實施藥品上市許可持有人制度，全面加強藥品全生命周期質(zhì)量管理。在持續(xù)健全標準體系方面，頒布實施了2020版《中國藥典》，形成了以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》出臺、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂，至此，我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”已基本建成。

同時，配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則也得到了系統(tǒng)的完善。目前，配套的規(guī)章已近40部，基本涵蓋了藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程、各環(huán)節(jié)。此外，規(guī)范了發(fā)布藥品附條件批準上市、醫(yī)療器械臨床評價、化妝品安全評估等技術(shù)指導(dǎo)原則。其中，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則已達到459個，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則達到了559個，有力促進了產(chǎn)品研發(fā)上市。

我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準達1937項，與國際標準一致性程度已達到90%以上。同時，加快《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂，推動《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺，啟動《放射性藥品管理辦法》《處方藥和非處方藥分類管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的修訂，啟動2025年版《中國藥典》編制，以建成協(xié)同高效、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)和標準體系，更好地服務(wù)保護和促進公眾健康。

不斷強化藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管

近年來，國家藥監(jiān)局累計批準創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅2023年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。推動建立符合中醫(yī)藥特點的審評技術(shù)標準體系，批準中藥新藥31個，助力中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。國家藥監(jiān)局扎實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，并逐步把審評資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等相關(guān)產(chǎn)品。2022年已有66個兒童用藥獲得批準上市，今年上半年，已有46個兒童用藥完成了審評。目前，累計有615個品種通過了一致性評價工作，進一步滿足了人民群眾的用藥需求。在鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，已批準國產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，推動了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況。

目前，國家藥監(jiān)局設(shè)立長三角、大灣區(qū)4個藥品、醫(yī)療器械審評檢查分中心，以服務(wù)國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略。2019年以來，國家藥監(jiān)局分兩批認定110多家重點實驗室，依托國內(nèi)知名高校、科研機構(gòu)，分領(lǐng)域建設(shè)了14家監(jiān)管科學(xué)研究基地，啟動實施了兩批共19個監(jiān)管科學(xué)重點項目。在促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，隨著多項支持政策的不斷落地，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成全球醫(yī)療器械第二大市場。

堅持夯實基礎(chǔ)，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)

當前，我國藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售整體呈現(xiàn)出高速發(fā)展態(tài)勢。據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達到2924億元，預(yù)計2023年將超過3500億元。網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)的迅速，網(wǎng)售藥品在給百姓帶來便利的同時，也催生一些新問題。今年6月起，國家藥監(jiān)局部署開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，針對網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，出臺藥品、醫(yī)療器械、化妝品專門的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，明確監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺的法律責(zé)任，先后組織開展了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源專項行動”等，通過采取完善法治、加強網(wǎng)治、促進共治等一系列措施，努力保障藥品安全形勢穩(wěn)定向好，堅決維護人民群眾健康權(quán)益。

為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，推進藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化。落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，全國省級藥品檢查員隊伍已經(jīng)達到2萬多人，進一步夯實了藥品監(jiān)管基礎(chǔ)。國家藥監(jiān)局定期深入開展藥品安全專項整治行動，嚴懲重處違法違規(guī)行為，加強國家集采中選品種等相關(guān)重點產(chǎn)品監(jiān)管，不斷強化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。針對網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，國家藥監(jiān)局建立了“以網(wǎng)管網(wǎng)”機制，探索采取“以快治快”辦法，快速發(fā)現(xiàn)和消除網(wǎng)售可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險。近年來，通過開展藥品安全專項行動加強監(jiān)管，國家藥品抽檢總體合格率從97.1%提升到99.4%。

全球化智庫（CCG） 特邀研究員 上海大學(xué)經(jīng)濟學(xué)院兼職教授 陳新光

來源：光明網(wǎng)

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