??記者 俞陶然

??近日，上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司自主研發(fā)的“怡諾輕”（依蘇帕格魯肽α注射液）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于成人2型糖尿病治療。這是一款人源超長(zhǎng)效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）藥物，能讓糖尿病患者更快地降低血糖，改善代謝功能，并存在潛在的減重和心血管獲益，已在減重Ⅱa期臨床研究中取得積極的結(jié)果。

??“這款新藥上市后，能幫助更多2型糖尿病患者同時(shí)控制好血糖和體重，開(kāi)啟代謝健康的新篇章?！敝袊?guó)工程院院士、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院教授賈偉平說(shuō)。依蘇帕格魯肽α的上市，讓銀諾醫(yī)藥成為全球第三家、亞洲第一家擁有人源長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的企業(yè)，有望挑戰(zhàn)司美格魯肽等進(jìn)口藥的領(lǐng)先地位。

??我國(guó)是世界上糖尿病患者最多的國(guó)家，成人糖尿病患者人數(shù)高達(dá)1.48億，其中超過(guò)60%的患者伴有超重或肥胖問(wèn)題。預(yù)計(jì)到2030年，超重和肥胖人數(shù)將達(dá)到6.1億，進(jìn)一步增加中國(guó)人患糖尿病、高血壓等疾病的風(fēng)險(xiǎn)。

??如何同時(shí)控制血糖和體重？《中國(guó)糖尿病防治指南（2024版）》將GLP-1受體激動(dòng)劑列為首選推薦。GLP-1是一種主要由腸道L細(xì)胞所產(chǎn)生的激素，平時(shí)在人體內(nèi)的水平很低，吃飯時(shí)會(huì)快速分泌，使大腦產(chǎn)生飽腹感。這種激素還有延緩胃排空的功能，讓人們?cè)陲埡笠欢螘r(shí)間里沒(méi)有饑餓感。除了“管住嘴”，它對(duì)“邁開(kāi)腿”減肥也有幫助——能減少內(nèi)臟脂肪，提升運(yùn)動(dòng)的燃脂效果。針對(duì)這種激素，諾和諾德、禮來(lái)等國(guó)外藥企已研制出多款GLP-1受體激動(dòng)劑。

??但是，天然GLP-1在人體內(nèi)的半衰期短，很快會(huì)被降解。如何盡可能延長(zhǎng)GLP-1藥物在人體內(nèi)的半衰期，從而降低注射給藥頻次？這是擺在研發(fā)團(tuán)隊(duì)面前的重要問(wèn)題。

??“依蘇帕格魯肽α在人體內(nèi)的平均半衰期長(zhǎng)達(dá)204小時(shí)，是目前全球已上市GLP-1藥物中半衰期最長(zhǎng)的產(chǎn)品。”銀諾醫(yī)藥創(chuàng)始人、復(fù)旦大學(xué)特聘教授王慶華說(shuō)。憑借這個(gè)優(yōu)勢(shì)，它的給藥頻次為每周一次，而且有望實(shí)現(xiàn)每?jī)芍芙o藥一次，相關(guān)臨床研究正在進(jìn)行。

??從兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究來(lái)看，它起效快，降糖效果好。用3毫克劑量單藥治療4周，患者的糖化血紅蛋白水平能降低1.1%；治療24周后，糖化血紅蛋白較基線顯著降低2.2%；和二甲雙胍聯(lián)合治療時(shí)，降幅達(dá)到1.8%。新發(fā)2型糖尿病患者停藥后3個(gè)月，糖尿病緩解率達(dá)到60%，效果持久。

??在減重方面，它的臨床數(shù)據(jù)也很亮眼：非糖尿病人群使用依蘇帕格魯肽α4周，能減重4公斤，體重降幅達(dá)6.2%，71%的人體重降幅達(dá)到5%以上。在降壓降脂方面，患者的心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)指標(biāo)都得到改善，如收縮壓下降4.09毫米汞柱，總膽固醇、低密度脂蛋白等血脂水平也都有所下降。

??下周，上海第六人民醫(yī)院將開(kāi)出國(guó)內(nèi)首張“怡諾輕”處方。它的臨床效果將接受越來(lái)越多患者和醫(yī)生的檢驗(yàn)。

相關(guān)知識(shí)

國(guó)產(chǎn)唯一減重創(chuàng)新藥貝那魯肽強(qiáng)勢(shì)登陸，瞄準(zhǔn)司美格魯肽空白市場(chǎng)
減重市場(chǎng)激戰(zhàn)正酣：替爾泊肽VS司美格魯肽，國(guó)內(nèi)藥企能否分一杯羹？
司美格魯肽在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)減重適應(yīng)癥上市背后，藥企瘋狂搶灘減肥藥
仁會(huì)生物貝那魯肽領(lǐng)航國(guó)產(chǎn)減重藥新篇章，司美格魯肽減重適應(yīng)證獲批加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)
仁會(huì)生物貝那魯肽領(lǐng)航國(guó)產(chǎn)減重藥新篇章,司美格魯肽減重適應(yīng)證獲批加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)
“減肥神藥”替爾泊肽美團(tuán)上市，兵鋒直指司美格魯肽?“減重藥”密集在中國(guó)上市，打響渠道之戰(zhàn)。作者
替爾泊肽減重適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，“硬剛”司美格魯肽
首個(gè)仿制藥來(lái)襲！國(guó)產(chǎn)司美格魯肽大戰(zhàn)開(kāi)啟下半場(chǎng)
減重新希望：貝那魯肽與司美格魯肽如何改變肥胖癥治療格局？
馬斯克“移情別戀”了！新型減肥藥上市，比司美格魯肽減重更牛

網(wǎng)址: 國(guó)產(chǎn)超長(zhǎng)效降糖減重新藥上市 有望挑戰(zhàn)司美格魯肽領(lǐng)先地位 http://www.gysdgmq.cn/newsview1809579.html