首頁資訊中重度UC患者迎來新希望！云頂新耀維適平?獲批強效深度黏膜愈合

中重度UC患者迎來新希望！云頂新耀維適平?獲批強效深度黏膜愈合

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2026年02月09日 17:30

2026年2月6日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)維適平®（精氨酸艾曲莫德片,VELSIPITY®）上市，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。該藥物填補了中重度潰瘍性結(jié)腸炎治療領(lǐng)域的重要空白，并為以深度黏膜愈合為目標(biāo)的創(chuàng)新口服治療提供了新的選擇。

作為新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，維適平®每日一次口服，可實現(xiàn)快速起效和強效深度黏膜愈合，并具有良好的安全性特征，具備最佳藥物（best-in-disease）潛質(zhì)，為成人潰瘍性結(jié)腸炎患者提供新的一線治療選擇。

UC發(fā)病率上升并呈現(xiàn)年輕化趨勢

黏膜愈合臨床實現(xiàn)率低難達(dá)治療目標(biāo)

近年來，中國潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病率持續(xù)上升，并呈現(xiàn)年輕化趨勢，預(yù)計患者人數(shù)將由2025年的約98萬增長至2031年的約150萬。作為一種病因尚不明確、易復(fù)發(fā)的慢性腸道炎癥性疾病，UC臨床表現(xiàn)為黏液血便、腹痛、腹瀉、里急后重等癥狀，嚴(yán)重影響患者的長期生活質(zhì)量。

然而，長期以來，我國潰瘍性結(jié)腸炎治療面臨傳統(tǒng)療法療效有限、復(fù)發(fā)率高、給藥便捷性差以及不良反應(yīng)多等諸多局限。已獲批的生物制劑和小分子治療也存在“療效天花板”及“失應(yīng)答”等問題。

黏膜愈合被國內(nèi)外權(quán)威指南及共識一致列為UC的核心治療目標(biāo)，但長期處于達(dá)標(biāo)率偏低、臨床推進(jìn)乏力的困境?！吨袊鳬BD藍(lán)皮書》顯示：臨床實踐中，僅24%的UC患者達(dá)到內(nèi)鏡下黏膜愈合。

“我國目前正處于潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病率和患病率快速上升階段，該疾病常反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，對個人、家庭和醫(yī)療資源造成沉重負(fù)擔(dān)。實現(xiàn)黏膜愈合有助于更有效地控制癥狀，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險，改善患者生活質(zhì)量。黏膜愈合是國內(nèi)外臨床指南公認(rèn)的潰瘍性結(jié)腸炎治療目標(biāo)，這不僅關(guān)系到疾病的長期癥狀緩解，也與改善患者生活質(zhì)量密切相關(guān)?！?strong>中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會前任主任委員、炎癥性腸病學(xué)組組長、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科學(xué)術(shù)帶頭人、首席專家陳旻湖教授解釋道。

“維適平®作為新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，通過每日一次口服的治療方案，可快速起效、達(dá)到臨床緩解，并在黏膜愈合和組織學(xué)改善等方面療效顯著，同時安全性良好，為中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者提供新的治療選擇?！?strong>陳旻湖教授進(jìn)一步表示。

維適平®黏膜愈合率達(dá)51.9%

可顯著降低復(fù)發(fā)及癌變風(fēng)險

維適平®此次獲批，是基于亞洲多中心III期注冊臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）的結(jié)果和全球III期注冊研究ELEVATE UC（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究）的結(jié)果。

據(jù)維適平®亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病組織執(zhí)委兼司庫、亞太地區(qū)消化病學(xué)會副主席、中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會第十、十一屆副主委、空軍軍醫(yī)大學(xué)西京消化病醫(yī)院吳開春教授介紹：維適平®通過調(diào)控淋巴細(xì)胞遷移，從源頭控制腸道炎癥，并促進(jìn)黏膜愈合。在多個臨床研究中，維適平®展現(xiàn)出顯著療效，尤其在快速起效、實現(xiàn)無激素緩解及深度黏膜愈合方面具有明顯臨床優(yōu)勢。亞洲多中心III期ENLIGHT UC研究顯示，維適平®維持治療40周，臨床緩解率為48.1%，黏膜愈合率為51.9%，內(nèi)鏡正?；蕿?5.5%，且安全性和耐受性良好。

“作為首個針對亞洲中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者開展的III期注冊臨床研究，該研究數(shù)據(jù)驗證了維適平®對中國及亞洲患者具有良好的療效和安全性，其研究結(jié)果發(fā)表在國際頂級期刊柳葉刀子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》，獲得全球?qū)W術(shù)認(rèn)可。”吳開春教授表示：“此次獲批標(biāo)志著維適平®從臨床研究到上市的完整驗證，為患者提供創(chuàng)新治療選擇，并推動中重度潰瘍性結(jié)腸炎管理進(jìn)入新階段?！?/p>

“維適平®的獲批不僅體現(xiàn)了創(chuàng)新療法在潰瘍性結(jié)腸炎治療中的臨床價值，也彰顯了公司堅持以國際研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)創(chuàng)新藥物發(fā)展的長期戰(zhàn)略?！痹祈斝乱聲飨瘏且苑急硎荆骸拔覀兤诖ㄟ^持續(xù)拓展全球化布局，讓更多患者受益于高質(zhì)量、具有突破性的治療選擇?！?/p>

國際權(quán)威指南一線推薦

本土化生產(chǎn)啟航助力患者可及

潰瘍性結(jié)腸炎作為一種慢性非特異性炎癥性腸病，具有反復(fù)發(fā)作特征，患者往往需要通過長期用藥以維持緩解、減少復(fù)發(fā)及并發(fā)癥風(fēng)險。在這樣的疾病管理需求下，藥物的長期安全性就顯得極為關(guān)鍵。

經(jīng)過長期的臨床研究驗證，維適平®展現(xiàn)出腫瘤、感染發(fā)生率低的優(yōu)勢，其良好的長期治療安全性，為該藥物在潰瘍性結(jié)腸炎患者中的長期臨床應(yīng)用提供了有力支撐。

基于卓越的臨床療效和良好安全性，維適平®的臨床價值已獲得多項國際權(quán)威指南的充分認(rèn)可。目前，該藥物已被納入2024年美國胃腸病學(xué)協(xié)會（AGA）臨床實踐指南，推薦作為潰瘍性結(jié)腸炎的一線治療；并于2025年6月被納入《2025ACG臨床指南：成人潰瘍性結(jié)腸炎》，獲強烈推薦用于中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的誘導(dǎo)和維持治療，充分體現(xiàn)了國際權(quán)威學(xué)術(shù)機構(gòu)對其療效與安全性的高度認(rèn)可。

維適平®為成人中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者提供了一種有望實現(xiàn)無激素緩解的口服治療選擇，每日一次給藥，且具有良好的獲益–風(fēng)險特征。云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，云頂新耀將加快推進(jìn)維適平®的商業(yè)化進(jìn)程，并積極推動納入國家醫(yī)保目錄，持續(xù)提升創(chuàng)新療法在中國的可及性和可負(fù)擔(dān)性，讓更多患者從中受益。

伴隨其臨床應(yīng)用價值獲得不斷認(rèn)可，維適平®的可及性也在持續(xù)拓展。2024年，維適平®被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（文件中名稱為“伊曲莫德”），在大灣區(qū)率先實現(xiàn)臨床應(yīng)用。目前，維適平®已在美國、歐盟以及中國大陸、中國香港、中國澳門、新加坡等多個國家和地區(qū)獲得新藥上市批準(zhǔn)。2025年3月，云頂新耀啟動維適平®嘉善工廠建設(shè)項目，為本地化生產(chǎn)及長期可及性提供有力支持。

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來源：中華網(wǎng)