近期,我國(guó)自主研發(fā)的第三代HER2 ADC藥物瑞康曲妥珠單抗,憑借卓越的突破性臨床價(jià)值,成功入選《2026 CSCO BC診療指南》,成為 HER2 陽(yáng)性晚期乳腺癌治療的重要新標(biāo)準(zhǔn)。這一里程碑事件,不僅標(biāo)志著中國(guó)原研 ADC 藥物獲得國(guó)內(nèi)頂級(jí)臨床指南的權(quán)威認(rèn)可,更意味著我國(guó)在 HER2 陽(yáng)性乳腺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從自主創(chuàng)新到臨床規(guī)范、從前沿研究到標(biāo)準(zhǔn)治療的全面落地,徹底打破國(guó)外藥物長(zhǎng)期主導(dǎo)格局,大幅提升我國(guó)乳腺癌抗 HER2 治療的整體水平與患者可及性,為中國(guó)乃至全球 HER2 陽(yáng)性乳腺癌診療升級(jí)注入關(guān)鍵力量。

相較于多數(shù)同類(lèi)ADC藥物,瑞康曲妥珠單抗在結(jié)構(gòu)層面完成多項(xiàng)精準(zhǔn)優(yōu)化,實(shí)現(xiàn)療效與安全性的雙重升級(jí):該藥物采用可裂解四肽連接子結(jié)構(gòu),通過(guò)引入手性環(huán)丙基修飾,增強(qiáng)了毒素的膜滲透性,拓寬了治療窗;同時(shí)優(yōu)化藥物抗體比(DAR)為6:1,適配臨床治療需求,精準(zhǔn)平衡抗腫瘤療效與用藥安全,拓寬整體治療窗口;連接子-毒素系統(tǒng)高度穩(wěn)定,可有效降低毒素提前釋放風(fēng)險(xiǎn)。

基于突破性研究數(shù)據(jù),瑞康曲妥珠單抗于2026年3月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,用于既往接受過(guò)一種或以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌,并同步納入《2026 CSCO BC診療指南》推薦。目前,瑞康曲妥珠單抗已全面布局晚期一線、早期新輔助與輔助治療、HER2低表達(dá)乳腺癌及三陰性乳腺癌等領(lǐng)域,多項(xiàng)臨床研究穩(wěn)步推進(jìn)。

如探索瑞康曲妥珠單抗單藥對(duì)比TCbHP方案在初治早期或局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療的SHR-A1811-312研究,探索瑞康曲妥珠單抗單藥對(duì)比T-DM1在HER2陽(yáng)性早期乳腺癌領(lǐng)域作為新輔助non-pCR后輔助治療的SHR-A1811-305研究,探索瑞康曲妥珠單抗單藥對(duì)比化療在HER2低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌中治療的SHR-A1811-306研究,探索瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合或不聯(lián)合帕妥珠單抗對(duì)比THP方案在HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的SHR-A1811-307研究,以及探索瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗對(duì)比白蛋白紫杉醇聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期三陰性乳腺癌(PD-L1陽(yáng)性)治療的SHR-A1811-313研究等。

展望未來(lái),HER2 ADC領(lǐng)域正迎來(lái)更廣闊的發(fā)展空間,ADC序貫治療漸成熱點(diǎn),聯(lián)合模式展現(xiàn)無(wú)限可能,耐藥機(jī)制探索與新型ADC技術(shù)迭代將持續(xù)推動(dòng)領(lǐng)域進(jìn)步。伴隨國(guó)內(nèi)醫(yī)藥原研實(shí)力的持續(xù)攀升,HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的臨床治療預(yù)后有望持續(xù)向好。

瑞康曲妥珠單抗作為新一代中國(guó)原研HER2 ADC的代表,其納入指南并成功上市,不僅為既往接受過(guò)抗HER2治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者,提供了高效、安全、可持續(xù)的全新治療選擇,更破解了臨床長(zhǎng)期存在的難治人群療效不佳、不良反應(yīng)影響治療持續(xù)性等痛點(diǎn),填補(bǔ)了本土原研藥物在該領(lǐng)域的治療空白。

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