針對(duì)國(guó)內(nèi)外糖尿病患者特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展現(xiàn)狀，根據(jù)糖尿病人的代謝特點(diǎn)和營(yíng)養(yǎng)需要，從產(chǎn)品配方、形態(tài)、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等方面，對(duì)糖尿病專(zhuān)用特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品研究要點(diǎn)進(jìn)行了概述。

糖尿病是一種以胰島素分泌或作用缺陷引起的髙血糖為特征的代謝性疾病，易引起患者的糖、蛋自 質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂[5]。據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)估計(jì)，到2030年，全球糖尿病患者將增長(zhǎng)至4.39億，且大部分將集中于發(fā)展中國(guó)家。中國(guó)的糖尿病患病 率達(dá)11.6%，居各國(guó)之首，且以老年人為主，有日益增多的趨勢(shì)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是隨著醫(yī)學(xué)進(jìn)步與社會(huì)需求而逐步發(fā)展起來(lái)的，其特定全營(yíng)養(yǎng)配方分類(lèi)中，就包含了糖尿病類(lèi)型[6-7]。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是給予特殊人群特定疾病狀態(tài)下的營(yíng)養(yǎng)支持與保障，涉及種類(lèi)較多、組分亦多、工藝復(fù)雜，質(zhì)量安全直接影響到目標(biāo)人群的健康安全。目前特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍顯不足，特別是缺乏對(duì)產(chǎn)業(yè)的系統(tǒng)研究，我們針對(duì)糖尿病人的代謝特點(diǎn)和營(yíng)養(yǎng)需要，從產(chǎn)品配方、形態(tài)、工藝、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等方面，對(duì)糖尿病專(zhuān)用特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品進(jìn)行了研究，現(xiàn)概述如下。

研制要點(diǎn)

1 配方設(shè)計(jì)

在我國(guó)最早的醫(yī)書(shū)《黃帝內(nèi)經(jīng)》中就有“五谷為養(yǎng)、五果為助、五畜為益、五菜為充”的論述，現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)認(rèn)為蛋白質(zhì)、脂類(lèi)、碳水化合物、維生素和無(wú)機(jī)鹽、 水是機(jī)體所需的六大營(yíng)養(yǎng)素；在愛(ài)爾蘭組織的“膳食纖維”會(huì)議上，膳食纖維被列為繼糖、蛋白質(zhì)等六大營(yíng)養(yǎng)素之后的第七大營(yíng)養(yǎng)素。特定全營(yíng)養(yǎng)食品，作為病人的食品，配方中應(yīng)涵蓋以上營(yíng)養(yǎng)素，以滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求[10]。

1.1 蛋白質(zhì)含量

蛋白質(zhì)是由氨基酸以肽鍵連接并通過(guò)一定空間構(gòu)象變化組成的大分子有機(jī)化合物。主要由20種 氨基酸組成，其中包括8種必需氨基酸，即色氨酸、 蛋氨酸、蘇氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸、賴(lài)氨酸、苯丙氨酸；對(duì)嬰兒來(lái)說(shuō)組氨酸也是必需氨基酸；9種非必需氨基酸及2種條件必需氨基酸。腎功能正常的糖尿病患者應(yīng)遵循健康人群蛋白質(zhì)適宜攝入量, 占總能量的15% ~20%。植物蛋白比動(dòng)物蛋白更有優(yōu)勢(shì)，對(duì)于伴有血脂異常的糖尿病患者，建議在配方中增加大豆蛋白的用量；乳清蛋白有利于降低餐后血糖負(fù)荷[11]。

1.2 脂類(lèi)含量

脂類(lèi)包括脂肪和類(lèi)脂兩大類(lèi)。脂肪是由一分子甘油結(jié)合三分子脂肪酸而成的三酰甘油（中性脂 肪）。糖尿病患者應(yīng)控制飽和脂肪酸及反式脂肪酸的攝入，增加單不飽和脂肪酸和多不飽和脂肪酸的攝入，根據(jù)2013版《中國(guó)糖尿病醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)治療指南》的要求，多不飽和脂肪酸的攝入量不超過(guò)供能比的10% ；亞油酸和a-亞麻酸為必需脂肪酸，增加 a-亞麻酸的攝入有助于預(yù)防糖尿病的發(fā)生，a-亞麻酸和亞油酸之間最適合的比例為1:4 ~1:10[12-13]。

1.3 碳水化合物含量

碳水化合物種類(lèi)繁多，WHO根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)和生理功能將碳水化合物分為糖（包括蔗糖、果糖、山梨醇等）、寡糖（包括低聚木糖等）和多糖（包括膳食纖維等）。碳水化合物攝入量與血糖水平、胰島素分泌息息相關(guān)，是餐后血糖水平的決定因素之一，碳水化合物的來(lái)源應(yīng)選擇低血糖指數(shù)（GI），推薦其每日供能比不低于45%，建議在45% ~ 60% ；糖尿病人膳食纖維攝入量應(yīng)25~30g/d，達(dá)到并超過(guò)健康人推薦攝入量。

1.4 維生素含量

維生素是維持人體正常生理活動(dòng)所必需的一類(lèi)低分子化合物，分為脂溶性和水溶性?xún)煞N。維生素 D 缺乏與糖尿病發(fā)生有一定關(guān)系，可通過(guò)抑制炎癥反應(yīng)、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫、促進(jìn)胰島素的合成與分泌、參加胰島素敏感性多種途徑參與疾病的發(fā)生和發(fā)展[14]；Ⅰ型糖尿病與Ⅱ型糖尿病均存在維生素A缺乏，營(yíng)養(yǎng)不良的Ⅱ型糖尿病患者更為常見(jiàn)；補(bǔ)充B 族維生素，可改善糖尿病神經(jīng)病變；血中維生素 E 的水平，與糖尿病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)呈負(fù)相關(guān)；糖尿病患者補(bǔ)充葉酸，具有調(diào)節(jié)血脂、降低血磷作用；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 29922—2013規(guī)定，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品中包括 13種維生素（脂溶性4種，水溶性9種），可以針對(duì) 不同疾病目標(biāo)人群的需要，選擇性的添加其他營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。

1.5 無(wú)機(jī)鹽及礦物質(zhì)含量

鋅與胰島素的合成、分泌等有關(guān)，銘是維持正常糖代謝性必需的微量元素，鎂是多種糖代謝酶的輔助因子，糖尿病患者鈣、磷代謝異?？烧T發(fā)骨代謝病理生理改變，如骨質(zhì)疏松；聯(lián)合補(bǔ)充維生素C、E和 Mg、Zn可能有助于糖尿病患者的血糖控制。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 29922—2013（食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中規(guī)定，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品中需包括12種無(wú)機(jī)鹽。

綜上所述，糖尿病特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品配方設(shè)計(jì)中，應(yīng)考慮以下幾個(gè)因素：

1）選擇低血糖指數(shù)的碳水化合物（GI<50）；

2）增加膳食纖維或益生元的用量；

3）采用支鏈淀粉、果糖等全部或部分替代直鏈淀粉或麥芽糊精；

4）提高蛋白質(zhì)中大豆蛋白的比例；

5）合理選擇脂肪中的脂肪酸的比例，用單不飽和脂肪酸和多不飽和脂肪酸全部或部分替代飽和脂肪酸，提高優(yōu)質(zhì)脂肪占供能比例；

6）降低Na的用量。

2 食品形態(tài)的選擇

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的食品形態(tài)，主要有凝膠食品、多孔狀食品、粉狀食品、糊狀食品、乳狀食品等，通過(guò)走訪湖南省5家三級(jí)甲等醫(yī)院的營(yíng)養(yǎng)科，根據(jù)糖尿病病情的特點(diǎn)，作為既可口服又可管飼的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，以粉劑為多。粉劑具有貯藏、 攜帶、食用方便，開(kāi)啟包裝后，產(chǎn)品相對(duì)穩(wěn)定，保質(zhì)期較長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)。

3 工藝研究

3.1 原料篩選

宜選擇知名度高、生產(chǎn)規(guī)模大的供應(yīng)商，對(duì)每個(gè)供應(yīng)商的原料質(zhì)量至少考察3批次，重點(diǎn)考察原料的生產(chǎn)工藝、含量、狀態(tài)、分散特點(diǎn)、溶液的性狀（色、香、味、溶解性等），與其他原輔料的相容性、供應(yīng)量及價(jià)格等因素。根據(jù)篩選結(jié)果，建立物料采購(gòu)管理制度，規(guī)定物料從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)。

3.2 工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)

工藝研究應(yīng)對(duì)原、輔料預(yù)處理、制備、滅菌、包裝等各關(guān)鍵工序進(jìn)行考察，主要考察均勻度、溶解性、分散速度、沖調(diào)后的穩(wěn)定性、滲透壓、口感、酸堿度、色澤，各營(yíng)養(yǎng)素的含量，服用的順應(yīng)性等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。檢測(cè)方法參照國(guó)標(biāo)方法，如為自建方法，應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)考察，以保證方法的可行。

3.3 中試研究

按擬定的生產(chǎn)工藝，連續(xù)投1~2批中試規(guī)模的樣品，進(jìn)行全檢。根據(jù)中試生產(chǎn)的工藝參數(shù)及工藝路線再進(jìn)行工藝參數(shù)的調(diào)整，確定最終生產(chǎn)工藝。

3.4 放大生產(chǎn)進(jìn)行工藝驗(yàn)證

按最終確定的生產(chǎn)工藝，在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范條件下，連續(xù)生產(chǎn)3批樣品，與市售樣品包裝一致，進(jìn)行質(zhì)量研究及加長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察試驗(yàn)。

3.5 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)食品原料、食品添加劑、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器及質(zhì)量要求進(jìn)行考察，制定感官特征、能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據(jù)產(chǎn)品特性再增訂其他指標(biāo)隈量，比如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對(duì)密度、總固體、沉降體積比等，同時(shí)對(duì)凈含量和規(guī)格、產(chǎn)品適用人群、保質(zhì)期等進(jìn)行限定。

3.6 穩(wěn)定性考察

穩(wěn)定性研究應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方及工藝條件、食品原料和添加劑的理化性質(zhì)等條件進(jìn)行合理設(shè)置，考察方案內(nèi)容全面，考察項(xiàng)目與時(shí)間等設(shè)置科學(xué)合理。依據(jù)產(chǎn)品特性、包裝和使用情況，進(jìn)行影響因素試驗(yàn)、加速穩(wěn)定試驗(yàn)與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，并考察開(kāi)啟后使用的穩(wěn)定性等。其試驗(yàn)樣品應(yīng)在滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，影響因素試驗(yàn)、開(kāi)啟后使用的穩(wěn)定性試驗(yàn)等采用一批樣品進(jìn)行，加速試驗(yàn)考察時(shí)間點(diǎn)可設(shè)置為0,1,2,3 ,6月，不得少于3個(gè)月；長(zhǎng)期試驗(yàn)考察時(shí)間應(yīng)涵蓋預(yù)期的保質(zhì)期，如保質(zhì)期為24 個(gè)月的產(chǎn)品，則應(yīng)對(duì)0,3 ,6,9,12,18 ,24月樣品進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，0月和試驗(yàn) 結(jié)束時(shí)應(yīng)進(jìn)行全檢，敏感性的考察項(xiàng)目應(yīng)在每個(gè)規(guī)定的考察時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，其他考察項(xiàng)目的檢測(cè)頻率依據(jù)被考察項(xiàng)目的穩(wěn)定性確定。根據(jù)考察結(jié)果，確定產(chǎn)品的包裝與保質(zhì)期。

結(jié)論

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品包括糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品等13種。醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)支持是糖尿病治療的基礎(chǔ)，是糖尿病自然病程中預(yù)防和控制必不可少的措施。

針對(duì)糖尿病的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的重要組成之一，應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下科學(xué)使用，當(dāng)目標(biāo)人群無(wú)法進(jìn)食普通膳食或無(wú)法用日常膳食滿足其營(yíng)養(yǎng)需求時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充途徑，起到營(yíng)養(yǎng)支持作用。有助于糖尿病人控制血糖、改善臨床結(jié)局、提高生活質(zhì)量、降低住院費(fèi)用。

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