行業(yè)盤點

發(fā)布日期：2025-01-09    瀏覽1335次    來源：國家藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥報

2024年，國家藥監(jiān)局共批準65個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2023年增加4個。主要集中在植介入類設(shè)備、高技術(shù)含量檢測試劑、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。為方便大家查閱，現(xiàn)將2024年獲批上市的65個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品盤點如下：

65個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品

1、胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)(國械注準20243130104)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品隔離食糜與腸道的接觸，在轉(zhuǎn)流期間作為一種輔助生活方式管理體重的產(chǎn)品，用于生活方式調(diào)整無效、無創(chuàng)治療及藥物治療效果不佳的相關(guān)肥胖癥患者。

2、IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）(國械注準20243400284)

生產(chǎn)企業(yè)：深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司

該產(chǎn)品由我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，可在系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者出現(xiàn)重要器官受累前進行診斷。

3、顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件(國械注準20243210396)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

該產(chǎn)品用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，對顱內(nèi)3mm及以上動脈瘤進行輔助檢測。該產(chǎn)品采用頭頸血管中心線提取和血管分割技術(shù)，大大提高了顱內(nèi)動脈瘤檢出的敏感性。

4、一次性使用心臟脈沖電場消融導管(國械注準20243010461)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品與該公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融儀配合使用，通過控制、釋放適當強度的脈沖電場能量，有選擇性地僅對需要治療病灶部位的心肌細胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療房顫的目的。該產(chǎn)品為藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供了更多選擇。

5、支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件(國械注進20242080127)

生產(chǎn)企業(yè)：直觀醫(yī)療公司

6、支氣管導航操作控制系統(tǒng)(國械注進20243010155)

生產(chǎn)企業(yè)：Intuitive Surgical, Inc.

7、支氣管導航光纖定位導管(國械注進20243010156)

生產(chǎn)企業(yè)：Intuitive Surgical, Inc.

8、支氣管導航可視化探頭(國械注進20242060153)

生產(chǎn)企業(yè)：Intuitive Surgical, Inc.

9、支氣管導航光纖定位導管導引器(國械注進20242010154)

生產(chǎn)企業(yè)：Intuitive Surgical, Inc.

該公司生產(chǎn)的支氣管導航操作控制系統(tǒng)、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭導管、支氣管導航光纖定位導管導引器及配套無源附件配合使用，采用形狀感知光纖技術(shù)進行支氣管導航定位。與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品光纖定位導管外徑更小，可進入到更深的肺部氣道，同時產(chǎn)品技術(shù)穩(wěn)定、精準，不易受到干擾，可有效降低氣胸和出血的并發(fā)癥率，對于提高患者生存率具有重要意義。

10、組合血糖儀(國械注準20243070662)

生產(chǎn)企業(yè)：江蘇精策醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品作為現(xiàn)有指尖血糖監(jiān)測的補充，適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監(jiān)測。該產(chǎn)品通過無創(chuàng)檢測代謝熱水平估算血糖濃度，屬國內(nèi)首創(chuàng)。糖尿病患者可通過測量口腔深部體溫動態(tài)特征達到血糖測量的目的，有助于減少患者痛苦、減輕測量成本。

11、寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）(國械注準20243400663)

生產(chǎn)企業(yè)：江蘇先思達生物科技有限公司

該產(chǎn)品系我國自主研發(fā)，采用毛細管電泳法對人體血清樣本中的9個寡糖鏈進行定性檢測，用于臨床上乙肝肝硬化患者原發(fā)性肝細胞癌的輔助診斷。該產(chǎn)品通過非侵入性檢測方法輔助診斷，有助于原發(fā)性肝細胞癌防治。

12、體外心室輔助設(shè)備(國械注準20243100773)

生產(chǎn)企業(yè)：心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司

13、體外心室輔助泵頭及管路(國械注準20243100774)

生產(chǎn)企業(yè)：心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司

體外心室輔助設(shè)備與該公司生產(chǎn)的體外心室輔助泵頭及管路兩產(chǎn)品聯(lián)合使用，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機和磁懸浮馬達驅(qū)動泵頭內(nèi)葉輪懸浮轉(zhuǎn)動，為血液增壓提供動能，用于心臟術(shù)后患者臨時體外機械循環(huán)輔助。

14、一次性使用多極腎動脈射頻消融導管(國械注進20243010242)

生產(chǎn)企業(yè)：Medtronic, Inc.

15、腎動脈射頻消融儀(國械注進20243010243)

生產(chǎn)企業(yè)：Medtronic, Inc.

一次性使用多極腎動脈射頻消融導管與同公司生產(chǎn)的腎動脈射頻消融儀配套使用。射頻消融儀可將射頻能量經(jīng)過導管電極傳遞至腎動脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應(yīng)使腎動脈血管周圍交感神經(jīng)失活，阻斷交感神經(jīng)的興奮傳導，達到降低患者血壓的目的。該產(chǎn)品通過物理方式阻斷交感神經(jīng)興奮傳導來降低血壓，與傳統(tǒng)藥物治療方式相比，可有效避免患者依從性、藥物半衰期等因素影響，為難治性高血壓患者提供了新的輔助治療方式。

16、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件(國械注準20243120979)

生產(chǎn)企業(yè)：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

17、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件(國械注準20243120980)

生產(chǎn)企業(yè)：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

18、植入式腦深部電刺激電極導線套件(國械注準20243120981)

生產(chǎn)企業(yè)：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

19、植入式腦深部電刺激延伸導線套件(國械注準20243120982)

生產(chǎn)企業(yè)：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

由北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的上述4個產(chǎn)品是國產(chǎn)首個方向性腦深部電刺激產(chǎn)品，通過配套使用，可對丘腦底核或內(nèi)側(cè)蒼白球進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者進行聯(lián)合治療。與傳統(tǒng)電極相比，上述產(chǎn)品可為目標核團的特定功能亞區(qū)提供方向性刺激，同時在電極輕微植偏的情況下可避免腦深部刺激的副作用，減少再次手術(shù)植入電極的風險。

20、肺動脈取栓支架系統(tǒng)(國械注準20243031010)

生產(chǎn)企業(yè)：上海騰復醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導管血栓清除治療：有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者；有肺動脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無效的患者。該產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動脈取栓支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品采用機械取栓的方式，減少了溶栓藥物的使用，也為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。

21、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械(國械注準20243031052)

生產(chǎn)企業(yè)：北京愛霖醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺，進行門靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù)，以降低門靜脈壓。該產(chǎn)品首創(chuàng)金屬一體柔性針，易穿刺難變形；變徑技術(shù)的首次應(yīng)用，進一步提高產(chǎn)品整體的穿刺性能并減小穿刺創(chuàng)傷；親水涂層技術(shù)在經(jīng)頸靜脈穿刺器械上的首次應(yīng)用，降低推送阻力、提高產(chǎn)品推送性能。

22、一次性使用射頻房間隔穿刺針(國械注準20243011095)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州諾生醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品經(jīng)股靜脈入路與該公司生產(chǎn)的射頻發(fā)生器及可調(diào)彎導管鞘配套使用，用于計劃接受經(jīng)房間隔穿刺路徑進行心內(nèi)科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續(xù)的介入治療器械順利進入左心房。

23、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件(國械注準20243211109)

生產(chǎn)企業(yè)：北京致遠慧圖科技有限公司

該產(chǎn)品為首個基于多病種算法設(shè)計的眼底圖像輔助診斷軟件。與單病種算法相比，該產(chǎn)品采用單一網(wǎng)絡(luò)模型即可判斷是否存在眼底異常，進而對多種常見眼底疾病進行識別。

24、支氣管導航操作控制系統(tǒng)用針(國械注進20242020316)

生產(chǎn)企業(yè)：Intuitive Surgical

25、冷凍消融儀(國械注準20243011210)

生產(chǎn)企業(yè)：上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品與特定球囊型冷凍消融導管聯(lián)合使用，用于成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。相較于在我國已上市的國內(nèi)、外同類產(chǎn)品，該產(chǎn)品使用的“冷量可調(diào)”和“復溫提醒”技術(shù)具有首創(chuàng)性。

26、一次性使用心臟脈沖電場消融導管(國械注進20243010355)

生產(chǎn)企業(yè)：FARAPULSE,Inc.

27、心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(國械注進20243090354)

生產(chǎn)企業(yè)：FARAPULSE,Inc.

一次性使用心臟脈沖電場消融導管與同公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)兩個產(chǎn)品配合使用，用于患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。

28、髂靜脈支架系統(tǒng)(國械注準20243131244)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州唯強醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品該產(chǎn)品預期在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。

29、便攜式超聲診斷儀(國械注準20243061271)

生產(chǎn)企業(yè)：深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司

30、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導管(國械注準20243061274)

生產(chǎn)企業(yè)：深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司

由深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的上述兩個產(chǎn)品配合使用，用于對成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進行超聲成像，與同類產(chǎn)品相比，具有更大探測深度，且為國內(nèi)首個心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)。

31、一次性使用可調(diào)彎導管鞘(國械注進20243030396)

生產(chǎn)企業(yè)：FARAPULSE,Inc.

32、生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)(國械注準20243131356)

生產(chǎn)企業(yè)：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司

該產(chǎn)品該產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用，改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑，適用于冠脈原發(fā)病變導致的缺血性心臟病患者。

33、腎動脈射頻消融儀(國械注準20243011383)

生產(chǎn)企業(yè)：蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

34、一次性使用腎動脈射頻消融導管(國械注準20243011384)

生產(chǎn)企業(yè)：蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

腎動脈射頻消融儀與同公司生產(chǎn)的一次性使用腎動脈射頻消融導管配合使用，適用于難治性高血壓和藥物不耐受高血壓輔助治療中，對藥物使用有減量需求的高血壓患者。該產(chǎn)品為全球首款可標測腎神經(jīng)的腎動脈射頻消融類產(chǎn)品。

35、腎動脈射頻消融儀(國械注準20243011387)

生產(chǎn)企業(yè)：上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司

36、一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導管(國械注準20243011385)

生產(chǎn)企業(yè)：上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司

由上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的上述兩個產(chǎn)品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導管具有螺旋式排布的六個電極，能夠有效提高消融效率，網(wǎng)籃狀設(shè)計使消融時血流不被阻斷，在國內(nèi)及國際上均屬獨創(chuàng)。腎動脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測量及反饋控制算法，使手術(shù)操作更加簡便。

37、球囊型冷凍消融導管(國械注準20243011414)

生產(chǎn)企業(yè)：上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設(shè)計，可以穩(wěn)定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內(nèi)、國外同類產(chǎn)品，該技術(shù)具有首創(chuàng)性。該產(chǎn)品上市可進一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

38、經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)(國械注準20243131459)

生產(chǎn)企業(yè)：上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司

該產(chǎn)品是國產(chǎn)首款球囊擴張式經(jīng)導管主動脈瓣膜產(chǎn)品，適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

39、靜脈支架系統(tǒng)(國械注準20243131528)

生產(chǎn)企業(yè)：上海藍脈醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。

40、經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)(國械注準20243131529)

生產(chǎn)企業(yè)：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

41、血管斑塊旋切控制裝置(國械注進20243010448)

生產(chǎn)企業(yè)：Boston Scientific Corporation

42、一次性使用外周血管斑塊旋切導管(國械注進20243010449)

生產(chǎn)企業(yè)：Boston Scientific Corporation

血管斑塊旋切控制裝置與同公司生產(chǎn)的一次性使用外周血管斑塊旋切導管配套使用，用于股腘動脈原發(fā)性病變的經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切預處理治療。與傳統(tǒng)斑塊切除器械相比，該產(chǎn)品采用旋切結(jié)合主動抽吸的創(chuàng)新設(shè)計，實現(xiàn)了斑塊切除及主動抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑塊切除療效的同時，將斑塊顆粒通過抽吸系統(tǒng)排出體外，減少遠端栓塞等不良事件的發(fā)生。

43、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(國械注進20243400480)

生產(chǎn)企業(yè)：富士瑞必歐株式會社

該產(chǎn)品用于體外定性和定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

44、導航定位微波消融系統(tǒng)(國械注準20243011651)

生產(chǎn)企業(yè)：真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品可在術(shù)前基于CT圖像制定進針計劃，術(shù)中引導微波消融針進行經(jīng)皮穿刺手術(shù)，用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。與傳統(tǒng)微波消融設(shè)備相比，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，為國際首創(chuàng)，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區(qū)消融的精準度以及消融手術(shù)效率和成功率，降低對醫(yī)生穿刺、消融規(guī)劃經(jīng)驗的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。

45、心臟脈沖電場消融儀(國械注進20243010482)

生產(chǎn)企業(yè)：美敦力公司

46、一次性使用心臟脈沖電場消融導管(國械注進20243010487)

生產(chǎn)企業(yè)：美敦力公司

由美敦力公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導管兩個產(chǎn)品配套使用，利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理，治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫或藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性持續(xù)性房顫（發(fā)作持續(xù)時間小于1年）。

47、顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件(國械注準20243211923)

生產(chǎn)企業(yè)：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，可對顱內(nèi)3mm及以上動脈瘤進行輔助檢測。

48、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)(國械注準20243132151)

生產(chǎn)企業(yè)：雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

該產(chǎn)品由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成，適用于骨骼發(fā)育成熟患者的初次膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。其中，股骨髁及脛骨托與骨結(jié)合界面均復合有采用增材制造工藝制作的骨小梁多孔結(jié)構(gòu)，具有高摩擦系數(shù)和良好的骨結(jié)合性能。

49、顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架(國械注準20243132152)

生產(chǎn)企業(yè)：上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司

該產(chǎn)品由支架、輸送導絲和導入鞘三部分組成，其中支架部分由鎳鈦合金管材經(jīng)激光雕刻而成，在支架兩端及部分型號中部有鉑銥顯影點，便于臨床精準判斷支架打開及貼壁情況。在臨床標準介入手術(shù)操作條件下，根據(jù)血管造影術(shù)來確定顱內(nèi)動脈瘤位置，用于顱內(nèi)動脈瘤患者血管內(nèi)輔助栓塞和重建血流。

50、腦外科手術(shù)計劃軟件(國械注準20243212209)

生產(chǎn)企業(yè)：華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品用于制定腦外科手術(shù)計劃。該產(chǎn)品采用多維度空間血管重建和規(guī)避技術(shù)，通過結(jié)合現(xiàn)有頭架工具和規(guī)劃路徑，可實現(xiàn)手術(shù)路徑的優(yōu)化，提高臨床工作效率。該技術(shù)達到國際先進水平，具有首創(chuàng)性。

51、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極(國械注進20243120580)

生產(chǎn)企業(yè)：Boston Scientific Neuromodulation Corporation

該產(chǎn)品通過傳導電刺激脈沖，實現(xiàn)對雙側(cè)丘腦底核和蒼白球內(nèi)側(cè)部刺激，用于中晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病癥狀進行輔助治療。該產(chǎn)品采用端頭電極、方向性電極與多重獨立電流相結(jié)合的技術(shù)，可有效增加腦深部電刺激術(shù)治療窗、提升靶點定位精度和治愈率，減少再次手術(shù)植入電極的風險。

52、氧化鋯陶瓷股骨頭(國械注準20243132300)

生產(chǎn)企業(yè)：北京安頌科技有限公司

該產(chǎn)品與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。與金屬股骨頭相比，氧化鋯陶瓷股骨頭的化學惰性可有效避免金屬離子釋放，減少假體松動問題發(fā)生，同時還具有更好的生物相容性。

53、植入式心臟起搏電極導線(國械注準20243122320)

生產(chǎn)企業(yè)：創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司

該產(chǎn)品聯(lián)合配套的心臟起搏器構(gòu)成一個植入式心臟起搏系統(tǒng)，主要用于心房和心室的起搏和感知。該產(chǎn)品可有效降低MRI掃描時心肌組織的溫升，更好滿足心律失常患者臨床1.5T磁共振成像檢查需求。

54、超聲診斷系統(tǒng)(國械注準20243062383)

生產(chǎn)企業(yè)：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

該產(chǎn)品用于臨床超聲和光聲診斷檢查。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品，可在一個成像周期內(nèi)，同時顯示超聲組織結(jié)構(gòu)圖像和光聲圖像，為醫(yī)生診斷患者病情提供更豐富的組織結(jié)構(gòu)和功能信息。

55、一次性使用陡脈沖消融針(國械注準20243092384)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州睿笛生物科技有限公司

56、陡脈沖治療設(shè)備(國械注準20243092385)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州睿笛生物科技有限公司

陡脈沖治療設(shè)備與同公司生產(chǎn)的一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。陡脈沖治療設(shè)備采用納秒高壓脈沖電場發(fā)生裝置，利用線性調(diào)制技術(shù)，通過脈沖成形網(wǎng)絡(luò)存儲能量并形成脈沖，具有電場強度高、脈寬短的特性，屬于國內(nèi)首創(chuàng)。通過非熱消融技術(shù)，使消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶區(qū)，產(chǎn)生高壓脈沖電場，使細胞產(chǎn)生不可逆的穿孔效應(yīng)、快速凋亡，實現(xiàn)肝臟惡性實體腫瘤消融。該技術(shù)屬于微創(chuàng)介入類腫瘤治療的新技術(shù)，對于改善患者生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。

57、質(zhì)子治療系統(tǒng)(國械注進20243050647)

生產(chǎn)企業(yè)：瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

58、質(zhì)子治療系統(tǒng)(國械注進20243050656)

生產(chǎn)企業(yè)：邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司

該產(chǎn)品適用于全身實體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病。該產(chǎn)品是我國首臺小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)，具有低成本、小體積、快速掃描和高集成度等特性。該產(chǎn)品采用適應(yīng)性孔徑技術(shù)，在提升影像清晰度的同時，對凹凸以及島塊組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)能力增強，可實現(xiàn)高精度和高適應(yīng)性治療，使更多患者獲益。

59、心臟脈沖電場消融儀(國械注準20243012477)

生產(chǎn)企業(yè)：上海宏桐實業(yè)有限公司

該產(chǎn)品與一次性使用脈沖電場消融導管配合使用，主要用于房顫治療。該產(chǎn)品采用脈沖電場消融技術(shù)，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。

60、人工血管(國械注準20243132518)

生產(chǎn)企業(yè)：上海暢迪醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品用于動靜脈瘺的建立。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為三層復合型結(jié)構(gòu)，可減少術(shù)中滲血，具有較好縫合強度，使用過程中不易變形或扭折，預期有助于改善植入后的通暢性。

61、主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)(國械注準20243032519)

生產(chǎn)企業(yè)：先健科技（深圳）有限公司

該產(chǎn)品是體內(nèi)原位開窗技術(shù)的破膜工具，與同公司已經(jīng)過驗證的主動脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開窗。

62、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件(國械注準20243212606)

生產(chǎn)企業(yè)：長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品主要用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查。該產(chǎn)品采用雙流融合深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法，可實現(xiàn)手術(shù)過程中的動態(tài)信息實時顯示，具有低延遲、高精度優(yōu)勢，能夠為患者提供更高效高質(zhì)量的輔助檢測服務(wù)。

63、旋磨介入治療儀(國械注準20243012607)

生產(chǎn)企業(yè)：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

64、一次性使用冠脈旋磨導管(國械注準20243012608)

生產(chǎn)企業(yè)：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

旋磨介入治療儀與同公司生產(chǎn)的一次性使用冠脈旋磨導管二者聯(lián)合使用，主要用于原發(fā)性冠狀動脈嚴重鈣化病變的預處理。該產(chǎn)品屬于國內(nèi)首創(chuàng)，采用變徑雙向旋磨技術(shù)，利用偏心結(jié)構(gòu)的旋磨頭，通過調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)速度改變離心力控制旋磨直徑，減少術(shù)中器械切換，實現(xiàn)降低介入創(chuàng)傷和提升管腔修飾效果的目的，有效提高患者血管介入治療的成功率。

65、一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管(國械注準20243012609)

生產(chǎn)企業(yè)：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

該產(chǎn)品與上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀配合使用。該產(chǎn)品采用脈沖電場消融技術(shù)，通過控制脈沖電場能量，實現(xiàn)對病灶部位的心肌細胞選擇性治療，使其產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，有效減少手術(shù)中無效消融或心肌穿孔，為藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供更多選擇。

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