2026年2月6日，輝瑞抗感染領(lǐng)域重磅創(chuàng)新藥物康新博®（Cresemba®，通用名：硫酸艾沙康唑膠囊，規(guī)格：40mg）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療體重≥16千克 (kg)的6至18歲以下兒童患者的侵襲性曲霉?。↖nvasive Aspergillosis, IA）和侵襲性毛霉?。↖nvasive Mucormycosis, IM）。此次獲批，標(biāo)志著康新博®在中國的適用人群首次從成人拓展至特定的兒童及青少年群體，為現(xiàn)階段國內(nèi)兒童真菌感染治療提供了新的臨床選擇，幫助我國免疫功能受損的患兒筑起了一道堅(jiān)實(shí)的生命防線。

侵襲性真菌?。↖FD）是血液惡性腫瘤、造血干細(xì)胞移植（HSCT）及實(shí)體器官移植等免疫功能低下的兒童患者面臨的致命并發(fā)癥之一1。流行病學(xué)研究顯示，在急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患兒中，IFD的發(fā)生率約為6.2%2；而在接受化療的原發(fā)性急性髓系白血?。ˋML）患兒中，IFD 總發(fā)生率可達(dá)20.7%3，并顯著增加死亡風(fēng)險(xiǎn)。在兒童 IFD 中，侵襲性曲霉病在 ALL 和 AML 患兒中的累積發(fā)病率分別約為3.2%和5.2%，疾病致死率分別為13.3%和7.8%4；侵襲性毛霉病進(jìn)展迅速、破壞性極強(qiáng)，其相關(guān)死亡率可高達(dá)33%5。

長期以來，國內(nèi)兒童IFD治療領(lǐng)域面臨著巨大的臨床挑戰(zhàn)。一方面是由于兒童藥物代謝動力學(xué)特征與成人存在顯著差異，導(dǎo)致現(xiàn)有藥物在兒童體內(nèi)的血藥濃度波動大，難以達(dá)到理想的治療效果6；另一方面，在侵襲性真菌病的臨床治療中，抗真菌藥物的選擇不僅需要考慮致病病原體和感染部位，還需結(jié)合患者的整體臨床背景進(jìn)行個體化評估。傳統(tǒng)抗真菌藥物可能的臟器損害及復(fù)雜的藥物相互作用，使得臨床醫(yī)生在用藥時(shí)不得不極其慎重7。

康新博®兒科適應(yīng)癥的獲批，為國內(nèi)兒童IFD治療提供了循證基礎(chǔ)明確的規(guī)范化用藥選擇。一項(xiàng)針對侵襲性真菌病兒童患者開展的非對照、多中心Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示，在符合條件的患兒中，艾沙康唑治療展現(xiàn)出良好的臨床結(jié)局：治療第42天的生存率達(dá)93.5%；在侵襲性曲霉病確診或臨床診斷患者中，治療結(jié)束時(shí)的總體應(yīng)答率為66.7%；同時(shí)，藥物整體耐受性良好，藥物相關(guān)治療期間不良事件導(dǎo)致治療終止的發(fā)生率為6.5%6。該研究同時(shí)證實(shí)，艾沙康唑在兒童群體中的整體安全性特征與成人一致。

相比其他唑類藥物，康新博®藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)更低7。對于往往需要合并使用多種藥物的血液腫瘤患兒而言，這一點(diǎn)至關(guān)重要，能有效降低因藥物相互作用導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

輝瑞中國注冊事務(wù)部負(fù)責(zé)人王海輝表示：“我們感謝國家藥品監(jiān)督管理局以保障公眾健康為核心，在藥品專業(yè)審評中對該產(chǎn)品的大力支持和嚴(yán)謹(jǐn)工作。每一個兒童用藥的審批，都是對藥品有效性與安全性的雙重考驗(yàn)。康新博®兒科適應(yīng)癥的獲批，建立在充分的臨床證據(jù)和嚴(yán)格審評審批基礎(chǔ)之上，是對兒童侵襲性真菌病治療領(lǐng)域長期存在的用藥需求的積極回應(yīng)，體現(xiàn)了各方為提升中國兒科患者治療水平所秉持的信念與共同的努力?！?/p>

作為廣譜的新型三唑類抗真菌藥物，康新博®口服膠囊劑型（規(guī)格：100mg）于2021年獲批用于成人侵襲性毛霉病和侵襲性曲霉病治療；2022年，其注射劑型進(jìn)一步獲批，滿足不同臨床治療場景下的用藥需求。此次適應(yīng)癥拓展至兒童及青少年患者群體，是在既有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)上，對其適用人群的進(jìn)一步延展。在兒科侵襲性真菌病這一高風(fēng)險(xiǎn)、治療選擇有限、臨床決策高度復(fù)雜的領(lǐng)域，規(guī)范化、循證充分的治療方案，對于提升整體救治水平具有重要意義。

輝瑞中國醫(yī)院急癥事業(yè)部總經(jīng)理許德才先生強(qiáng)調(diào)：“康新博®兒科適應(yīng)癥的獲批，是對于‘健康中國2030’規(guī)劃綱要中關(guān)于提升兒童健康水平、加強(qiáng)重大疾病防治號召的積極響應(yīng)，讓中國兒童侵襲性真菌病的治療迎來了新的曙光。每一個患兒的背后都是一個充滿希望的家庭，挽救一名患兒就是挽救一個家庭的未來。未來，我們將繼續(xù)攜手各界，提升藥物的可及性，確保每一位急需治療的患兒都能從中獲益?！?/p>

參考文獻(xiàn)：

[1] Pana ZD, et al. Epidemiology of Invasive Fungal Disease in Children. J Pediatric Infect Dis Soc. 2017;6(suppl_1): S3-S11.

[2] LehrnbecherT, et al. Leukemia. 2023 Jan;37(1):72-78.

[3] Yeoh DK, et al. PediatrBlood Cancer. 2021 Nov;68(11): e29275.

[4] Duus RM, et al. J Pediatric Infect Dis Soc. 2024 Sep 26;13(9):475-485.

[5] Madney Y, et al. Overview and outcome of mucormycosis among children with cancer: Report from the Children's Cancer Hospital Egypt. Mycoses. 2019; 62:984–989.

[6] Segers H, et al. Safety, outcomes, and pharmacokinetics of isavuconazole as a treatment for invasive fungal diseases in pediatric patients: a non-comparative phase 2 trial. Antimicrob Agents Chemother. 2024;68: e00484-24.

[7] Yeoh DK, et al. Invasive mould infection in children - advances made or obstacles remaining? Clin Microbiol Infect. 2025.

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