2024年2月20日，萬孚生物收到世界衛(wèi)生組織（WHO）預認證現(xiàn)場檢查通過函，生產(chǎn)過程和質量管理體系再次獲得WHO的認可。作為全國為數(shù)不多獲得WHO預認證的IVD企業(yè)，萬孚生物已建立全球認可的國際化質量管理體系，為全球衛(wèi)生健康建設持續(xù)貢獻中國力量。

WHO 預認證（Prequalification，PQ）是2001年聯(lián)合國為確保國際基金采購藥品質量、療效與安全性，為服務發(fā)展中國家患者而設立的認證體系，現(xiàn)已成為了國際社會上保證生物醫(yī)藥制品質量和安全的重要標準之一，也是世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國兒童基金會、全球基金等國際組織采購藥品及體外診斷產(chǎn)品的重要門檻。

WHO對產(chǎn)品的安全性和性能、設計和制造及企業(yè)質量管理體系等方面都作出了詳盡的規(guī)定，唯有達到各項標準且通過WHO實驗室評估的產(chǎn)品才有可能最終獲得世界衛(wèi)生組織的預認證。截至2023年11月23日，僅有包括萬孚生物在內(nèi)的4家中國IVD企業(yè)通過了WHO PQ認證，其中萬孚生物兩款產(chǎn)品——HIV檢測專業(yè)版產(chǎn)品及HIV自測產(chǎn)品均通過了WHO PQ認證，產(chǎn)品性能及公司質量管理體系均收獲國際認可。

2023年10月，WHO有關專家對萬孚生物進行了現(xiàn)場周期性再審核，重點檢查了萬孚生物生產(chǎn)制造、倉儲、質量管理等各方面對WHO PQ、ISO 13485:2016要求的執(zhí)行情況，評估萬孚生物持續(xù)保持WHO PQ資質的能力。

現(xiàn)場審查期間，WHO有關專家對萬孚生物的質量管理體系、合規(guī)化管理等均予以積極評價，認為萬孚生物提供的文件和記錄清晰、完整、準確地反映了產(chǎn)品生產(chǎn)過程和質量管理實踐，確保產(chǎn)品質量和合規(guī)性。

萬孚生物本次順利通過WHO現(xiàn)場審核，再次驗證了萬孚生物制造體系和質量管理體系經(jīng)得起考驗，持續(xù)符合國際認證要求。“不讓生命等候”的使命在肩，萬孚生物堅持以科技創(chuàng)新推動高質量發(fā)展，積極參與全球衛(wèi)生健康建設，努力實現(xiàn)“讓生物科技惠及萬眾”的愿景。

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