8 月 7 日，衛(wèi)材藥業(yè)的失眠新藥，萊博雷生在北京大學第六醫(yī)院開出全國首例處方。

此前 5 月 27 日，萊博雷生在中國獲批上市，是國內(nèi)首款獲批上市的雙重食欲素受體拮抗劑。

萊博雷生通過競爭性結(jié)合兩種食欲素受體亞型（OX1R 和 OX2R），抑制食欲素神經(jīng)傳遞，調(diào)節(jié)睡眠-覺醒節(jié)律。萊博雷生對 OX2R 具有更強的抑制作用，可抑制快速眼動睡眠（REM）和非 REM 睡眠驅(qū)動，實現(xiàn)更快的睡眠開始和更好的睡眠維持。

據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，該藥最早于 2019 年 12 月在美國獲批上市。目前已經(jīng)在超過 15 個國家和地區(qū)獲批上市，包括日本、加拿大、澳大利亞等。

萊博雷生兩項 III 期全球臨床 SUNRISE 1（NCT02783729）和 SUNRISE 2（NCT02952820）已有結(jié)果發(fā)布。

SUNRISE 2 是一項為期 12 個月的隨機、雙盲、平行全球多中心 III 期研究，包括 6 個月的安慰劑對照期和隨后 6 個月的積極治療期。試驗共納入 949 名成人失眠患者，隨機接受安慰劑或萊博雷生（5mg 或 10mg）。

結(jié)果顯示，與安慰劑相比，萊博雷生組患者報告的入睡潛伏期和入睡后主觀覺醒時間均從基線減少，而主觀睡眠效率從基線增加。具體而言，5mg 萊博雷生使患者主觀睡眠開始潛伏期（sSOL）減少了 26.8 分鐘，10mg 組患者減少了 32.1 分鐘，而安慰劑組僅減少 17.5 分鐘。

在次要終點主觀總睡眠時間（sTST）上，5mg、10mg 萊博雷生分別為 81.2 分鐘、93.2 分鐘，而安慰劑組僅為 74.8 分鐘。

SUNRISE 2 研究結(jié)果

圖源：丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫

監(jiān)制：z_popeye

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