對于全國超過1.4億的糖尿病患者[1]而言，清明時節(jié)不僅意味著祭祖踏青的傳統(tǒng)習(xí)俗，更是一段需要格外警惕血糖波動的特殊時期。春季氣溫乍暖還寒，人體交感神經(jīng)興奮，升糖激素分泌增加，加之戶外活動減少、時令美食誘惑，糖尿病患者的血糖控制面臨嚴峻挑戰(zhàn)。在這個關(guān)乎億萬家庭健康的慢性病領(lǐng)域，一場由創(chuàng)新中藥引領(lǐng)的治療變革正在悄然發(fā)生。

2型糖尿病：高發(fā)病率背后的治療困境

我國成人糖尿病患病率已攀升至11.9%—12.8%，確診患者總數(shù)穩(wěn)居全球第一[2]，糖尿病前期人群規(guī)模更為龐大，二者合計覆蓋超6.5億成年人[2]。

在治療層面，降糖藥物雖種類繁多，卻各有局限：一線用藥二甲雙胍部分患者存在胃腸道不耐受；磺脲類藥物低血糖風(fēng)險不容忽視；注射給藥的GLP-1及胰島素考驗患者依從性；α-葡萄糖苷酶抑制劑引發(fā)的腹脹、排氣等胃腸道不良反應(yīng)成為許多患者中途停藥的主要原因；傳統(tǒng)中成藥則因說明書在禁忌、不良反應(yīng)、注意事項等項目上長期標注為“尚不明確”，缺乏現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐，影響了臨床醫(yī)生的處方信心。

在這樣的背景下，一類采用現(xiàn)代科技手段從植物中提取有效組分研制而成的“天然藥物”開始嶄露頭角，桑枝總生物堿片正是這類藥物的典型代表。

桑枝總生物堿片是全球首個植物來源有效組分降血糖天然藥物，也是我國近10年來首個獲批的降血糖中藥新藥，其主要成分桑枝總生物堿從天然植物桑枝中經(jīng)提取、分離、純化而得，對α-葡萄糖苷酶具有極強的抑制活性且靶點更為精準，能夠抑制食物中的寡糖及雙糖降解為葡萄糖，減少餐后血糖升高與波動。除在腸道抑制α-葡萄糖苷酶外，該藥還可被吸收進入血液循環(huán)，發(fā)揮促進GLP-1分泌、保護胰島β細胞、改善胰島素抵抗、調(diào)節(jié)腸道微生態(tài)、調(diào)節(jié)脂代謝、控制體重等多重作用[3]。這些綜合獲益對于常伴有血脂異常、肥胖等代謝問題的2型糖尿病患者而言，具有重要的臨床意義。

三期臨床雙盲試驗：與國際接軌的科研實證

2021年4月9日，國際頂級糖尿病期刊《Diabetes Care》發(fā)表的《桑枝生物堿片治療2型糖尿病的療效和安全性：多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行對照臨床試驗》研究成果[3]，證實了該藥的可靠療效與較高安全性。

該研究以國際公認的金標準“糖化血紅蛋白”為主要療效指標，同時系統(tǒng)監(jiān)測了不良事件、治療相關(guān)不良事件和胃腸道不適等安全性數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，與阿卡波糖組相比，在治療24周后，桑枝總生物堿片組糖化血紅蛋白較基線水平降低0.93%，不良反應(yīng)發(fā)生率為15.3%，比阿卡波糖組減少近一半[3]，治療相關(guān)不良事件和胃腸道不適發(fā)生率顯著低于阿卡波糖組。

行業(yè)變革前夜：標注“尚不明確”的時代即將終結(jié)

當大量傳統(tǒng)中成藥面臨補充安全性數(shù)據(jù)的壓力時，桑枝總生物堿片憑借其在《Diabetes Care》發(fā)表的III期臨床研究，已經(jīng)建立了清晰的不良反應(yīng)譜和禁忌癥信息[4]。其說明書中明確標注了常見不良反應(yīng)包括腸胃脹氣、腹脹、腹瀉等，同時也列出了對本品過敏者、有明顯消化和吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂患者、妊娠期婦女等多類禁忌人群[6]。這種基于現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)的透明度，不僅打破了長期以來中成藥安全性信息“尚不明確”的局限，更符合監(jiān)管要求和醫(yī)保準入機制，也贏得了臨床醫(yī)生和患者的信任。

桑枝總生物堿片的研發(fā)成功和臨床驗證，既為2型糖尿病患者提供了一種新的治療選擇，更為中國創(chuàng)新中藥的發(fā)展開辟了一條可復(fù)制的路徑：以現(xiàn)代科技提取天然有效成分，以國際標準開展臨床研究，以透明數(shù)據(jù)建立醫(yī)患信任。在清明萬物更新之際，這種融合傳統(tǒng)智慧與現(xiàn)代科學(xué)的創(chuàng)新探索，正為億萬糖尿病患者帶來新的希望。

參考文獻：

[01] The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1

[02] 中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會. 中國2型糖尿病防治指南（2020年版）. 《中華糖尿病雜志》. 2021; 13(4): 315-409.

[03] Li G, et al. Efficacy and Safety of Mulberry Twig Alkaloids Tablet for Treatment of Patients with Type 2 Diabetes: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy and Parallel Controlled Clinical Trial. Diabetes Care. 2021; 44(6): 1324-1333. https://doi.org/10.2337/dc20-2108

[04] 國家藥品監(jiān)督管理局. 《中藥注冊管理專門規(guī)定》.2023年第20號 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20230210173401120.html

[05] 新華網(wǎng).《中成藥即將告別“尚不明確”》

https://www.news.cn/politics/20260129/853dc80d18fb43d2b1d61676c46b5675/c.html）

[06] 桑枝總生物堿片藥品說明書.

http://www.wehandbio.com/prod_view.aspx?nid=3&typeid=10&id=185

[07] 賽柏藍《中成藥大品種「生死闖關(guān)」》

https://www.163.com/dy/article/KOG8LV500514BK1U.html?f=post2020_dy_recommends

本文來源：健康導(dǎo)報網(wǎng)

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