威生物 (688062.SH，02493.HK)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物自主研發(fā)的邁衛(wèi)健®（地舒單抗注射液，研發(fā)代號：9MW0321）增加實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤適應癥（用于實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術(shù)）的發(fā)生風險）的補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。

邁衛(wèi)健®是國內(nèi)第一梯隊獲批上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），于 2024 年 3 月首次獲批上市，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少 1 處成熟長骨且體重 ≥45kg）的青少年患者。2025 年 8 月，該產(chǎn)品獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局注冊批準，成為巴基斯坦獲批的首個腫瘤領(lǐng)域地舒單抗生物類似藥，并于當年開始供貨。公司已就該產(chǎn)品在巴西、哥倫比亞、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰國、埃及、秘魯、沙特阿拉伯、越南、馬來西亞等 33 個國家簽署正式合作協(xié)議，并已向約旦、埃及、巴西等 8 個國家遞交了注冊申請文件。

地舒單抗因其良好的治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦，作為國內(nèi)第一梯隊上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），邁衛(wèi)健®具備明顯的先發(fā)優(yōu)勢。此外，與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗的優(yōu)勢包括：

1. 具有靶向性，可通過特異性結(jié)合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 信號通路，發(fā)揮對骨轉(zhuǎn)移 SREs防治作用；

2. 臨床療效顯著優(yōu)于雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效；

3. 安全性好，不通過腎臟清除，應用地舒單抗的患者更少出現(xiàn)腎毒性的副作用。

此前，邁威生物先后于《International Immunopharmacology》和國際頂級期刊《JAMA Oncology》分別發(fā)表了該產(chǎn)品的 I 期和 III 期臨床研究成果，通過"頭對頭"的藥代動力學比對和實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者人群臨床有效性比對研究，全面系統(tǒng)地證明了該產(chǎn)品與原研藥在藥代動力學、藥效動力學、臨床有效性和安全性的相似性。

前瞻性聲明

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本文來源：魯法號

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