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糞便微生物移植概述歷史程序與安全擔憂

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年11月13日 15:30

糞便微生物移植是一種將健康捐贈者處理后的糞便轉(zhuǎn)移至患者腸道以恢復微生物平衡的醫(yī)療程序，主要用于治療對抗生素產(chǎn)生耐藥性的艱難梭菌感染，其歷史可追溯至1700多年前的中國古代醫(yī)學實踐，1950年代引入西方醫(yī)學后于1980年代證實對艱難梭菌感染的有效性，2013年關鍵臨床試驗推動美國食品藥品監(jiān)督管理局批準該療法，當前正探索用于炎癥性腸病、腸易激綜合征及代謝疾病等領域，但存在病原體傳播風險、長期安全性未知以及全球監(jiān)管標準不統(tǒng)一等挑戰(zhàn)，需通過嚴格供體篩查和改進監(jiān)管框架來確保治療安全性。

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糞便微生物移植（FMT），指將健康捐贈者經(jīng)過處理的糞便轉(zhuǎn)移至另一人體腸道的醫(yī)療程序，旨在恢復因感染、抗生素使用或疾病而失衡的腸道微生物群落平衡。該技術對治療涉及艱難梭菌（或艱難擬梭菌）細菌的感染尤為有效，此類細菌可能對抗常規(guī)抗生素產(chǎn)生耐藥性。

FMT通過直接將健康供體的細菌群落引入患者結(jié)腸發(fā)揮作用。這種干預措施可糾正由抗生素等因素引發(fā)的菌群失調(diào)，即有害細菌過度增殖的狀態(tài)。移植的微生物重新定植腸道，恢復生態(tài)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，使有益菌群能有效競爭并取代致病細菌，從而解決持續(xù)性感染問題。

歷史發(fā)展

FMT理念起源于1700多年前的中國，當時醫(yī)生使用健康捐贈者的糞便制劑治療他人嚴重腹瀉。該方法于1950年代末被引入西方醫(yī)學，用于治療抗生素相關性腹瀉，并在1980年代初被證實對艱難梭菌感染特別有效——該細菌引發(fā)結(jié)腸炎（結(jié)腸炎癥），在嚴重病例中難以治愈。2013年發(fā)表的一項開創(chuàng)性臨床試驗結(jié)果提供了FMT治療對抗現(xiàn)有抗生素無反應的復發(fā)性艱難梭菌感染（rCDI）的有效性確鑿證據(jù)。同年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準FMT用于rCDI治療。十年后，首款口服FMT產(chǎn)品上市。如今該技術正被研究用于其他病癥，包括炎癥性腸病、腸易激綜合征以及與腸道微生物組失衡相關的各類代謝疾病。

操作程序

FMT始于對供體糞便進行廣泛的病原體篩查，包括致病病毒、細菌及腸道寄生蟲。供體篩選方案還包括醫(yī)療史調(diào)查、問卷及額外檢測，以最大限度降低疾病傳播風險。經(jīng)確認無感染性病原體的糞便樣本隨后被加工成液體混合物，可通過結(jié)腸鏡檢查、灌腸或鼻胃管等方式給藥，或制成膠囊供口服。

安全與監(jiān)管問題

FMT的副作用通常較輕微，例如短暫性腹瀉、痙攣和腹脹。然而潛在風險顯著：現(xiàn)有篩查方法雖全面，卻無法完全消除活體糞便樣本相關風險，未檢測到的病原體可能產(chǎn)生嚴重后果。2020年，多名患者因FMT傳播的耐抗生素大腸桿菌感染引發(fā)嚴重疾病，導致數(shù)人死亡。該事件促使FDA發(fā)布FMT使用安全警示，并凸顯加強供體篩查的必要性。即便采用更嚴格的篩查協(xié)議，新出現(xiàn)的病原體仍可能逃過現(xiàn)有檢測。

未知的長期風險與不一致的監(jiān)管進一步阻礙了FMT的廣泛采用和標準化。例如，動物模型和人體組織研究表明，移植微生物可能在腸道非目標區(qū)域定植，改變局部環(huán)境、代謝甚至行為。此外，對于如何分類和監(jiān)管本質(zhì)上具有變異性且具有生物活性的人類糞便物質(zhì)，各方存在分歧。全球FMT監(jiān)管差異顯著：FDA將其視為需嚴格審批的生物制品，而歐洲國家則適用多種規(guī)則，例如在歐盟將人體來源物質(zhì)（SoHO）法規(guī)框架下實施移植、藥物分類及監(jiān)管。

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