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威絡(luò)益伴隨診斷試劑(CLDN18) 重磅獲批

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2026年02月24日 11:18

診療合璧安斯泰來與羅氏診斷共啟CLDN18.2陽性胃癌精準(zhǔn)治療新紀(jì)元

2月13日，VENTANA CLDN18(43-14A)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為中國首個(gè)且目前唯一獲批用于輔助識(shí)別采用威絡(luò)益（通用名：注射用佐妥昔單抗，以下簡(jiǎn)稱“佐妥昔單抗”）治療的胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的伴隨診斷試劑。

安斯泰來研發(fā)的威絡(luò)益已于2024年12月25日在中國獲批，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或GEJ腺癌患者的一線治療。隨著此次伴隨診斷試劑在中國獲批，真正實(shí)現(xiàn)了“診療合璧”，進(jìn)一步推動(dòng)中國胃癌臨床診療向更加“規(guī)范化、精準(zhǔn)化、個(gè)體化”方向加速邁進(jìn)，更多的胃癌患者有望獲益于高效、可及、精準(zhǔn)、規(guī)范的精準(zhǔn)診療方案。

中國是胃癌高發(fā)大國，2022年中國胃癌新發(fā)病例逾35.8萬例、死亡病例逾26萬例，分別占全球的37%和39.5%1，疾病負(fù)擔(dān)依然嚴(yán)峻。近年來，隨著腫瘤分子分型和生物標(biāo)志物研究的不斷深入，新興生物標(biāo)志物CLDN18.2逐漸成為指導(dǎo)胃癌靶向治療的關(guān)鍵靶點(diǎn)，為胃癌個(gè)體化精準(zhǔn)治療開辟了全新“航線”。

在SPOTLIGHT和GLOW兩項(xiàng)全球III期臨床研究中，VENTANA CLDN18伴隨診斷檢測(cè)試劑被用作臨床研究的患者入組篩選工具。研究結(jié)果證實(shí)，約38%的胃 / GEJ 腺癌患者為CLDN18.2陽性表達(dá)，提示這部分CLDN18.2陽性胃癌患者可能從靶向治療中獲益，其中接受佐妥昔單抗聯(lián)合化療方案的患者，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低25%至31%，顯著改善生存獲益2,3。隨著全球首個(gè)且目前唯一的CLDN18.2靶向治療藥物佐妥昔單抗在中國獲批并逐步實(shí)現(xiàn)患者可及，臨床對(duì)于準(zhǔn)確、可靠的CLDN18.2檢測(cè)需求也迅速提升。

診斷為舵，治療為航。規(guī)范的CLDN18.2檢測(cè)是胃癌精準(zhǔn)治療的前提和關(guān)鍵，包括2025年4月發(fā)布的《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）胃癌診療指南》4及中國首部《胃癌Claudin18.2臨床檢測(cè)專家共識(shí)（2025版）》5等國內(nèi)外權(quán)威指南與共識(shí)均強(qiáng)調(diào)了應(yīng)用規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的CLDN18.2檢測(cè)指導(dǎo)治療決策的重要意義。

此次在中國獲批的VENTANA CLDN18伴隨診斷試劑，可在BenchMark全自動(dòng)免疫組化染色平臺(tái)進(jìn)行染色，具有操作便捷、周轉(zhuǎn)快速、相對(duì)成本效益更優(yōu)、檢測(cè)結(jié)果具有可重復(fù)性等優(yōu)勢(shì)，有助于臨床醫(yī)生更準(zhǔn)確地識(shí)別可能從佐妥昔單抗治療中獲益的患者人群，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療在臨床中的規(guī)范應(yīng)用提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

安斯泰來中國總裁趙萍女士表示：“CLDN18.2靶向治療及其伴隨診斷方案在中國的相繼獲批，是我國胃癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的重要里程碑。此次安斯泰來中國攜手羅氏診斷，以規(guī)范、高質(zhì)量的精準(zhǔn)檢測(cè)為基石，為中國CLDN18.2陽性胃/GEJ腺癌患者提供精準(zhǔn)、有意義的靶向治療方案，有望改寫現(xiàn)有的治療格局，讓更多患者擁有更長久、更有質(zhì)量的生命旅程。未來，安斯泰來將持續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，攜手多方合作伙伴，共同推動(dòng)創(chuàng)新治療方案在中國的可及與規(guī)范應(yīng)用，提升腫瘤患者五年生存率，助力‘健康中國2030’目標(biāo)早日實(shí)現(xiàn)?！?/p>

羅氏診斷中國總經(jīng)理姚國樑先生表示：“羅氏診斷秉持‘在中國、為中國’的堅(jiān)定承諾，持續(xù)以創(chuàng)新的伴隨診斷解決方案賦能我國精準(zhǔn)診療的高質(zhì)量發(fā)展，此次VENTANA CLDN18伴隨診斷檢測(cè)試劑在華獲批，標(biāo)志著我們?cè)谠擃I(lǐng)域的布局再添關(guān)鍵成果。這一檢測(cè)的落地不僅契合了國內(nèi)外臨床指南對(duì)于規(guī)范相關(guān)伴隨診斷的要求，也填補(bǔ)了我國胃/GEJ腺癌診療領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求，相信通過與靶向治療的協(xié)同效應(yīng)，將推動(dòng)我國胃癌精準(zhǔn)診療邁上新臺(tái)階，讓創(chuàng)新診療方案更加可及，為無數(shù)胃癌家庭點(diǎn)亮生命的至臻希望?！?/p>

1、李茁鈺, 劉凱, 張維漢, 陳心足, 胡建昆, SIGES 研究組. 全球及中國胃癌的流行病學(xué)特點(diǎn)及趨勢(shì)：2018–2022《全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告》解讀. 中國普外基礎(chǔ)與臨床雜志, 2024, 31(10): 1236-1245.

2、Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial [published correction appears in Lancet. 2023 Jul 22;402(10398):290.

3、Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023;29(8):2133-2141.

4、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì).中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）胃癌診療指南 2025 [M]. 北京: 人民衛(wèi)生出版社. 2025.

5、《胃癌Claudin18.2臨床檢測(cè)專家共識(shí)(2025版)》專家委員會(huì).胃癌Claudin18.2臨床檢測(cè)專家共識(shí)(2025版)[J].中華病理學(xué)雜志, 2025, 54(07):718-725.DOI:10.3760/cma.j.cn112151-20250408-00245.

來源：京報(bào)網(wǎng)

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