近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準公司自主研發(fā)的HER2ADC、1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達®）新增適應(yīng)癥：本品適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。瑞康曲妥珠單抗在乳腺癌領(lǐng)域獲批的首個適應(yīng)癥，為我國HER2陽性晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

乳腺癌位居全球女性惡性腫瘤發(fā)病率與死亡率前列，其中，HER2陽性乳腺癌約占15%至20%，其侵襲性強、進展迅速，晚期患者仍面臨治療選擇有限、耐藥出現(xiàn)早、不良反應(yīng)限制用藥等現(xiàn)實困境，二線及后續(xù)治療的臨床需求長期懸而未決。

瑞康曲妥珠單抗乳腺癌領(lǐng)域適應(yīng)癥于2025年被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評審批程序，該藥物精準回應(yīng)了HER2陽性乳腺癌核心臨床痛點，臨床應(yīng)用一直備受期待。此次獲批主要基于中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院宋爾衛(wèi)院士、姚和瑞教授牽頭開展的HORIZON-Breast01研究，該項研究全部為中國人群，研究設(shè)計高度貼合當前中國臨床實踐，可真實反映我國HER2陽性晚期乳腺癌的治療現(xiàn)狀。2025歐洲腫瘤內(nèi)科學會公布的研究結(jié)果顯示，瑞康曲妥珠單抗組經(jīng)盲法獨立中心審查委員會評估的中位無進展生存期（mPFS）達30.6個月，客觀緩解率（ORR）高達81.7%，間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率僅2.8%，因治療相關(guān)不良事件（TRAEs）導致的停藥率＜5%?；谠撏黄菩詳?shù)據(jù)，瑞康曲妥珠單抗成為我國HER2陽性晚期乳腺癌二線治療領(lǐng)域首個無進展生存期突破30個月的新型ADC，刷新行業(yè)紀錄。

除整體人群外，HORIZON-Breast01研究證實所有預設(shè)亞組均可從瑞康曲妥珠單抗治療中實現(xiàn)療效獲益，在療效與安全性平衡上實現(xiàn)了ADC領(lǐng)域的重大突破，可以成為臨床治療的安心之選。

同時，瑞康曲妥珠單抗已經(jīng)在乳腺癌領(lǐng)域展開全面研究布局，從早期到晚期，從后線到一線，從HER2陽性到HER2低表達乃至三陰性乳腺癌，瑞康曲妥珠單抗在乳腺癌領(lǐng)域覆蓋全人群、全周期的治療藍圖正逐步展開。

從中國"智"造啟航到中國方案落地，從瑞康曲妥珠單抗成功研發(fā)到全周期產(chǎn)品生態(tài)的搭建，恒瑞始終以強大的研發(fā)實力為支撐，不斷突破女性腫瘤治療的邊界。目前，在恒瑞女性腫瘤產(chǎn)品矩陣中，艾瑞妮®、艾瑞康®、艾瑞頤®、艾比特®、艾維達®等多款產(chǎn)品已經(jīng)形成強大的協(xié)同效應(yīng)，真正實現(xiàn)了覆蓋疾病全程的"中國治療方案"。同時，恒瑞腫瘤始終秉持"恒愛"初心與承諾，不斷致力于提升患者生活質(zhì)量，從藥物可及性提升到全周期患者關(guān)懷，全維度賦能女性腫瘤患者。

站在"十五五"規(guī)劃的新起點，展望未來，恒瑞將繼續(xù)以臨床需求為導向，持續(xù)加碼女性腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)，以更多高品質(zhì)自主創(chuàng)新藥物為女性健康保駕護航，為推進"健康中國2030"建設(shè)、推動全球女性腫瘤治療發(fā)展貢獻力量。

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