首頁資訊備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗使順鉑耐受的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低近50%

備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗使順鉑耐受的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低近50%

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2026年03月11日 15:21

? 在 III 期臨床研究 EV-304 中，該聯(lián)合療法顯著改善患者總生存期與病理完全緩解率，超半數(shù)患者在手術(shù)時(shí)未檢測(cè)到病灶

? 本研究結(jié)果結(jié)合近期 EV-303 臨床研究取得的突破性數(shù)據(jù)，凸顯該方案有望成為無論患者是否順鉑耐受的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌新治療標(biāo)準(zhǔn)

? 該方案為全球首款且目前唯一的無鉑治療方案，在圍手術(shù)期應(yīng)用可顯著改善患者無事件生存期與總生存期

日本東京與美國(guó)紐約 2026年2月27日——安斯泰來制藥集團(tuán)（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹）與輝瑞公司（NYSE: PFE）今日宣布，III 期 EV-304 臨床研究（又稱 KEYNOTE-B15）取得陽性結(jié)果。該試驗(yàn)評(píng)估了備思復(fù)[注射用維恩妥尤單抗，Nectin-4 靶向抗體藥物偶聯(lián)物]聯(lián)合帕博利珠單抗[PD-1抑制劑]治療順鉑耐受的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者的療效。研究結(jié)果顯示，圍手術(shù)期（手術(shù)前后）接受備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗治療，與接受吉西他濱聯(lián)合順鉑標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療的患者相比，腫瘤復(fù)發(fā)、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 47%（風(fēng)險(xiǎn)比 HR=0.53；95%置信區(qū)間 CI 0.41–0.70；單側(cè) p<0.0001）。i該聯(lián)合療法治療組患者的 2 年無事件生存率達(dá) 79.4%，顯著高于標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療組的 66.2%。i上述研究數(shù)據(jù)于美國(guó)加利福尼亞州舊金山舉辦的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCO GU）中以口頭報(bào)告形式公布（摘要編號(hào) #LBA630），并入選大會(huì)官方新聞發(fā)布環(huán)節(jié)。注冊(cè)團(tuán)隊(duì)將與全球注冊(cè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通相關(guān)數(shù)據(jù)，推進(jìn)潛在的注冊(cè)申報(bào)工作。

杜克癌癥研究中心膀胱癌項(xiàng)目與癌癥免疫治療中心主任、EV-304主要研究者 Christopher Hoimes 博士：

“約半數(shù)肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者，即便接受膀胱切除術(shù)，疾病仍會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。EV-304 研究結(jié)果與 EV-303 研究數(shù)據(jù)相結(jié)合，強(qiáng)有力地證明了圍手術(shù)期使用維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗給肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者根治性治療帶來的生存獲益；同時(shí)也預(yù)示著，臨床治療模式有望擺脫以鉑類化療為核心的傳統(tǒng)方案?！?/p>

EV-304 研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)——總生存期（OS）顯示，圍手術(shù)期接受維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗治療的患者，與新輔助化療組相比死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 35%（風(fēng)險(xiǎn)比 HR=0.65；95% 置信區(qū)間 CI：0.48–0.89；單側(cè) P=0.0029）。i該聯(lián)合療法治療組患者手術(shù)時(shí)的病理完全緩解率（pCR）達(dá) 55.8%，遠(yuǎn)高于新輔助化療組的 32.5%（估計(jì)差值 23.4%；95% 置信區(qū)間 CI：16.7–29.8；單側(cè) P<0.0001），這意味著超半數(shù)接受聯(lián)合療法的患者在手術(shù)時(shí)未檢測(cè)到病灶。i無事件生存期、OS與病理完全緩解率的獲益效果，在年齡、性別、PD-L1 表達(dá)狀態(tài)、臨床分期及地域等所有預(yù)設(shè)亞組中均保持一致。i

EV-304 研究中觀察到的圍手術(shù)期維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗的安全性特征，與該聯(lián)合療法既往的臨床數(shù)據(jù)一致，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。任意原因?qū)е碌摹? 級(jí)不良事件發(fā)生率：聯(lián)合治療組為 75.7%，新輔助化療組為 67.2%。i

輝瑞公司首席腫瘤官 Jeff Legos 博士

“對(duì)于肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者，無需含鉑化療的維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗圍手術(shù)期治療方案已展現(xiàn)出顯著的生存獲益。此次令人信服的研究數(shù)據(jù)，再結(jié)合 EV-303 臨床研究的突破性成果，意味著若獲得批準(zhǔn)，維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗有望成為臨床新的治療標(biāo)準(zhǔn)，為患者及其家屬帶來重要的治療進(jìn)展。”

安斯泰來腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人 Moitreyee Chatterjee-Kishore 博士，MBA

“EV-304 研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗在膀胱癌治療中的價(jià)值，也有望讓肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者擁有更多與家人相伴的時(shí)光。我們對(duì)此次公布的新數(shù)據(jù)倍感振奮，并將持續(xù)深耕高難度、難治性癌癥的療法研究，為患者帶去新的希望?！?/p>

膀胱癌是全球第九大常見惡性腫瘤，全球每年新發(fā)病例超 61.4 萬例，其中美國(guó)約 8.5 萬例。ii,iii肌層浸潤(rùn)性膀胱癌約占所有膀胱癌病例的 30%，iv即便患者接受了根治性手術(shù)，仍有半數(shù)會(huì)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。

目前，維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗尚未獲批用于順鉑耐受的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者的圍手術(shù)期治療?；?III 期 EV-303 臨床研究（亦名 KEYNOTE-905）的研究結(jié)果，該聯(lián)合療法已于 2025 年 11 月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于順鉑不耐受肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者的圍手術(shù)期治療。

關(guān)于EV-304研究/ KEYNOTE-B15研究

EV-304研究是一項(xiàng)正在進(jìn)行中的、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照3期研究，用于評(píng)估在順鉑耐受的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）患者中，術(shù)前及術(shù)后使用維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗，與術(shù)前化療（吉西他濱和順鉑）相比的效果?；颊弑浑S機(jī)分配接受以下治療：新輔助及輔助（手術(shù)前和手術(shù)后）維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗（A組），或新輔助化療（B組）。在完成術(shù)前全身治療后，進(jìn)行以治愈為目的的手術(shù)（膀胱切除術(shù)），患者在完成術(shù)前治療后被隨機(jī)分配至不同組別。vi按治療方案，維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗治療計(jì)劃為：總計(jì)給予患者 9 個(gè)周期維恩妥尤單抗及 17 個(gè)周期帕博利珠單抗，分別于手術(shù)前及手術(shù)后分階段給藥。

本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無事件生存期（EFS），定義為從隨機(jī)分配到首次出現(xiàn)以下任一事件的時(shí)間：疾病進(jìn)展導(dǎo)致無法進(jìn)行根治性膀胱切除術(shù)（RC）、在存在殘留病灶的情況下未接受RC、手術(shù)時(shí)留下了明顯的殘余病灶、經(jīng)盲法獨(dú)立中心評(píng)審（BICR）確認(rèn)的局部或遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)，或因任何原因死亡。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括OS和pCR（病理完全緩解）率。

關(guān)于備思復(fù)（注射用維恩妥尤單抗）

備思復(fù)（注射用維恩妥尤單抗）是直接作用于Nectin-4（位于細(xì)胞表面的一種蛋白，在膀胱癌中高度表達(dá)）的一種同類首創(chuàng)的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）。vii非臨床數(shù)據(jù)顯示，備思復(fù)通過與表達(dá)Nectin-4蛋白的細(xì)胞結(jié)合，內(nèi)吞然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E（MMAE）釋放到細(xì)胞中，導(dǎo)致細(xì)胞停止增殖（細(xì)胞周期阻滯）和程序性細(xì)胞死亡（凋亡）來發(fā)揮其抗癌活性。viii

備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗已在美國(guó)、歐盟、日本、及中國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者。備思復(fù)單藥亦獲批用于既往接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑治療的la/mUC成人者。

關(guān)于安斯泰來

安斯泰來是一家全球生命科學(xué)公司，致力于將創(chuàng)新科學(xué)轉(zhuǎn)化為患者的價(jià)值。我們?cè)谀[瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病領(lǐng)域提供變革性的治療方案。通過我們研究與開發(fā)項(xiàng)目，我們正在為具有高度未滿足醫(yī)療需求的疾病開創(chuàng)全新的醫(yī)療解決方案。

安斯泰來警戒聲明

本新聞稿中，有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述，均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的，并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于：與制藥市場(chǎng)有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化，貨幣匯率波動(dòng)，新產(chǎn)品上市的延遲，安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品，安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中被客戶接受的產(chǎn)品，以及第三方侵犯安斯泰來的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

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