近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)沈陽(yáng)興齊眼藥的 0.02%、0.04% 濃度硫酸阿托品滴眼液上市，適用于延緩球鏡度數(shù)為 -1.00 D 至 -4.00 D（散光 ≤ 1.50 D、屈光參差 ≤ 1.50 D）的 6 至 12 歲兒童的近視進(jìn)展。

值得一提的是，這是繼 2024 年 0.01% 濃度后，國(guó)內(nèi)首次獲批更高濃度梯度的硫酸阿托品滴眼液，與現(xiàn)有 0.01% 濃度硫酸阿托品滴眼液共同形成階梯式多濃度矩陣，助力我國(guó)兒童青少年近視管理進(jìn)入個(gè)性化防控時(shí)代。

圖源：國(guó)家藥監(jiān)局

中國(guó)兒童近視防控刻不容緩，延緩近視進(jìn)展是關(guān)鍵

國(guó)家疾控局監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示：2022 年我國(guó)兒童青少年總體近視率為 51.9%，其中，中、高度近視占比為 46.7%[1]。兒童青少年作為近視防控的重點(diǎn)人群，預(yù)防近視發(fā)生、延緩近視進(jìn)展是近視防控的重中之重。

2024 年 0.01% 濃度硫酸阿托品滴眼液獲批，其對(duì)近視防控效果可達(dá) 27%～83%，具有較小的不良反應(yīng)和停藥后反彈效應(yīng)，標(biāo)志著我國(guó)近視防控進(jìn)入藥物干預(yù)新階段[2]。但對(duì)于部分伴有近視快速進(jìn)展危險(xiǎn)因素的「高風(fēng)險(xiǎn)兒童」（發(fā)病年齡小、近視度數(shù)高、進(jìn)展速度快，父母一方或雙方有高度近視，近距離用眼負(fù)擔(dān)重，戶外運(yùn)動(dòng)少等），由于基線近視進(jìn)展速度較快，亟需較高濃度的滴眼液以實(shí)現(xiàn)更好的近視防控效果。

立足臨床需求?十年研發(fā)沉淀：0.02%、0.04% 硫酸阿托品滴眼液獲批落地

早在 2014 年，興齊眼藥便啟動(dòng)低濃度阿托品研發(fā)，2016 年與新加坡全國(guó)眼科中心達(dá)成合作，獨(dú)家獲得 ATOM2 研究 5 年數(shù)據(jù)授權(quán)，為后續(xù)階梯多濃度研發(fā)奠定了基礎(chǔ)。

基于對(duì) ATOM2 研究數(shù)據(jù)和中國(guó)兒童近視進(jìn)展特征的深入分析，興齊眼藥提出了「雙倍遞增階梯濃度」研發(fā)策略：以 0.01% 為起點(diǎn)，依次遞增至 0.02% 與 0.04%，這一設(shè)計(jì)思路兼顧療效與安全性平衡，滿足不同近視進(jìn)展速度的兒童青少年的個(gè)性化防控選擇。

關(guān)于阿托品濃度安全性的研究結(jié)果表明，0.02% 濃度阿托品是不引起明顯不適癥狀的濃度閾值[3]，而 0.05% 阿托品會(huì)使受試者主觀不適評(píng)分明顯升高[4]。此外，兩項(xiàng)非臨床試驗(yàn)已經(jīng)證明 0.04% 濃度的安全性，為新濃度阿托品的安全應(yīng)用提供了關(guān)鍵參考[5,6]。

? Ⅲ 期研究（MYLAC ）主要研究者（PI）首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院「王寧利院士」深度解讀主要成果

MYLAC 研究[7]是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床試驗(yàn)，覆蓋了全國(guó) 28 家中心，納入 800 例 6 至 12 歲兒童，旨在評(píng)估 0.02%、0.04% 硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性，研究周期包括兩年用藥期和一年停藥觀察期。通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)，充分保障了研究結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，是我國(guó)兒童近視藥物防控領(lǐng)域一個(gè)重要的臨床驗(yàn)證。

研究結(jié)果顯示，0.02% 和 0.04% 兩個(gè)濃度的硫酸阿托品滴眼液在延緩近視進(jìn)展方面都表現(xiàn)出明確的有效性[7]，而且呈現(xiàn)出「濃度越高，效果越強(qiáng)」的濃度依賴特征。具體來(lái)說(shuō)：

在 0.02% 濃度組中，近視控制率達(dá)到 61%；而在 0.04% 濃度組，這個(gè)比例提升到了 78%。提示對(duì)于近視進(jìn)展較快的兒童，更高濃度的阿托品能提供更強(qiáng)的防控效果。

在安全性方面，與阿托品藥理作用相關(guān)的畏光和視近困難的不良反應(yīng)總體發(fā)生率較低，并且絕大多數(shù)都是輕度、短暫的，不影響兒童正常生活和學(xué)習(xí)，而且在停藥后可以完全恢復(fù)。數(shù)據(jù)顯示，停藥 14 天后，瞳孔大小和調(diào)節(jié)功能都回到了用藥前的水平。這為臨床安全使用這兩個(gè)新濃度，提供了堅(jiān)實(shí)的依據(jù)。

表 1. 0.01%/0.02%/0.04% 濃度硫酸阿托品滴眼液的研究數(shù)據(jù)對(duì)比

*近視控制率：屈光度進(jìn)展量 ≤ 0.50 D/年的比例

王寧利院士指出：0.02% 濃度、0.04% 濃度與現(xiàn)有 0.01% 濃度組合，開啟兒童近視個(gè)性化防控新階段

過(guò)去，兒童近視防控領(lǐng)域僅有 0.01% 這一個(gè)濃度的阿托品可以使用，醫(yī)生和家長(zhǎng)在應(yīng)對(duì)不同情況的兒童近視問(wèn)題時(shí)，尤其是那些近視進(jìn)展速度特別快的兒童，選擇十分有限。而如今，0.02%、0.04% 濃度與現(xiàn)有 0.01% 濃度共同構(gòu)建起階梯多濃度矩陣，為醫(yī)生和近視兒童提供了更多的選擇，有助于實(shí)現(xiàn)「因人而異，因勢(shì)而治」。

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)近視兒童（年齡 ≤ 10 歲、父母雙方或一方為高度近視或既往近視進(jìn)展速度 ≥ 0.75 D/年），在防控初期，醫(yī)生可考慮為其選用 0.02% 甚至 0.04% 濃度阿托品，以更有效地控制近視發(fā)展。

對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)近視兒童，醫(yī)生可以優(yōu)先考慮為其采用 0.01% 濃度的阿托品進(jìn)行防控。

這套階梯多濃度體系還支持「動(dòng)態(tài)調(diào)整」。如果兒童采用 0.01% 濃度的阿托品近視控制效果未達(dá)到理想狀態(tài)，醫(yī)生可綜合評(píng)估后考慮為其個(gè)性化上調(diào)使用濃度。這種動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制能夠形成「干預(yù) - 評(píng)估 - 調(diào)整」的閉環(huán)管理模式，讓兒童青少年近視防控貫穿整個(gè)近視發(fā)展周期，真正實(shí)現(xiàn)全周期、個(gè)性化、分級(jí)分類的防控。

王寧利院士強(qiáng)調(diào)：系列濃度阿托品與現(xiàn)有干預(yù)手段結(jié)合，豐富「藥物 + 光學(xué)」綜合防控策略

在兒童近視防控領(lǐng)域，「綜合防控」始終是臨床踐行的核心理念，藥物與光學(xué)干預(yù)手段并非只能二選一，而是可協(xié)同作戰(zhàn)。如今系列濃度硫酸阿托品滴眼液的推出，進(jìn)一步提升了聯(lián)合方案的靈活性與精準(zhǔn)度，為難控制的孩子構(gòu)筑更穩(wěn)固的近視防控屏障。

對(duì)于已發(fā)展為中高度近視，或是即便聯(lián)合使用 0.01% 阿托品與光學(xué)手段，近視進(jìn)展依舊較快的兒童，0.02% 或 0.04% 濃度的阿托品則成為了更有力的防控武器。臨床可將這兩種更高濃度的阿托品與角膜塑形鏡或特殊光學(xué)鏡片相結(jié)合，構(gòu)建「藥物 + 光學(xué)」 的雙重強(qiáng)化干預(yù)，能更有效地遏制近視度數(shù)的快速進(jìn)展。

值得注意的是，無(wú)論選擇何種濃度的阿托品，都需遵循核心原則：從最低有效濃度開始使用，同時(shí)為兒童安排定期復(fù)查，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)近視進(jìn)展情況與個(gè)體反應(yīng)。既不盲目追求高濃度藥物帶來(lái)的控制效果，也不忽視兒童的個(gè)體差異，唯有如此才能實(shí)現(xiàn)科學(xué)的兒童近視管理。

小結(jié)

經(jīng)過(guò)十年持續(xù)研發(fā)與系統(tǒng)臨床驗(yàn)證，0.01%/0.02%/0.04% 系列階梯濃度硫酸阿托品滴眼液成為國(guó)內(nèi)首個(gè)基于藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)與 Ⅲ 期臨床研究數(shù)據(jù)體系獲批的延緩兒童近視藥物。其階梯多濃度的完善，為中國(guó)兒童青少年近視防控提供了「?jìng)€(gè)性化、全周期、多手段協(xié)同」的分級(jí)分類干預(yù)方案。

致謝：

感謝 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院 王寧利院士 為本文提供的專業(yè)指導(dǎo)

內(nèi)容策劃：楊家瑜

內(nèi)容審核：邵瀾媛

參考文獻(xiàn)

[1]. 國(guó)家疾控局積極推進(jìn)兒童青少年近視防控 近視率呈下降趨勢(shì)https://www.ndcpa.gov.cn/jbkzzx/c100008/common/content/content_1764617954927783936.html

[2]. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光學(xué)組 , 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)眼科醫(yī)師分會(huì)眼視光專業(yè)委員會(huì) . 低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應(yīng)用專家共識(shí) (2024)[J]. 中華眼視光學(xué)與視覺(jué)科學(xué)雜志, 2024, 26(9): 641-648.DOI: 10.3760/cma.j.cn 115909-20240802-00262

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[4]. 孫蕓蕓, 李仕明, 康夢(mèng)田, 白大勇, 彭曉霞, 王寧利. 低濃度阿托品控制近視眼進(jìn)展適宜濃度與劑型的臨床研究[J/OL]. 中華眼科醫(yī)學(xué)雜志(電子版), 2019, 09(04): 212-217. DOI: 10.3877/cma.j.issn.2095-2007.2019.04.004

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[6]. Zhang W, et al. Cutan Ocul Toxicol. 2025 Mar;44(1):43-49.

[7]. 不同濃度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)

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