近日，美國食品和藥品管理局(FDA)發(fā)出警告，兩名患者移植未經(jīng)抗藥細菌檢驗的糞便后引發(fā)嚴重感染，并造成一人死亡。目前，一系列相關的臨床試驗被叫停，直到研究者們可以證明他們已制定嚴格流程，篩掉含有有害微生物的捐贈糞便。

據(jù)了解，糞菌移植是將健康捐贈者糞便中的功能菌群通過一定方式移植到患者腸道內(nèi)，重建腸道微生物穩(wěn)態(tài)，調(diào)節(jié)腸道菌群的失調(diào)，從而發(fā)揮治療腸道菌群失調(diào)疾病的作用。

在上述FDA通報的病例中，問題出在收集糞便的流程上，這名捐糞者的糞便并沒有進行相應的菌群檢測，而在嚴重的感染問題發(fā)生之后，醫(yī)療機構回頭檢測了這位捐糞者的糞便，發(fā)現(xiàn)正是來自其糞便的多重耐藥菌導致了兩名患者的感染和極為嚴重的后果。

6月13日，F(xiàn)DA向研究者發(fā)出警告，應該對糞便移植研究中的供體糞便進行耐藥性微生物篩查，如果存在這些微生物則不予以使用。

FDA同時警告患者，這一治療手段可能存在風險，目前還未得到批準，而且僅應在艱難梭菌感染，標準治療無效時，僅作為最后的手段使用。

FDA生物制品評估和研究中心主任Marks博士表示，雖然我們支持糞菌移植這一領域應用于臨床治療疾病的科學發(fā)現(xiàn)，但值得注意的是，糞菌移植并非萬無一失沒有風險。因此，仍需提醒研究領域的醫(yī)護人員，對糞菌移植的安全性可靠性高度重視，避免一些潛在風險的發(fā)生。

近年來，糞菌移植目前被越來越多用于治療嚴重的腸道疾病，特別是艱難梭菌引起的感染。

截至2017年底，全世界已有約40000例次糞菌移植治療，主要由美國Openbiome、澳大利亞悉尼消化中心、南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院腸病中心庫完成。

目前中國至少有50家醫(yī)院已經(jīng)嘗試用糞菌移植治療多種疾病，已經(jīng)注冊糞菌移植臨床試驗超過20項，累計治療病例約3000例。(健康時報網(wǎng)端部記者 趙萌萌)

本文參考資料：

①https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/important-safety-alert-regarding-use-fecal-microbiota-transplantation-and-risk-serious-adverse

②中華糞菌庫

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網(wǎng)址: 糞菌移植致人死亡！FDA發(fā)出安全警告叫停臨床試驗 http://www.gysdgmq.cn/newsview520498.html