問AI · 國內(nèi)藥企競逐司美格魯肽仿制，患者可及性會提升嗎？

（人民日報健康客戶端記者 譚琪欣）3月20日，隨著諾和諾德司美格魯肽核心化合物在我國的專利保護到期，其長達數(shù)年的市場獨占權(quán)將迎來終結(jié)。這意味著，長期由跨國藥企壟斷的GLP-1賽道，閘門已然開啟。

據(jù)人民日報健康客戶端記者不完全統(tǒng)計，截至發(fā)稿，國內(nèi)已有至少10家藥企提交司美格魯肽仿制藥上市注冊申請，包括正大天晴、石藥集團、復星醫(yī)藥（復星萬邦）、成都倍特藥業(yè)、惠升生物、華東醫(yī)藥（中美華東）、聯(lián)邦制藥、九源基因、麗珠集團、齊魯制藥等。

中國上市藥品專利信息登記平臺顯示，諾和諾德司美格魯肽核心化合物專利保護期于2026年3月20日屆滿。

作為減重降糖領(lǐng)域的“王牌單品”，司美格魯肽在全球市場創(chuàng)造了現(xiàn)象級的銷售紀錄。諾和諾德2025年財報顯示，司美格魯肽全系產(chǎn)品全年銷售額達2282.88億丹麥克朗，約合361億美元，對公司總營收的貢獻高達73.9%。這一成績使其超越默沙東的K藥（?帕博利珠單抗，2025年銷售額316.8億美元），一度問鼎全球藥物銷售榜首。盡管司美格魯肽最終被禮來的減重降糖藥物替爾泊肽（2025年銷售額365億美元）反超，但GLP-1類藥物取代抗腫瘤藥登頂全球醫(yī)藥市場的格局已然確立。

在中國市場，司美格魯肽同樣表現(xiàn)不俗。2025年，該藥大中華區(qū)銷售額約68.15億丹麥克朗，約合74.8億元人民幣。其中，降糖注射版貢獻約53.99億丹麥克朗（約合59.3億元）；降糖口服版銷售額約6.20億丹麥克朗（約合6.8億元）；減重版銷售額約7.96億丹麥克朗（約合8.7億元），同比激增314%。

專利到期的連鎖反應，首先體現(xiàn)在價格體系的劇烈重構(gòu)上。在原研藥獨占期結(jié)束之前，降價趨勢已然顯現(xiàn)：自2025年12月起，諾和諾德主動申請下調(diào)司美格魯肽注射液價格，兩款主流規(guī)格的產(chǎn)品價格近乎“腰斬”。2026年3月，在京東、淘寶等電商平臺，司美格魯肽注射液最低劑量規(guī)格的月治療費用已降至200元出頭，最高劑量也不超過1000元/月。另據(jù)記者了解，在公立醫(yī)院渠道，低劑量版本同樣降至200多元/月，較司美格魯肽注射液首次納入醫(yī)保時已降價超過一半。

價格下降的深層原因，在于仿制藥即將入局帶來的競爭預期。國內(nèi)仿制藥陣營的“軍備競賽”早已白熱化，十余家申報企業(yè)形成兩條競爭主線：一是按化學藥品路徑申報的改良型新藥，審評相對簡化，以齊魯制藥和石藥集團為代表，業(yè)內(nèi)預計最快將在2026年第三季度獲批上市，有望摘得首仿；二是按生物類似藥路徑申報的企業(yè)，其中九源基因進展最為突出，其減重適應證產(chǎn)品的上市申請已于2026年2月獲國家藥監(jiān)局受理，成為首個申報減重適應證的國產(chǎn)司美格魯肽。

“司美格魯肽首先是用于降糖的藥物，自2021年在美國獲批減重適應證之后，才受到國內(nèi)諸多藥企的追捧?！卑阶稍兪紫治鰩煆堃阆蛉嗣袢請蠼】悼蛻舳擞浾叻治龅?，“減重潛力成為藥企關(guān)注的重點，也是未來降糖藥物打開市場的主要增長點。社會對減重需求的快速上升，本質(zhì)上是人們對美與健康的認知發(fā)生了變化，追求瘦身的目標助推了減肥藥市場的進一步擴張?！?/p>

在張毅看來，市場仍有巨大的需求未被滿足。僅以減重適應證計，據(jù)國家衛(wèi)健委3月披露的數(shù)據(jù)，我國成人超重/肥胖率已突破50%，對應人群超過5億。參考全球約2%的肥胖人群用藥滲透率，即便保守估算，這一市場的潛在規(guī)模也在數(shù)百億元級別。“在減重藥物領(lǐng)域，藥企比拼的不只是藥效，還需要比較患者的可及性和依從性，包括減少打針次數(shù)、減少副作用、從注射向口服進階等。”

“價格是影響患者可及性的關(guān)鍵因素之一。”航空總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師方紅娟對國產(chǎn)仿制藥的上市表示期待，她認為，“隨著國產(chǎn)司美格魯肽類似藥的上市，GLP-1賽道將迎來‘高端創(chuàng)新藥’與‘平價仿制藥’并存的多元時代?！?/p>

與此同時，GLP-1類藥物的適應證也在不斷拓展，從最初的糖尿病到肥胖，再到非酒精性脂肪肝、呼吸睡眠暫停綜合征等疾病?！拔磥?，雙靶點、多靶點激動劑將成為主流，以解決代謝綜合征的復雜病理，成為‘代謝綜合征綜合管理’的基石藥物?！狈郊t娟說。

方紅娟還強調(diào)，藥物的真正價值應體現(xiàn)在它對患者健康的貢獻上。減重藥物只是在幫助建立健康生活方式的過程中發(fā)揮“橋梁”和“工具”的作用，而非一勞永逸的捷徑。“我一直告訴肥胖癥患者，不要單純依賴藥物。臨床上，僅依賴藥物減肥的患者特別容易反彈。無論采用哪種治療方案，養(yǎng)成健康的生活習慣才是最根本的。”

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