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中重度UC患者迎來(lái)新希望！云頂新耀維適平?獲批強(qiáng)效深度黏膜愈合

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2026年02月09日 17:30

2026年2月6日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)維適平®（精氨酸艾曲莫德片,VELSIPITY®）上市，用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。該藥物填補(bǔ)了中重度潰瘍性結(jié)腸炎治療領(lǐng)域的重要空白，并為以深度黏膜愈合為目標(biāo)的創(chuàng)新口服治療提供了新的選擇。

作為新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，維適平®每日一次口服，可實(shí)現(xiàn)快速起效和強(qiáng)效深度黏膜愈合，并具有良好的安全性特征，具備最佳藥物（best-in-disease）潛質(zhì)，為成人潰瘍性結(jié)腸炎患者提供新的一線治療選擇。

UC發(fā)病率上升并呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)

黏膜愈合臨床實(shí)現(xiàn)率低難達(dá)治療目標(biāo)

近年來(lái)，中國(guó)潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病率持續(xù)上升，并呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)，預(yù)計(jì)患者人數(shù)將由2025年的約98萬(wàn)增長(zhǎng)至2031年的約150萬(wàn)。作為一種病因尚不明確、易復(fù)發(fā)的慢性腸道炎癥性疾病，UC臨床表現(xiàn)為黏液血便、腹痛、腹瀉、里急后重等癥狀，嚴(yán)重影響患者的長(zhǎng)期生活質(zhì)量。

然而，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)潰瘍性結(jié)腸炎治療面臨傳統(tǒng)療法療效有限、復(fù)發(fā)率高、給藥便捷性差以及不良反應(yīng)多等諸多局限。已獲批的生物制劑和小分子治療也存在“療效天花板”及“失應(yīng)答”等問(wèn)題。

黏膜愈合被國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南及共識(shí)一致列為UC的核心治療目標(biāo)，但長(zhǎng)期處于達(dá)標(biāo)率偏低、臨床推進(jìn)乏力的困境。《中國(guó)IBD藍(lán)皮書(shū)》顯示：臨床實(shí)踐中，僅24%的UC患者達(dá)到內(nèi)鏡下黏膜愈合。

“我國(guó)目前正處于潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病率和患病率快速上升階段，該疾病常反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，對(duì)個(gè)人、家庭和醫(yī)療資源造成沉重負(fù)擔(dān)。實(shí)現(xiàn)黏膜愈合有助于更有效地控制癥狀，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，改善患者生活質(zhì)量。黏膜愈合是國(guó)內(nèi)外臨床指南公認(rèn)的潰瘍性結(jié)腸炎治療目標(biāo)，這不僅關(guān)系到疾病的長(zhǎng)期癥狀緩解，也與改善患者生活質(zhì)量密切相關(guān)?！?strong>中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)前任主任委員、炎癥性腸病學(xué)組組長(zhǎng)、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科學(xué)術(shù)帶頭人、首席專家陳旻湖教授解釋道。

“維適平®作為新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，通過(guò)每日一次口服的治療方案，可快速起效、達(dá)到臨床緩解，并在黏膜愈合和組織學(xué)改善等方面療效顯著，同時(shí)安全性良好，為中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者提供新的治療選擇?！?strong>陳旻湖教授進(jìn)一步表示。

維適平®黏膜愈合率達(dá)51.9%

可顯著降低復(fù)發(fā)及癌變風(fēng)險(xiǎn)

維適平®此次獲批，是基于亞洲多中心III期注冊(cè)臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）的結(jié)果和全球III期注冊(cè)研究ELEVATE UC（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究）的結(jié)果。

據(jù)維適平®亞太臨床試驗(yàn)牽頭研究者、世界胃腸病組織執(zhí)委兼司庫(kù)、亞太地區(qū)消化病學(xué)會(huì)副主席、中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)第十、十一屆副主委、空軍軍醫(yī)大學(xué)西京消化病醫(yī)院吳開(kāi)春教授介紹：維適平®通過(guò)調(diào)控淋巴細(xì)胞遷移，從源頭控制腸道炎癥，并促進(jìn)黏膜愈合。在多個(gè)臨床研究中，維適平®展現(xiàn)出顯著療效，尤其在快速起效、實(shí)現(xiàn)無(wú)激素緩解及深度黏膜愈合方面具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。亞洲多中心III期ENLIGHT UC研究顯示，維適平®維持治療40周，臨床緩解率為48.1%，黏膜愈合率為51.9%，內(nèi)鏡正常化率為45.5%，且安全性和耐受性良好。

“作為首個(gè)針對(duì)亞洲中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者開(kāi)展的III期注冊(cè)臨床研究，該研究數(shù)據(jù)驗(yàn)證了維適平®對(duì)中國(guó)及亞洲患者具有良好的療效和安全性，其研究結(jié)果發(fā)表在國(guó)際頂級(jí)期刊柳葉刀子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》，獲得全球?qū)W術(shù)認(rèn)可?！?strong>吳開(kāi)春教授表示：“此次獲批標(biāo)志著維適平®從臨床研究到上市的完整驗(yàn)證，為患者提供創(chuàng)新治療選擇，并推動(dòng)中重度潰瘍性結(jié)腸炎管理進(jìn)入新階段?！?/p>

“維適平®的獲批不僅體現(xiàn)了創(chuàng)新療法在潰瘍性結(jié)腸炎治療中的臨床價(jià)值，也彰顯了公司堅(jiān)持以國(guó)際研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)創(chuàng)新藥物發(fā)展的長(zhǎng)期戰(zhàn)略?！痹祈斝乱聲?huì)主席吳以芳表示：“我們期待通過(guò)持續(xù)拓展全球化布局，讓更多患者受益于高質(zhì)量、具有突破性的治療選擇?！?/p>

國(guó)際權(quán)威指南一線推薦

本土化生產(chǎn)啟航助力患者可及

潰瘍性結(jié)腸炎作為一種慢性非特異性炎癥性腸病，具有反復(fù)發(fā)作特征，患者往往需要通過(guò)長(zhǎng)期用藥以維持緩解、減少?gòu)?fù)發(fā)及并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。在這樣的疾病管理需求下，藥物的長(zhǎng)期安全性就顯得極為關(guān)鍵。

經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床研究驗(yàn)證，維適平®展現(xiàn)出腫瘤、感染發(fā)生率低的優(yōu)勢(shì)，其良好的長(zhǎng)期治療安全性，為該藥物在潰瘍性結(jié)腸炎患者中的長(zhǎng)期臨床應(yīng)用提供了有力支撐。

基于卓越的臨床療效和良好安全性，維適平®的臨床價(jià)值已獲得多項(xiàng)國(guó)際權(quán)威指南的充分認(rèn)可。目前，該藥物已被納入2024年美國(guó)胃腸病學(xué)協(xié)會(huì)（AGA）臨床實(shí)踐指南，推薦作為潰瘍性結(jié)腸炎的一線治療；并于2025年6月被納入《2025ACG臨床指南：成人潰瘍性結(jié)腸炎》，獲強(qiáng)烈推薦用于中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的誘導(dǎo)和維持治療，充分體現(xiàn)了國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)其療效與安全性的高度認(rèn)可。

維適平®為成人中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者提供了一種有望實(shí)現(xiàn)無(wú)激素緩解的口服治療選擇，每日一次給藥，且具有良好的獲益–風(fēng)險(xiǎn)特征。云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，云頂新耀將加快推進(jìn)維適平®的商業(yè)化進(jìn)程，并積極推動(dòng)納入國(guó)家醫(yī)保目錄，持續(xù)提升創(chuàng)新療法在中國(guó)的可及性和可負(fù)擔(dān)性，讓更多患者從中受益。

伴隨其臨床應(yīng)用價(jià)值獲得不斷認(rèn)可，維適平®的可及性也在持續(xù)拓展。2024年，維適平®被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（文件中名稱為“伊曲莫德”），在大灣區(qū)率先實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。目前，維適平®已在美國(guó)、歐盟以及中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)、新加坡等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得新藥上市批準(zhǔn)。2025年3月，云頂新耀啟動(dòng)維適平®嘉善工廠建設(shè)項(xiàng)目，為本地化生產(chǎn)及長(zhǎng)期可及性提供有力支持。

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