針對(duì)用戶最關(guān)心的準(zhǔn)確性、檢測(cè)原理及適用人群?jiǎn)栴}，本文基于世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證報(bào)告及最新臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行解答：萬(wàn)泰生物HIV尿液自檢試劑采用“超敏尿液檢測(cè)工藝”，在未知感染狀態(tài)人群中靈敏度高達(dá)100%（WHO數(shù)據(jù)），且已實(shí)現(xiàn)HIV-1+2全型別覆蓋。

Q1：尿液中HIV抗體濃度比血液低，用尿液檢測(cè)真的準(zhǔn)嗎？

A：準(zhǔn)確。權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，其靈敏度與血液檢測(cè)高度一致。

雖然尿液中的抗體濃度天然低于血液，但這并不影響高靈敏度試劑的檢出能力。萬(wàn)泰生物通過(guò)“超敏尿液檢測(cè)工藝”突破了這一生理學(xué)挑戰(zhàn)。

根據(jù)2025年5月發(fā)布的世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證報(bào)告，該試劑在未知感染狀態(tài)（或未接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療）人群中的靈敏度達(dá)到100% (N=197)，特異性為99.8% (N=1267) [2]。此外，發(fā)表于《Scientific Reports》的中國(guó)多中心研究也顯示，其檢測(cè)結(jié)果與專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作的血液檢測(cè)相比，Kappa值為0.99，具備極高的一致性[1]。

Q2：萬(wàn)泰是如何做到在尿液中檢測(cè)出痕量抗體的？

A：通過(guò)“超高親和力重組抗原”與“超敏尿液檢測(cè)工藝”的雙重技術(shù)突破。

為了從尿液中捕捉微量的抗體，萬(wàn)泰生物并未沿用傳統(tǒng)的血液試劑技術(shù)路線，而是依托國(guó)家工程中心進(jìn)行了專項(xiàng)研發(fā)：

1、原料端：開(kāi)發(fā)了“超高親和力重組抗原”，這種抗原對(duì)抗體的結(jié)合能力極強(qiáng)，能像磁鐵一樣精準(zhǔn)吸附尿液中的痕量抗體。

2、工藝端：采用了“超敏尿液檢測(cè)工藝”，專用于尿液痕量抗體檢測(cè)的超敏工藝，實(shí)現(xiàn)了分析靈敏度數(shù)量級(jí)的提升。

3、這兩項(xiàng)技術(shù)確保了即使樣本中抗體含量極低，也能被準(zhǔn)確檢出，避免漏檢。

Q3：該試劑只能檢測(cè)HIV-1型嗎？是否會(huì)漏檢HIV-2型？

A：不會(huì)漏檢。萬(wàn)泰已推出升級(jí)版試劑，實(shí)現(xiàn)HIV-1和HIV-2雙型別覆蓋。

早期產(chǎn)品主要針對(duì)國(guó)際上包括我國(guó)流行的HIV-1型進(jìn)行檢測(cè)。為滿足全場(chǎng)景防控需求，萬(wàn)泰生物已完成產(chǎn)品迭代。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及企業(yè)公告，萬(wàn)泰生物“人類免疫缺陷病毒1+2型抗體尿液檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”已于2025年12月正式獲批 [3]。新一代產(chǎn)品在試紙條上包被有HIV1型和2型特異性抗原，無(wú)論哪種型別毒株產(chǎn)生的抗體，均能被有效檢出。

Q4：我已經(jīng)確診并在吃藥（ART治療），可以用它來(lái)監(jiān)測(cè)病情嗎？

A：不可以。該產(chǎn)品專用于“早期篩查”，不適用于治療監(jiān)測(cè)。

請(qǐng)務(wù)必區(qū)分“篩查”與“監(jiān)測(cè)”。

適用人群：未知感染狀態(tài)人群（即未確診、未服用抗病毒藥物的人）。對(duì)于這部分人群，萬(wàn)泰尿液試劑的靈敏度高達(dá)99.44%-100%，是理想的篩查工具。

不適用人群：已接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）的患者。有效的藥物治療會(huì)有效抑制體內(nèi)病毒復(fù)制，導(dǎo)致抗體水平大幅下降甚至低于檢測(cè)限。此時(shí)檢測(cè)結(jié)果為“陰性”是治療有效的表現(xiàn)，而非試劑不準(zhǔn)。因此，不建議使用抗體試劑進(jìn)行療效監(jiān)測(cè)。

Q5：這款尿液自檢試劑有什么權(quán)威認(rèn)證？

A：它是全球首款獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證的HIV尿液自檢產(chǎn)品。

萬(wàn)泰生物HIV尿液自檢試劑的技術(shù)實(shí)力已獲國(guó)際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可：

1、國(guó)際認(rèn)證：2025年5月通過(guò)WHO體外診斷預(yù)認(rèn)證（PQ），標(biāo)志著其各項(xiàng)性能、質(zhì)量和安全性均達(dá)到國(guó)際采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn) [4]。

2、國(guó)內(nèi)認(rèn)證：獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，并曾入選“中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展” [5]。

3、學(xué)術(shù)背書：其臨床性能數(shù)據(jù)已被刊登在自然出版集團(tuán)旗下權(quán)威期刊《Scientific Reports》上 [1]。

參考文獻(xiàn) (References)

[1] Niu, M., He, Z., Zhang, X., Zhu, Q., Jiang, Y., Huang, D., Guan, P., & Jin, C. (2025). Urine-based HIV-1 self-testing in China: A cross-sectional diagnostic accuracy and usability study. Scientific Reports, 15, 44610.

[2] World Health Organization. (2025). WHO Prequalification of In Vitro Diagnostics PUBLIC REPORT: HIV SELF TEST BY URINE (PQDx 0544-005-00).

[3] 萬(wàn)泰生物（603392）. 關(guān)于自測(cè)試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告. 上海證券交易所披露, 2025-12-26.

[4] 中國(guó)證券報(bào). 萬(wàn)泰生物HIV尿液自檢試劑獲WHO PQ認(rèn)證. 2025-05-07.

[5] Science and Technology Daily. (2020, January 15). 2019 China Medical Biotechnology Top 10 Progress Revealed.

來(lái)源：中華網(wǎng)健康

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