港安健康抗癌新訊：近日，美國食品和藥物管理局(FDA)授予ADC抗癌藥Trodelvy(sacituzumab govitecan)突破性療法稱號，用于治療接受鉑類化療或化療后病情進展的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者。

港安健康科普：

Trodelvy是一種TROP-2導向的抗體藥物共軛物(ADC)，已在50多個國家獲批用于轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者的二線或后期治療，并在40多個國家獲批用于某些激素受體(HR)陽性、HER2陰性的預處理轉移性乳腺癌患者的治療。

在美國，Trodelvy適用于既往接受過至少2種系統(tǒng)療法(其中至少1種療法用于轉移性疾病)的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC患者;以及既往接受過內(nèi)分泌療法和至少2種轉移性系統(tǒng)療法的不可切除的局部晚期或轉移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者(免疫組化評分為0或1+，或2+，原位雜交陰性)。

該藥物目前正用于研究TROP-2高表達的其他腫瘤，包括小細胞肺癌和一線轉移性非小細胞肺癌，分別在TROPiCS-03和2期概念驗證EVOKE-02研究(NCT05186974)中顯示出臨床活性。在頭頸部癌癥和婦科惡性腫瘤方面的其他研究也在進行中。

Trodelvy臨床試驗動態(tài)

2期試驗TROPiCS-03(NCT03964727)ES-SCLC隊列的研究結果支持了這一決定。正在進行的TROPiCS-03試驗招募了轉移性或局部晚期實體瘤患者。在廣泛期小細胞肺癌組群中，符合條件的患者需經(jīng)組織學確診為廣泛期小細胞肺癌，且根據(jù)RECIST1.1標準患有可測量的疾病，ECOG表現(xiàn)狀態(tài)(PS)為0或1，以及在接受過1次或1次以下的鉑類化療和PD-L1導向療法后病情出現(xiàn)進展。穩(wěn)定的腦轉移瘤患者也可接受治療。

廣泛期小細胞肺癌患者在每個21天周期的第1天和第8天靜脈注射10毫克/千克的Trodelvy，直到疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。港安健康國際醫(yī)療指出，研究的主要終點是研究者評估的ORR，次要終點包括DOR、CBR、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。

43名患者的中位年齡為67歲(48-83歲)，大多數(shù)患者目前或曾經(jīng)吸煙(97.7%)，ECOGPS為1(81.4%)。分別有30.2%和11.6%的患者存在肝轉移和腦轉移。既往治療反應包括完全反應/部分反應(55.8%)和病情穩(wěn)定/進展(37.2%)。

Trodelvy臨床治療數(shù)據(jù)

該試驗表明，Trodelvy對鉑類耐藥和鉑類敏感的廣泛期小細胞肺癌均具有抗腫瘤活性和安全性。數(shù)據(jù)截止日期為2024年3月8日，中位隨訪時間為12.3個月(范圍為8.1-20.1個月)，研究者評估的使用Trodelvy的總反應率(ORR)為41.9%(95%CI，27.0%-57.9%)，全部為確診的部分反應。41.9%的患者病情穩(wěn)定，9.3%的患者病情進展;7.0%的患者未接受評估。

疾病控制率為83.7%(95%CI，69.3%-93.2%)，臨床獲益率(CBR)為48.8%(95%CI，33.3%-64.5%)。港安健康國際醫(yī)療補充，中位應答持續(xù)時間(DOR)為4.7個月(95%CI，3.5-6.7)，48.2%的應答者(95%CI，23.9%-68.9%)在6個月后仍保持應答。出現(xiàn)反應的中位時間為1.4個月(1.2-4.2個月)。

在廣泛期小細胞肺癌隊列中，Trodelvy的安全性與之前在其他獲批適應癥中的研究結果一致。所有患者都報告了治療突發(fā)不良反應(TEAE)，其中74.4%的患者出現(xiàn)了3級或更高的TEAE。51.2%的患者出現(xiàn)了嚴重的TEAEs，37.2%的患者出現(xiàn)了需要減少劑量的TEAEs。沒有TEAE導致治療中斷，但有3例患者因TEAE導致死亡，其中1例被認為與研究藥物有關。

常見的TEAE包括腹瀉(任何程度，67%;≥3級，9%)、疲勞(58%;2%)、中性粒細胞減少(12%;44%)、便秘(42%;0%)、惡心(40%;0%)、脫發(fā)(30%;0%)、貧血(26%;5%])、食欲下降(23%;0%)、腹痛(19%;0%)、嘔吐(16%;0%)、低鎂血癥(16%;0%)和皮疹(16%;0%)。

港安健康溫馨提示：Trodelvy獲得美國食品藥品管理局(FDA)的突破性療法認定，有望成為廣泛期小細胞肺癌二線治療標準。期待該療法能夠獲得更好的試驗結果，盡快獲批并應用于臨床，造福更多腫瘤患者。想要了解更多關于腫瘤癌癥新型治療方法，具體可咨詢港安健康國際醫(yī)療。

參考來源：

U.S. FDA grants breakthrough therapy designation to Trodelvy? (sacituzumab govitecan-hziy) for second-line treatment of extensive-stage small cell lung cancer. News Release. Gilead. December 17, 2024. Accessed December 17, 2024.

Dowlati A, Chiang AC, Cervantes A, et al. Sacituzumab govitecan as second-line treatment in patients with extensive-stage small cell lung cancer. J Thoracic Oncol. 2024;19(suppl 16):OA04.04. doi:10.1016/j.jtho.2024.09.034

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